A szevelamer-karbonát dózistitrálási vizsgálata krónikus vesebetegségben (CKD) hemodializált betegeknél
2015. március 19. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistitráló vizsgálat szevelamer-karbonáttal hemodialízisben részesülő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja, hogy értékelje a szevelamer-karbonát hatékonyságát és biztonságosságát a szérum foszfor- és szérumlipidek (teljes és LDL-koleszterin) csökkentésében krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, dializált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Kína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kína
- West China Hospital
-
Chongqing, Kína
- Southwest Hospital
-
Guangzhou, Kína
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kína
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kína
- Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Kína
- Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
Nanjing, Kína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kína
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
Qingdao, Kína
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Kína
- Renji Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kína
- Xinhua Hospital
-
Shanghai, Kína
- Changzheng hospital
-
Wenzhou, Kína
- Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Heti háromszor négyórás hemodialízis-kezelésben, legalább 30 nappal az 1. látogatás előtt és a vizsgálat során
- A központi laboratóriumi szérum iPTH mérése 1000 pg/ml-nél kisebb az 1. látogatáskor
- 5,5 mg/dl-nél nagyobb központi laboratóriumi szérum foszformérés az 1a látogatáskor
Kizárási kritériumok:
- Aktív dysphagia vagy nyelési zavar; vagy hajlam vagy jelenlegi bélelzáródás, ileus vagy súlyos gyomor-bélrendszeri (GI) motilitási rendellenességek, beleértve a súlyos székrekedést
- Dokumentált rosszul kontrollált diabetes mellitus, rosszul kontrollált magas vérnyomás, aktív vasculitis, humán immunhiány vírus fertőzés vagy bármely klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sevelamer-karbonát
Az alanyok, akiket központi randomizációs rendszer két kezelési csoport egyikébe randomizáltak 2:1 arányban (aktív: placebo), a Visit 1a foszforeredménye alapján rétegezve (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dl versus 6,5 mg/dl felett) , és a webhely.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok, akiket központi randomizációs rendszer két kezelési csoport egyikébe randomizáltak 2:1 arányban (aktív: placebo), a Visit 1a foszforeredménye alapján rétegezve (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dl versus 6,5 mg/dl felett) , és a webhely.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 6. látogatásra/korai befejezésre (ET) a szérum foszfortartalmában.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága, a laboratóriumi paraméterek változásai és az életjelek változásai.
Időkeret: 11 hét
|
11 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a Visit 6/ET-re a szérum lipidekben (teljes koleszterin és LDL-koleszterin).
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SVCARB03808
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .