- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01736150
Sevelameerikarbonaatin annostitraustutkimus kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla hemodialyysipotilailla
torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annostitrattu sevelameerikarbonaattitutkimus hemodialyysihoitoa saavilla kroonisesti kroonisesti potilailla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sevelameerikarbonaatin tehoa ja turvallisuutta seerumin fosforin ja seerumin lipidien (kokonais- ja LDL-kolesteroli) vähentämisessä dialyysihoitoa saavilla kroonista munuaissairauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Southwest Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
Qingdao, Kiina
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kiina
- RenJi hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Xinhua Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Changzheng hospital
-
Wenzhou, Kiina
- Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysiohjelmalla, joka on suunniteltu neljän tunnin ajaksi kolme kertaa viikossa vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan
- Keskuslaboratorion seerumin iPTH-mittaus on alle 1000 pg/ml käynnillä 1
- Keskuslaboratorion seerumin fosforimittaus on yli 5,5 mg/dl käynnillä 1a
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen nielemishäiriö tai nielemishäiriö; tai alttius tai nykyinen suolen tukkeuma, ileus tai vaikeita maha-suolikanavan (GI) motiliteettihäiriöitä, mukaan lukien vaikea ummetus
- Dokumentoitu huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, huonosti hallittu verenpainetauti, aktiivinen vaskuliitti, ihmisen immuunikatovirusinfektio tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sevelameerikarbonaatti
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu keskussatunnaistusjärjestelmällä johonkin kahdesta hoitoryhmästä 2:1 (aktiivinen: lumelääke) -tavalla, ositettu Visit 1a -fosforituloksen mukaan (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dl vs. suurempi kuin 6,5 mg/dl) , ja sivusto.
|
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu keskussatunnaistusjärjestelmällä johonkin kahdesta hoitoryhmästä 2:1 (aktiivinen: lumelääke) -tavalla, ositettu Visit 1a -fosforituloksen mukaan (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dl vs. suurempi kuin 6,5 mg/dl) , ja sivusto.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 6/Early Termination (ET) seerumin fosforissa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, muutokset laboratorioparametreissa ja muutokset elintoimintoissa.
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 6/ET seerumin lipideissä (kokonaiskolesteroli ja LDL-kolesteroli).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVCARB03808
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Sevelameerikarbonaatti
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHyperfosfatemiapotilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, korvaushoitoa 3 kertaa viikossaSaksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Belgia, Ruotsi, Kanada, Yhdysvallat, Australia, Suomi, Ranska, Norja, Puerto Rico, Sveitsi
-
Ineos Healthcare LimitedValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKrooninen munuaissairausTaiwan, Japani
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmisKrooninen munuaissairaus | Hyperfosfatemia | DialyysiRanska, Puola, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Serbia, Etelä-Afrikka, Venäjän federaatio, Tšekin tasavalta, Saksa, Unkari, Italia, Itävalta, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, Malesia
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustGenzyme, a Sanofi CompanyValmisSydän-ja verisuonitaudit | Munuaisten vajaatoiminta, krooninenYhdistynyt kuningaskunta
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmisKrooninen munuaissairaus | HyperfosfatemiaRanska, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Etelä-Afrikka, Australia, Tšekin tasavalta, Saksa, Unkari, Italia, Itävalta
-
Milton S. Hershey Medical CenterGenzyme, a Sanofi CompanyValmisKrooninen munuaissairausYhdysvallat
-
Federico II UniversityTuntematon
-
Fan Fan HouTuntematon
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisKrooninen munuaissairausYhdysvallat