Исследование очаговой алопеции у детей с использованием эксимерного лазера с длиной волны 308 нм
Исследование очаговой алопеции у детей: Часть 1: Возможность использования эксимерного лазера с длиной волны 308 нм в лечении очаговой алопеции у детей
Очаговая алопеция (ОА) представляет собой кожное ограниченное аутоиммунное заболевание волосяного фолликула, приводящее к выпадению волос на голове, а в тяжелых случаях и на всем теле. АА является второй по частоте причиной алопеции в детском возрасте; не существует одобренных FDA методов лечения. Использование сфокусированного узкополосного ультрафиолетового излучения с помощью эксимерного лазера является распространенным методом лечения многих кожных заболеваний у пациентов всех возрастов. В этом исследовании будет изучена возможность использования эксимерного лазера с длиной волны 308 нм для лечения атипичных участков кожи головы. Мы ожидаем, что эксимерный лазер будет безопасным и подходящим вариантом для пациентов с заплатой типа AA. Эксимерный лазер может представлять собой новый метод лечения АА у детей, и в настоящее время в литературе нет сравнительных или крупных исследований.
Гипотезы Процедура эксимерного лазера с длиной волны 308 нм является осуществимым, хорошо переносимым и безопасным методом лечения очаговой алопеции волосистой части головы у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и реакции на лечение с использованием эксимерного лазера с длиной волны 308 нм у детей (возраст 6-17 лет) с диагнозом очаговая алопеция очагового типа с вовлечением волосистой части головы, присутствующая более 6 лет. продолжительность месяцев. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом включены в группу лечения или группу плацебо. Ответ на лечение во время и после 12-недельного курса лазерной терапии будет измеряться с точки зрения возобновления роста волос с использованием оценки SALT и двух слепых оценок фотографий пациентов.
Конкретные цели Оценить осуществимость и безопасность лечения эксимерным лазером два раза в неделю в течение 12 недель. Меры будут включать побочные эффекты, ответ на лечение (рост волос), переносимость терапии, истощение, посещаемость и общую удовлетворенность этим методом лечения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6–17 лет с диагнозом «очаговая алопеция пятнистого типа» в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование с вовлечением волосистой части головы.
- Необходимо получить согласие родителя/опекуна и согласие ребенка (в возрасте 8 лет и старше).
- Родитель/опекун и пациент соглашаются на тест дозы МЭД с последующим посещением через 24 часа и 12-недельным периодом лечения два раза в неделю в любой группе, а также с исходным, промежуточным и конечным посещениями исследования.
- Для участия родитель/опекун и ребенок должны понимать английский или испанский языки.
- Родитель/опекун должен дать согласие на то, чтобы пациент прошел период вымывания в течение 6 недель до включения в исследование, если пациент в настоящее время проходит какое-либо лечение (пероральное и/или местное) от АА.
Критерий исключения:
- Дети, у которых диагностировано аутоиммунное заболевание кожи или расстройство фоточувствительности.
- Дети, которые использовали местные стероиды для кожи головы, имеют другие заболевания кожи головы или используют инъекционные или пероральные стероиды, биологические агенты или химиотерапию для лечения других заболеваний.
- Дети, получающие текущее лечение других кожных заболеваний с помощью пероральных препаратов (таких как пероральные кортикостероиды) и/или местное лечение, такое как местные кортикостероиды, которые могут повлиять на возобновление роста волос. В частности, для местных лекарств любой ребенок, которому требуется использование местных кортикостероидов класса 1-2, будет исключен.
3. Любой субъект, у которого в настоящее время наблюдается значительный спонтанный рост терминальных волос.
4. Пациенты с универсальной, тотальной алопецией, опиазом или диффузной АА не могут участвовать в этом технико-экономическом обосновании.
4. Родитель/опекун, не дающий согласия, или дети, не дающие согласия на участие.
5. Любой субъект, у которого была АА менее 6 месяцев и который не желает проходить 6-недельный период вымывания перед началом исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Наконечник жидкостного световода на лазере
Эксимер-лазерная терапия эксимерным лазером с длиной волны 308 нм с направляющим наконечником, наносимым на пластырь от алопеции два раза в неделю.
|
Имитация лечения включает в себя размещение наконечника жидкого световода, разработанного лазерной компанией, который прикрепляется к концу ручной палочки и блокирует прохождение лазерного луча к цели.
Пациентов лечат два раза в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эксимерный лазер с длиной волны 308 нм для лечения алопеции
Лазерное лечение эксимерным лазером с длиной волны 308 нм для лечения алопеции два раза в неделю с увеличением плотности потока энергии по мере переносимости.
|
Дозировка МЭД согласно протоколу, начиная с 50 мДж/см2 ниже МЭД с увеличением на 50 мДж/см2 каждые 2 процедуры в зависимости от переносимости.
Максимальная доза составляет 850 мДж. Процедуры проводятся два раза в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и реакции на лечение с использованием эксимерного лазера с длиной волны 308 нм у детей с диагнозом очаговая алопеция пятнистого типа с вовлечением волосистой части головы в течение более 6 месяцев.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Ответ на лечение во время и после 12-недельного курса лазерной терапии будет измеряться с точки зрения возобновления роста волос с использованием оценки SALT и двух слепых оценок фотографий пациентов.
Последующее наблюдение после лечения через 36 недель и 48 недель.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить осуществимость и безопасность лечения эксимерным лазером два раза в неделю в течение 12 недель.
Временное ограничение: 48 недель
|
Меры будут включать побочные эффекты, ответ на лечение (рост волос), переносимость терапии, истощение, посещаемость и общую удовлетворенность этим методом лечения.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harper N Price, MD, Phoenix Children's Hospital
- Главный следователь: Judith AJ O'Haver, PhD, Phoenix Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCH-derm001
- IDE Number: G110232/S2 (Другой идентификатор: FDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Очаговая алопеция
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarЕще не набираютОчаговая алопеция | Универсальная алопеция | Тотальная алопеция (АТ)
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsДоступный
-
University of MinnesotaColumbia UniversityРекрутингОчаговая алопеция | Тотальная алопеция | Универсальная алопецияСоединенные Штаты
-
Erasmus Medical CenterРекрутингОчаговая алопеция (АА) | Очаговая алопеция (АА) | Тотальная алопеция (АТ) | Универсальная алопеция (AU) | Тотальная/универсальная алопеция | Очаговая алопеция (и офиаз)Нидерланды
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийОчаговая алопецияСоединенные Штаты, Канада, Япония, Тайвань, Испания, Китай, Пуэрто-Рико, Соединенное Королевство, Чехия, Польша, Южная Корея
-
PfizerЗавершенныйОчаговая алопецияСоединенные Штаты, Испания, Тайвань, Австралия, Китай, Канада, Польша, Германия, Япония, Чехия, Соединенное Королевство, Мексика, Чили, Колумбия, Южная Корея, Аргентина, Россия