Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de titulación de dosis de carbonato de sevelámero en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis

19 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de titulación de dosis de carbonato de sevelámero en pacientes con ERC en hemodiálisis

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del carbonato de sevelámero en la reducción del fósforo sérico y los lípidos séricos (colesterol total y LDL) en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Southwest Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Zhongda Hospital of Southeast University
      • Qingdao, Porcelana
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Xinhua hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Changzheng hospital
      • Wenzhou, Porcelana
        • Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En régimen de hemodiálisis programado para una duración de cuatro horas tres veces por semana durante un mínimo de 30 días antes de la Visita 1 y durante todo el estudio
  • Tener una medición de iPTH en suero de laboratorio central inferior a 1000 pg/mL en la Visita 1
  • Tener una medición de fósforo sérico de laboratorio central superior a 5,5 mg/dl en la visita 1a

Criterio de exclusión:

  • disfagia activa o trastorno de la deglución; o una predisposición a, o actual, obstrucción intestinal, íleo o trastornos severos de la motilidad gastrointestinal (GI), incluido el estreñimiento severo
  • Diabetes mellitus mal controlada documentada, hipertensión mal controlada, vasculitis activa, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o cualquier condición médica inestable clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carbonato de sevelámero
Sujetos aleatorizados por un sistema de aleatorización central a uno de dos grupos de tratamiento en una forma 2:1 (activo: placebo), estratificado por el resultado de fósforo de la Visita 1a (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dL versus más de 6,5 mg/dL) y sitio.
Droga: Carbonato de sevelámero
  • Dosis inicial 1 comprimido (800 mg), tres veces al día (2,4 g/día) con las comidas.
  • Si el fósforo sérico es superior a 5,5 mg/dl en la visita 3, 4 o 5, entonces la dosis aumenta en una tableta adicional (800 mg). Tres veces al día con las comidas.
Otros nombres:
  • Renvela
Comparador de placebos: Placebo
Sujetos aleatorizados por un sistema de aleatorización central a uno de dos grupos de tratamiento en una forma 2:1 (activo: placebo), estratificado por el resultado de fósforo de la Visita 1a (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dL versus más de 6,5 mg/dL) y sitio.
Droga: Placebo
  • Dosis inicial de 1 comprimido (800 mg), tres veces al día (2,4 g/día) con las comidas.
  • Si el fósforo sérico es superior a 5,5 mg/dl en la visita 3, 4 o 5, entonces la dosis aumenta en una tableta adicional (800 mg). Tres veces al día con las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la Visita 6/Terminación anticipada (ET) en el fósforo sérico.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE), cambios en los parámetros de laboratorio y cambios en los signos vitales.
Periodo de tiempo: 11 semanas
11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la visita 6/ET en los lípidos séricos (colesterol total y colesterol LDL).
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SVCARB03808

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad Renal Crónica

Ensayos clínicos sobre Carbonato de sevelámero

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir