Étude de titration de dose du carbonate de sevelamer chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous hémodialyse
19 mars 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de titration de dose sur le carbonate de sevelamer chez des patients atteints d'IRC sous hémodialyse
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du carbonate de sevelamer dans la réduction du phosphore sérique et des lipides sériques (cholestérol total et LDL) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, Chine
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Chine
- West china hospital
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Chongqing, Chine
- Southwest Hospital
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Guangzhou, Chine
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Chine
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou, Chine
- Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
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Hangzhou, Chine
- Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
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Nanjing, Chine
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Chine
- Zhongda Hospital of Southeast University
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Qingdao, Chine
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital
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Shanghai, Chine
- RenJi Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai, Chine
- Xinhua Hospital
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Shanghai, Chine
- Changzheng hospital
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Wenzhou, Chine
- Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sous régime d'hémodialyse programmé pour une durée de quatre heures trois fois par semaine pendant au moins 30 jours avant la visite 1 et tout au long de l'étude
- Avoir une mesure iPTH sérique de laboratoire central inférieure à 1000 pg/mL lors de la visite 1
- Avoir une mesure de phosphore sérique de laboratoire central supérieure à 5,5 mg/dL lors de la visite 1a
Critère d'exclusion:
- Dysphagie active ou trouble de la déglutition ; ou une prédisposition ou une occlusion intestinale actuelle, un iléus ou des troubles graves de la motilité gastro-intestinale (GI), y compris une constipation sévère
- Diabète sucré mal contrôlé documenté, hypertension mal contrôlée, vascularite active, infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou toute condition médicale instable cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Carbonate de sevelamer
Sujets randomisés par un système de randomisation centralisé dans l'un des deux groupes de traitement selon un rapport 2:1 (actif : placebo), stratifiés par le résultat de phosphore de la visite 1a (> 5,5 mg/dL-6,5 mg/dL par rapport à plus de 6,5 mg/dL) , et site.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Sujets randomisés par un système de randomisation centralisé dans l'un des deux groupes de traitement selon un rapport 2:1 (actif : placebo), stratifiés par le résultat de phosphore de la visite 1a (> 5,5 mg/dL-6,5 mg/dL par rapport à plus de 6,5 mg/dL) , et site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la visite 6/Arrêt précoce (ET) du phosphore sérique.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement, modifications des paramètres de laboratoire et modifications des signes vitaux.
Délai: 11 semaines
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11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la visite 6/ET dans les lipides sériques (cholestérol total et cholestérol LDL).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Première publication (Estimation)
29 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVCARB03808
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