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Studio di titolazione della dose di sevelamer carbonato in pazienti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi

19 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di titolazione della dose di sevelamer carbonato in pazienti con CKD in emodialisi

Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del sevelamer carbonato nella riduzione del fosforo sierico e dei lipidi sierici (colesterolo totale e LDL) nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Southwest Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Zhongda Hospital of Southeast University
      • Qingdao, Cina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Xinhua hospital
      • Shanghai, Cina
        • Changzheng hospital
      • Wenzhou, Cina
        • Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In regime di emodialisi programmato per la durata di quattro ore tre volte alla settimana per un minimo di 30 giorni prima della Visita 1 e durante lo studio
  • Avere una misurazione dell'iPTH nel siero del laboratorio centrale inferiore a 1000 pg/mL alla Visita 1
  • Avere una misurazione del fosforo sierico del laboratorio centrale superiore a 5,5 mg/dL alla Visita 1a

Criteri di esclusione:

  • Disfagia attiva o disturbo della deglutizione; o una predisposizione o un'ostruzione intestinale in corso, ileo o gravi disturbi della motilità gastrointestinale (GI) inclusa stitichezza grave
  • Diabete mellito documentato scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, vasculite attiva, infezione da virus dell'immunodeficienza umana o qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sevelmer carbonato
Soggetti randomizzati da un sistema di randomizzazione centrale a uno dei due gruppi di trattamento in modo 2:1 (attivo: placebo), stratificati in base al risultato del fosforo della Visita 1a (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dL rispetto a più di 6,5 mg/dL) e sito.
Droga: Sevelmer carbonato
  • Dose iniziale 1 compressa (800 mg), tre volte al giorno (2,4 g/giorno) durante i pasti.
  • Se il fosforo sierico è superiore a 5,5 mg/dL alla Visita 3, 4 o 5, aumentare la dose di una compressa aggiuntiva (800 mg). Tre volte al giorno durante i pasti.
Altri nomi:
  • Renvela
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti randomizzati da un sistema di randomizzazione centrale a uno dei due gruppi di trattamento in modo 2:1 (attivo: placebo), stratificati in base al risultato del fosforo della Visita 1a (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dL rispetto a più di 6,5 mg/dL) e sito.
Droga: Placebo
  • Dose iniziale di 1 compressa (800 mg), tre volte al giorno (2,4 g/giorno) durante i pasti.
  • Se il fosforo sierico è superiore a 5,5 mg/dL alla Visita 3, 4 o 5, aumentare la dose di una compressa aggiuntiva (800 mg). Tre volte al giorno durante i pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla visita 6/interruzione anticipata (ET) nel fosforo sierico.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento, variazioni dei parametri di laboratorio e variazioni dei segni vitali.
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla Visita 6/ET nei lipidi sierici (colesterolo totale e colesterolo LDL).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVCARB03808

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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