Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevelameerikarbonaatin annostitraustutkimus kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla hemodialyysipotilailla

torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annostitrattu sevelameerikarbonaattitutkimus hemodialyysihoitoa saavilla kroonisesti kroonisesti potilailla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sevelameerikarbonaatin tehoa ja turvallisuutta seerumin fosforin ja seerumin lipidien (kokonais- ja LDL-kolesteroli) vähentämisessä dialyysihoitoa saavilla kroonista munuaissairauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • Sichuan Provincial People'S Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • Southwest Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Zhongda Hospital of Southeast University
      • Qingdao, Kiina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Xinhua hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Changzheng hospital
      • Wenzhou, Kiina
        • Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodialyysiohjelmalla, joka on suunniteltu neljän tunnin ajaksi kolme kertaa viikossa vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan
  • Keskuslaboratorion seerumin iPTH-mittaus on alle 1000 pg/ml käynnillä 1
  • Keskuslaboratorion seerumin fosforimittaus on yli 5,5 mg/dl käynnillä 1a

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen nielemishäiriö tai nielemishäiriö; tai alttius tai nykyinen suolen tukkeuma, ileus tai vaikeita maha-suolikanavan (GI) motiliteettihäiriöitä, mukaan lukien vaikea ummetus
  • Dokumentoitu huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, huonosti hallittu verenpainetauti, aktiivinen vaskuliitti, ihmisen immuunikatovirusinfektio tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sevelameerikarbonaatti
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu keskussatunnaistusjärjestelmällä johonkin kahdesta hoitoryhmästä 2:1 (aktiivinen: lumelääke) -tavalla, ositettu Visit 1a -fosforituloksen mukaan (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dl vs. suurempi kuin 6,5 mg/dl) , ja sivusto.
Lääke: Sevelameerikarbonaatti
  • Aloitusannos 1 tabletti (800 mg), kolme kertaa päivässä (2,4 g/vrk) aterioiden yhteydessä.
  • Jos seerumin fosfori on yli 5,5 mg/dl käynnillä 3, 4 tai 5, annosta nostetaan yhdellä tabletilla (800 mg). Kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Muut nimet:
  • Renvela
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu keskussatunnaistusjärjestelmällä johonkin kahdesta hoitoryhmästä 2:1 (aktiivinen: lumelääke) -tavalla, ositettu Visit 1a -fosforituloksen mukaan (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dl vs. suurempi kuin 6,5 mg/dl) , ja sivusto.
Lääke: Plasebo
  • Aloitusannos 1 tabletti (800 mg), kolme kertaa päivässä (2,4 g/vrk) aterioiden yhteydessä.
  • Jos seerumin fosfori on yli 5,5 mg/dl käynnillä 3, 4 tai 5, annosta suurennetaan yhdellä lisätabletilla (800 mg). Kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 6/Early Termination (ET) seerumin fosforissa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, muutokset laboratorioparametreissa ja muutokset elintoimintoissa.
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 6/ET seerumin lipideissä (kokonaiskolesteroli ja LDL-kolesteroli).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVCARB03808

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Sevelameerikarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa