Dostitreringsstudie av sevelamerkarbonat hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i hemodialys
19 mars 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dostitreringsstudie av sevelamerkarbonat hos CKD-patienter på hemodialys
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sevelamerkarbonat för att reducera serumfosfor och serumlipider (totalt och LDL-kolesterol) hos patienter med kronisk njursjukdom i dialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital
-
Chongqing, Kina
- Southwest Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
Qingdao, Kina
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital
-
Shanghai, Kina
- Changzheng hospital
-
Wenzhou, Kina
- Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På hemodialys schemalagd för fyra timmars varaktighet tre gånger per vecka i minst 30 dagar före besök 1 och under hela studien
- Ha en central laboratorieserum iPTH-mätning mindre än 1000 pg/mL vid besök 1
- Ha en central laboratorieserumfosformätning på mer än 5,5 mg/dL vid besök 1a
Exklusions kriterier:
- Aktiv dysfagi eller sväljningsstörning; eller en predisposition för eller aktuell tarmobstruktion, ileus eller svåra gastrointestinala (GI) motilitetsstörningar inklusive svår förstoppning
- Dokumenterad dåligt kontrollerad diabetes mellitus, dåligt kontrollerad hypertoni, aktiv vaskulit, human immunbristvirusinfektion eller något kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sevelamerkarbonat
Försökspersoner randomiserades av ett centralt randomiseringssystem till en av två behandlingsgrupper på ett 2:1 (aktivt: placebo) sätt, stratifierat efter besök 1a fosforresultat (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dL mot större än 6,5 mg/dL) , och webbplats.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner randomiserades av ett centralt randomiseringssystem till en av två behandlingsgrupper på ett 2:1 (aktivt: placebo) sätt, stratifierat efter besök 1a fosforresultat (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dL mot större än 6,5 mg/dL) , och webbplats.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinje till besök 6/tidig avslutning (ET) i serumfosfor.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), förändringar i laboratorieparametrar och förändringar i vitala tecken.
Tidsram: 11 veckor
|
11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinje till Visit 6/ET i serumlipider (totalkolesterol och LDL-kolesterol).
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (Uppskatta)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVCARB03808
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .