Dose-titreringsstudie av sevelamerkarbonat hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) på hemodialyse
19. mars 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-titreringsstudie av sevelamerkarbonat hos CKD-pasienter på hemodialyse
Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sevelamerkarbonat for å redusere serumfosfor og serumlipider (totalt og LDL-kolesterol) hos pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital
-
Chongqing, Kina
- Southwest Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
Qingdao, Kina
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital
-
Shanghai, Kina
- Changzheng hospital
-
Wenzhou, Kina
- Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På hemodialyseregime planlagt til fire timers varighet tre ganger per uke i minimum 30 dager før besøk 1 og gjennom hele studien
- Ha en sentral laboratorieserum-iPTH-måling mindre enn 1000 pg/mL ved besøk 1
- Ha en sentral laboratorieserumfosformåling større enn 5,5 mg/dL ved besøk 1a
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv dysfagi eller svelgeforstyrrelse; eller en disposisjon for eller nåværende tarmobstruksjon, ileus eller alvorlige gastrointestinale (GI) motilitetsforstyrrelser inkludert alvorlig forstoppelse
- Dokumentert dårlig kontrollert diabetes mellitus, dårlig kontrollert hypertensjon, aktiv vaskulitt, human immunsviktvirusinfeksjon eller enhver klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sevelamerkarbonat
Forsøkspersoner randomisert av et sentralt randomiseringssystem til en av to behandlingsgrupper på en 2:1 (aktiv: placebo) måte, stratifisert etter Visit 1a fosforresultat (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dL versus større enn 6,5 mg/dL) , og nettsted.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner randomisert av et sentralt randomiseringssystem til en av to behandlingsgrupper på en 2:1 (aktiv: placebo) måte, stratifisert etter Visit 1a fosforresultat (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dL versus større enn 6,5 mg/dL) , og nettsted.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til besøk 6/tidlig terminering (ET) i serumfosfor.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Frekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), endringer i laboratorieparametere og endringer i vitale tegn.
Tidsramme: 11 uker
|
11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline til Visit 6/ET i serumlipider (totalkolesterol og LDL-kolesterol).
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVCARB03808
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .