Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosistitrationsstudie von Sevelamercarbonat bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Hämodialyse

19. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosistitrationsstudie von Sevelamercarbonat bei CNI-Patienten unter Hämodialyse

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sevelamercarbonat bei der Reduzierung von Serumphosphor und Serumlipiden (Gesamt- und LDL-Cholesterin) bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital of Southeast University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua hospital
      • Shanghai, China
        • Changzheng hospital
      • Wenzhou, China
        • Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter Hämodialyse, geplant für eine Dauer von vier Stunden, dreimal pro Woche für mindestens 30 Tage vor Besuch 1 und während der gesamten Studie
  • Führen Sie bei Besuch 1 eine zentrale Laborserum-iPTH-Messung von weniger als 1000 pg/ml durch
  • Lassen Sie bei Besuch 1a im Zentrallabor einen Serumphosphatwert von mehr als 5,5 mg/dL messen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Dysphagie oder Schluckstörung; oder eine Veranlagung für oder aktuelle Darmobstruktion, Ileus oder schwere gastrointestinale (GI) Motilitätsstörungen, einschließlich schwerer Verstopfung
  • Dokumentierter schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, aktive Vaskulitis, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder ein klinisch bedeutsamer instabiler medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevelamercarbonat
Probanden, die von einem zentralen Randomisierungssystem im Verhältnis 2:1 (aktiv: Placebo) randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt wurden, stratifiziert nach dem Phosphorergebnis von Besuch 1a (>5,5 mg/dL–6,5 mg/dL gegenüber mehr als 6,5 mg/dL) , und Website.
Arzneimittel: Sevelamercarbonat
  • Anfangsdosis: 1 Tablette (800 mg), dreimal täglich (2,4 g/Tag) zu den Mahlzeiten.
  • Wenn der Serumphosphatspiegel bei Besuch 3, 4 oder 5 mehr als 5,5 mg/dl beträgt, wird die Dosis um eine weitere Tablette (800 mg) erhöht. Dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Andere Namen:
  • Renvela
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die von einem zentralen Randomisierungssystem im Verhältnis 2:1 (aktiv: Placebo) randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt wurden, stratifiziert nach dem Phosphorergebnis von Besuch 1a (>5,5 mg/dL–6,5 mg/dL gegenüber mehr als 6,5 mg/dL) , und Website.
Arzneimittel: Placebo
  • Anfangsdosis: 1 Tablette (800 mg), dreimal täglich (2,4 g/Tag) zu den Mahlzeiten.
  • Wenn der Serumphosphatspiegel bei Besuch 3, 4 oder 5 mehr als 5,5 mg/dl beträgt, wird die Dosis um eine weitere Tablette (800 mg) erhöht. Dreimal täglich zu den Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Serumphosphats vom Ausgangswert zu Besuch 6/Frühzeitiger Abbruch (ET).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), Veränderungen der Laborparameter und Veränderungen der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Serumlipide (Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin) vom Ausgangswert bis zum Besuch 6/ET.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVCARB03808

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

Klinische Studien zur Sevelamercarbonat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren