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혈액투석 중인 만성신장질환(CKD) 환자에서 탄산세벨라머의 용량 적정 연구

2015년 3월 19일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

혈액 투석 중인 CKD 환자의 세벨라머 탄산염에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 적정 연구

이 연구는 투석 중인 만성 신장 질환 환자의 혈청 인 및 혈청 지질(총 및 LDL-콜레스테롤)을 감소시키는 세벨라머 탄산염의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital
      • Chongqing, 중국
        • Southwest Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Zhongda Hospital of Southeast University
      • Qingdao, 중국
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Renji Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Xinhua hospital
      • Shanghai, 중국
        • Changzheng hospital
      • Wenzhou, 중국
        • Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 방문 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 내내 주당 3회 4시간 동안 예정된 혈액 투석 요법
  • 방문 1에서 중앙 실험실 혈청 iPTH 측정값이 1000pg/mL 미만임
  • 방문 1a에서 5.5mg/dL보다 큰 중앙 실험실 혈청 인 측정값을 가짐

제외 기준:

  • 활동성 연하곤란 또는 삼키는 장애; 또는 현재 장폐색, 장폐색 또는 중증 변비를 포함한 중증 위장(GI) 운동 장애에 대한 소인 또는 현재
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 활동성 혈관염, 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태가 문서화되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세벨라머 탄산염
중앙 무작위화 시스템에 의해 2:1(활성: 위약) 방식으로 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정된 대상체, 방문 1a 인 결과(>5.5mg/dL-6.5mg/dL 대 6.5mg/dL 초과)에 의해 계층화됨 , 사이트.
의약품: 세벨라머 탄산염
  • 시작 용량 1정(800mg), 1일 3회(2.4g/일) 식사와 함께.
  • Visit 3, 4, 5에서 혈청 인이 5.5mg/dL보다 높으면 1정(800mg)을 추가로 증량합니다. 1일 3회 식사와 함께 투여합니다.
다른 이름들:
  • 렌벨라
위약 비교기: 위약
중앙 무작위화 시스템에 의해 2:1(활성: 위약) 방식으로 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정된 대상체, 방문 1a 인 결과(>5.5mg/dL-6.5mg/dL 대 6.5mg/dL 초과)에 의해 계층화됨 , 사이트.
의약품: 위약
  • 시작 용량은 1정(800mg), 1일 3회(2.4g/일) 식사와 함께 복용합니다.
  • 혈청 인이 방문 3, 4 또는 5에서 5.5mg/dL보다 높으면 추가 정제 1정(800mg)씩 증량합니다. 식사와 함께 매일 세 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 인에서 기준선에서 방문 6/조기 종료(ET)로의 변화.
기간: 8주
8주
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도, 실험실 매개변수의 변화 및 활력 징후의 변화.
기간: 11주
11주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 지질(총 콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤)에서 기준선으로부터 방문 6/ET까지의 변화.
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SVCARB03808

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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