血液透析中の慢性腎臓病（CKD）患者における炭酸セベラマーの用量漸増研究
2015年3月19日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
血液透析中のCKD患者における炭酸セベラマーの無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究
この研究は、透析を受けている慢性腎臓病患者の血清リンおよび血清脂質（総コレステロールおよびLDLコレステロール）を低下させる炭酸セベラマーの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital
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Chongqing、中国
- Southwest Hospital
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
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Hangzhou、中国
- Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、中国
- Zhongda Hospital of Southeast University
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Qingdao、中国
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital
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Shanghai、中国
- RenJi Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai、中国
- Xinhua hospital
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Shanghai、中国
- Changzheng hospital
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Wenzhou、中国
- Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 訪問 1 前および研究期間中、最低 30 日間、週 3 回、4 時間の血液透析計画を実施
- 来院1で中央検査室の血清iPTH測定値が1000 pg/mL未満である
- 来院1aで中央検査室の血清リン測定値が5.5 mg/dLを超えている
除外基準:
- 活動性嚥下障害または嚥下障害。または、腸閉塞、イレウス、または重度の便秘を含む重度の胃腸（GI）運動障害の素因または現在がある
- 管理が不十分な糖尿病、管理が不十分な高血圧、活動性血管炎、ヒト免疫不全ウイルス感染症、または臨床的に重大な不安定な病状が記録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭酸セベラマー
被験者は中央無作為化システムにより2:1（実薬：プラセボ）方式で2つの治療群のうちの1つに無作為化され、訪問1aのリン結果（5.5mg/dL以上～6.5mg/dL対6.5mg/dL以上）により層別化された。 、およびサイト。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は中央無作為化システムにより2:1（実薬：プラセボ）方式で2つの治療群のうちの1つに無作為化され、訪問1aのリン結果（5.5mg/dL以上～6.5mg/dL対6.5mg/dL以上）により層別化された。 、およびサイト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから来院 6/早期終了 (ET) までの血清リン濃度の変化。
時間枠：8週間
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8週間
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治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度、臨床検査パラメーターの変化、およびバイタルサインの変化。
時間枠：11週間
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11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから訪問 6/ET までの血清脂質 (総コレステロールおよび LDL コレステロール) の変化。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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