Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miareczkowania dawki węglanu sewelameru u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych hemodializie

19 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z dostosowywaniem dawki węglanu sewelameru u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa węglanu sewelameru w zmniejszaniu stężenia fosforu i lipidów w surowicy (cholesterolu całkowitego i LDL) u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Southwest Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Zhongda Hospital of Southeast University
      • Qingdao, Chiny
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Xinhua hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Changzheng hospital
      • Wenzhou, Chiny
        • Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W schemacie hemodializy zaplanowanym na cztery godziny trzy razy w tygodniu przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1 i przez cały czas trwania badania
  • Wykonać pomiar iPTH w surowicy w centralnym laboratorium poniżej 1000 pg/ml podczas wizyty 1
  • Podczas wizyty 1a wykonać w centralnym laboratorium pomiar stężenia fosforu w surowicy powyżej 5,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna dysfagia lub zaburzenie połykania; lub predyspozycje do lub obecna niedrożność jelit, niedrożność jelit lub ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, w tym ciężkie zaparcia
  • Udokumentowana źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie, aktywne zapalenie naczyń, infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności lub jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan medyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Węglan sewelameru
Pacjenci przydzieleni losowo przez centralny system randomizacji do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 2:1 (substancja czynna: placebo), stratyfikowani według wyniku fosforu z wizyty 1a (>5,5 mg/dl-6,5 mg/dl w porównaniu z ponad 6,5 mg/dl) i witryna.
Lek: Węglan sewelameru
  • Dawka początkowa 1 tabletka (800 mg), trzy razy dziennie (2,4 g/dzień) z posiłkami.
  • Jeśli stężenie fosforu w surowicy jest wyższe niż 5,5 mg/dl podczas wizyty 3, 4 lub 5, wówczas dawkę należy zwiększyć o jedną dodatkową tabletkę (800 mg). Trzy razy dziennie z posiłkami.
Inne nazwy:
  • Renwela
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo przez centralny system randomizacji do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 2:1 (substancja czynna: placebo), stratyfikowani według wyniku fosforu z wizyty 1a (>5,5 mg/dl-6,5 mg/dl w porównaniu z ponad 6,5 mg/dl) i witryna.
Lek: Placebo
  • Dawka początkowa 1 tabletka (800mg), trzy razy dziennie (2,4g/dzień) z posiłkami.
  • Jeśli stężenie fosforu w surowicy jest wyższe niż 5,5 mg/dl podczas wizyty 3, 4 lub 5, dawkę należy zwiększyć o jedną dodatkową tabletkę (800 mg). Trzy razy dziennie z posiłkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosforu w surowicy od wizyty początkowej do wizyty 6/wczesne zakończenie leczenia (ET).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zmiany parametrów laboratoryjnych i zmiany parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia lipidów w surowicy (cholesterol całkowity i cholesterol LDL) od wizyty początkowej do wizyty 6/ET.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVCARB03808

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Węglan sewelameru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj