Исследование титрования дозы севеламера карбоната у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе
19 марта 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование титрования дозы севеламера карбоната у пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе
Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности севеламера карбоната в снижении сывороточного фосфора и липидов сыворотки (общего и холестерина ЛПНП) у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Китай
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital
-
Chongqing, Китай
- Southwest Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
Nanjing, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Китай
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
Qingdao, Китай
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Китай
- Renji Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Китай
- Xinhua Hospital
-
Shanghai, Китай
- Changzheng hospital
-
Wenzhou, Китай
- Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На запланированном режиме гемодиализа продолжительностью четыре часа три раза в неделю в течение как минимум 30 дней до визита 1 и на протяжении всего исследования.
- Иметь показатель иПТГ в сыворотке центральной лаборатории менее 1000 пг/мл на визите 1.
- Иметь показатель сывороточного фосфора в центральной лаборатории выше 5,5 мг/дл на визите 1a.
Критерий исключения:
- активная дисфагия или нарушение глотания; или предрасположенность к кишечной непроходимости, кишечной непроходимости или тяжелым нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая тяжелые запоры
- Документально подтвержденный плохо контролируемый сахарный диабет, плохо контролируемая артериальная гипертензия, активный васкулит, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека, или любое клинически значимое нестабильное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Севеламера карбонат
Субъекты, рандомизированные центральной системой рандомизации в одну из двух групп лечения в соотношении 2:1 (активное: плацебо), стратифицированные по результатам визита 1a по фосфору (>5,5 мг/дл-6,5 мг/дл по сравнению с более чем 6,5 мг/дл) , и сайт.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные центральной системой рандомизации в одну из двух групп лечения в соотношении 2:1 (активное: плацебо), стратифицированные по результатам визита 1a по фосфору (>5,5 мг/дл-6,5 мг/дл по сравнению с более чем 6,5 мг/дл) , и сайт.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня фосфора в сыворотке по сравнению с исходным уровнем до визита 6/раннего прекращения (ET).
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), изменений лабораторных показателей и изменений основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: 11 недель
|
11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение липидов сыворотки (общий холестерин и холестерин ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем до визита 6/ЕТ.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVCARB03808
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .