Studie titrace dávky sevelamer karbonátu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýze
19. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s titrací dávky sevelamer karbonátu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost sevelamer karbonátu při snižování sérového fosforu a sérových lipidů (celkového a LDL-cholesterolu) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Čína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Čína
- West China Hospital
-
Chongqing, Čína
- Southwest Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
Nanjing, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Čína
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
Qingdao, Čína
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Čína
- RenJi Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Čína
- Xinhua hospital
-
Shanghai, Čína
- Changzheng hospital
-
Wenzhou, Čína
- Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na hemodialyzačním režimu plánovaném na čtyři hodiny třikrát týdně po dobu minimálně 30 dnů před návštěvou 1 a v průběhu studie
- Mějte centrální laboratorní měření iPTH v séru menší než 1000 pg/ml při návštěvě 1
- Mějte centrální laboratorní měření sérového fosforu vyšší než 5,5 mg/dl při návštěvě 1a
Kritéria vyloučení:
- Aktivní dysfagie nebo porucha polykání; nebo predispozice nebo současná střevní obstrukce, ileus nebo závažné poruchy gastrointestinální (GI) motility včetně těžké zácpy
- Zdokumentovaný špatně kontrolovaný diabetes mellitus, špatně kontrolovaná hypertenze, aktivní vaskulitida, infekce virem lidské imunodeficience nebo jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sevelamer karbonát
Subjekty randomizované centrálním randomizačním systémem do jedné ze dvou léčebných skupin způsobem 2:1 (aktivní: placebo), stratifikované podle výsledku návštěvy 1a ohledně fosforu (>5,5 mg/dl-6,5 mg/dl versus více než 6,5 mg/dl) a web.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované centrálním randomizačním systémem do jedné ze dvou léčebných skupin způsobem 2:1 (aktivní: placebo), stratifikované podle výsledku návštěvy 1a ohledně fosforu (>5,5 mg/dl-6,5 mg/dl versus více než 6,5 mg/dl) a web.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na návštěvu 6/Předčasné ukončení (ET) v séru fosforu.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), změny laboratorních parametrů a změny vitálních funkcí.
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na návštěvu 6/ET v sérových lipidech (celkový cholesterol a LDL-cholesterol).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVCARB03808
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .