Dosis-titratiestudie van sevelamer-carbonaat bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die hemodialyse ondergaan
19 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosistitratiestudie van Sevelamer-carbonaat bij CKD-patiënten die hemodialyse ondergaan
De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van sevelamer-carbonaat bij het verlagen van serumfosfor en serumlipiden (totaal en LDL-cholesterol) bij patiënten met chronische nierziekte die worden gedialyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, China
- West China Hospital
-
Chongqing, China
- Southwest Hospital
-
Guangzhou, China
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, China
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, China
- Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
Hangzhou, China
- Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, China
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
Qingdao, China
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, China
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, China
- Renji Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, China
- Xinhua Hospital
-
Shanghai, China
- Changzheng hospital
-
Wenzhou, China
- Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op hemodialyse-regime gepland voor vier uur driemaal per week gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en gedurende het hele onderzoek
- Laat een serum-iPTH-meting in het centrale laboratorium uitvoeren van minder dan 1000 pg/ml bij bezoek 1
- Zorg voor een serumfosformeting in het centrale laboratorium van meer dan 5,5 mg/dL bij bezoek 1a
Uitsluitingscriteria:
- Actieve dysfagie of slikstoornis; of een aanleg voor of huidige darmobstructie, ileus of ernstige gastro-intestinale (GI) motiliteitsstoornissen waaronder ernstige constipatie
- Gedocumenteerde slecht gecontroleerde diabetes mellitus, slecht gecontroleerde hypertensie, actieve vasculitis, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of een klinisch significante onstabiele medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sevelamer-carbonaat
Proefpersonen gerandomiseerd door een centraal randomisatiesysteem naar een van de twee behandelingsgroepen op een 2:1 (actief: placebo) manier, gestratificeerd op Visit 1a fosforresultaat (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dL versus meer dan 6,5 mg/dL) , en site.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen gerandomiseerd door een centraal randomisatiesysteem naar een van de twee behandelingsgroepen op een 2:1 (actief: placebo) manier, gestratificeerd op Visit 1a fosforresultaat (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dL versus meer dan 6,5 mg/dL) , en site.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline naar bezoek 6/vroege beëindiging (ET) in serumfosfor.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), veranderingen in laboratoriumparameters en veranderingen in vitale functies.
Tijdsspanne: 11 weken
|
11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot Visit 6/ET in serumlipiden (totaal cholesterol en LDL-cholesterol).
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVCARB03808
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .