Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosistitreringsundersøgelse af sevelamerkarbonat hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i hæmodialyse

19. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosistitreringsundersøgelse af sevelamerkarbonat hos CKD-patienter i hæmodialyse

Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sevelamercarbonat til at reducere serumfosfor og serumlipider (totalt og LDL-kolesterol) hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital of Southeast University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua hospital
      • Shanghai, Kina
        • Changzheng hospital
      • Wenzhou, Kina
        • Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hæmodialyse regime planlagt til fire timers varighed tre gange om ugen i mindst 30 dage før besøg 1 og gennem hele undersøgelsen
  • Få en central laboratorieserum iPTH-måling på mindre end 1000 pg/mL ved besøg 1
  • Få en central laboratorieserumphosphormåling på over 5,5 mg/dL ved besøg 1a

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv dysfagi eller synkelidelse; eller en disposition for eller aktuel tarmobstruktion, ileus eller alvorlige gastrointestinale (GI) motilitetsforstyrrelser, herunder svær forstoppelse
  • Dokumenteret dårligt kontrolleret diabetes mellitus, dårligt kontrolleret hypertension, aktiv vaskulitis, human immundefekt virusinfektion eller enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sevelamer carbonat
Forsøgspersoner randomiseret af et centralt randomiseringssystem til en af ​​to behandlingsgrupper på en 2:1 (aktiv: placebo) måde, stratificeret efter Visit 1a fosforresultat (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dL versus større end 6,5 mg/dL) , og websted.
Medicin: Sevelamer carbonat
  • Startdosis 1 tablet (800 mg), tre gange dagligt (2,4 g/dag) med måltider.
  • Hvis serumfosfor er højere end 5,5 mg/dL ved besøg 3, 4 eller 5, øges dosis med en ekstra tablet (800 mg). Tre gange dagligt med måltider.
Andre navne:
  • Renvela
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret af et centralt randomiseringssystem til en af ​​to behandlingsgrupper på en 2:1 (aktiv: placebo) måde, stratificeret efter Visit 1a fosforresultat (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dL versus større end 6,5 mg/dL) , og websted.
Medicin: Placebo
  • Startdosis på 1 tablet (800 mg), tre gange dagligt (2,4 g/dag) med måltider.
  • Hvis serumfosfor er højere end 5,5 mg/dL ved besøg 3, 4 eller 5, øges dosis med en ekstra tablet (800 mg). Tre gange dagligt med måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til besøg 6/tidlig terminering (ET) i serumfosfor.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), ændringer i laboratorieparametre og ændringer i vitale tegn.
Tidsramme: 11 uger
11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til Visit 6/ET i serumlipider (totalkolesterol og LDL-kolesterol).
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVCARB03808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Sevelamer carbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner