慢性肾脏病 (CKD) 血液透析患者碳酸司维拉姆的剂量滴定研究
2015年3月19日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项随机、双盲、安慰剂对照、碳酸司维拉姆在接受血液透析的 CKD 患者中的剂量滴定研究
该研究旨在评估碳酸司维拉姆在降低透析慢性肾脏病患者血清磷和血脂（总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇）方面的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital
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Chongqing、中国
- Southwest Hospital
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
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Hangzhou、中国
- Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、中国
- Zhongda Hospital of Southeast University
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Qingdao、中国
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital
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Shanghai、中国
- Renji Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital
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Shanghai、中国
- Changzheng hospital
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Wenzhou、中国
- Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在第 1 次就诊之前和整个研究期间，每周进行 3 次，持续 4 小时的血液透析方案至少持续 30 天
- 第 1 次就诊时中心实验室血清 iPTH 测量值低于 1000 pg/mL
- 在访问 1a 时中心实验室血清磷测量值大于 5.5 mg/dL
排除标准：
- 活动性吞咽困难或吞咽障碍；肠梗阻、肠梗阻或严重胃肠 (GI) 运动障碍（包括严重便秘）的倾向或目前的倾向
- 记录在案的糖尿病控制不佳、高血压控制不佳、活动性血管炎、人类免疫缺陷病毒感染或任何有临床意义的不稳定医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碳酸司维拉姆
受试者由中央随机化系统以 2:1（活性药物：安慰剂）的方式随机分配到两个治疗组之一，按访问 1a 磷结果分层（>5.5 mg/dL-6.5 mg/dL 对比大于 6.5 mg/dL） , 和网站。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者由中央随机化系统以 2:1（活性药物：安慰剂）的方式随机分配到两个治疗组之一，按访问 1a 磷结果分层（>5.5 mg/dL-6.5 mg/dL 对比大于 6.5 mg/dL） , 和网站。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清磷从基线到访视 6/提前终止 (ET) 的变化。
大体时间：8周
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8周
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治疗中出现的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率、实验室参数的变化以及生命体征的变化。
大体时间：11周
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11周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清脂质（总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇）从基线到访视 6/ET 的变化。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月19日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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