Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de titulação de dose de carbonato de sevelamer em pacientes com doença renal crônica (DRC) em hemodiálise

19 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de titulação de dose de carbonato de sevelamer em pacientes com DRC em hemodiálise

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do carbonato de sevelamer na redução do fósforo sérico e dos lipídios séricos (total e colesterol LDL) em pacientes com doença renal crônica em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital of Southeast University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • RenJi hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, China
        • Changzheng hospital
      • Wenzhou, China
        • Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em regime de hemodiálise programado para quatro horas de duração três vezes por semana por um mínimo de 30 dias antes da Visita 1 e durante todo o estudo
  • Ter uma medição iPTH sérica do laboratório central inferior a 1000 pg/mL na visita 1
  • Ter uma medição de fósforo sérico do laboratório central maior que 5,5 mg/dL na Visita 1a

Critério de exclusão:

  • Disfagia ativa ou distúrbio de deglutição; ou uma predisposição ou obstrução intestinal atual, íleo ou distúrbios graves da motilidade gastrointestinal (GI), incluindo constipação grave
  • Diabetes mellitus mal controlado documentado, hipertensão mal controlada, vasculite ativa, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou qualquer condição médica instável clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carbonato de sevelamer
Indivíduos randomizados por um sistema de randomização central para um dos dois grupos de tratamento de forma 2:1 (ativo: placebo), estratificado pelo resultado de fósforo da Visita 1a (> 5,5 mg/dL-6,5 mg/dL versus superior a 6,5 ​​mg/dL) , e local.
Medicamento: Carbonato de sevelamer
  • Dose inicial 1 comprimido (800 mg), três vezes ao dia (2,4 g/dia) com as refeições.
  • Se o fósforo sérico for superior a 5,5 mg/dL na visita 3, 4 ou 5, a dose será aumentada em um comprimido adicional (800 mg). Três vezes ao dia com as refeições.
Outros nomes:
  • Renvela
Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos randomizados por um sistema de randomização central para um dos dois grupos de tratamento de forma 2:1 (ativo: placebo), estratificado pelo resultado de fósforo da Visita 1a (> 5,5 mg/dL-6,5 mg/dL versus superior a 6,5 ​​mg/dL) , e local.
Medicamento: Placebo
  • Dose inicial de 1 comprimido (800mg), três vezes ao dia (2,4g/dia) com as refeições.
  • Se o fósforo sérico for superior a 5,5 mg/dL na visita 3, 4 ou 5, a dose será aumentada em um comprimido adicional (800 mg). Três vezes ao dia com as refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a Visita 6/Término Antecipado (ET) no fósforo sérico.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Frequência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves (SAEs), alterações nos parâmetros laboratoriais e alterações nos sinais vitais.
Prazo: 11 semanas
11 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a Visita 6/ET nos lipídios séricos (colesterol total e colesterol LDL).
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SVCARB03808

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carbonato de sevelamer

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever