Studio di titolazione della dose di sevelamer carbonato in pazienti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi
19 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di titolazione della dose di sevelamer carbonato in pazienti con CKD in emodialisi
Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del sevelamer carbonato nella riduzione del fosforo sierico e dei lipidi sierici (colesterolo totale e LDL) nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, Cina
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Cina
- West China Hospital
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Chongqing, Cina
- Southwest Hospital
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Guangzhou, Cina
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Cina
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou, Cina
- Sun Yat-Sen University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
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Hangzhou, Cina
- Zhejiang University School of Medicine 1st Affiliated Hospital
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Nanjing, Cina
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Cina
- Zhongda Hospital of Southeast University
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Qingdao, Cina
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai, Cina
- Zhongshan hospital
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Shanghai, Cina
- Renji Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai, Cina
- Xinhua Hospital
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Shanghai, Cina
- Changzheng hospital
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Wenzhou, Cina
- Wenzhou College of Medicine 1st Affiliated Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In regime di emodialisi programmato per la durata di quattro ore tre volte alla settimana per un minimo di 30 giorni prima della Visita 1 e durante lo studio
- Avere una misurazione dell'iPTH nel siero del laboratorio centrale inferiore a 1000 pg/mL alla Visita 1
- Avere una misurazione del fosforo sierico del laboratorio centrale superiore a 5,5 mg/dL alla Visita 1a
Criteri di esclusione:
- Disfagia attiva o disturbo della deglutizione; o una predisposizione o un'ostruzione intestinale in corso, ileo o gravi disturbi della motilità gastrointestinale (GI) inclusa stitichezza grave
- Diabete mellito documentato scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, vasculite attiva, infezione da virus dell'immunodeficienza umana o qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sevelmer carbonato
Soggetti randomizzati da un sistema di randomizzazione centrale a uno dei due gruppi di trattamento in modo 2:1 (attivo: placebo), stratificati in base al risultato del fosforo della Visita 1a (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dL rispetto a più di 6,5 mg/dL) e sito.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soggetti randomizzati da un sistema di randomizzazione centrale a uno dei due gruppi di trattamento in modo 2:1 (attivo: placebo), stratificati in base al risultato del fosforo della Visita 1a (>5,5 mg/dL-6,5 mg/dL rispetto a più di 6,5 mg/dL) e sito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale alla visita 6/interruzione anticipata (ET) nel fosforo sierico.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento, variazioni dei parametri di laboratorio e variazioni dei segni vitali.
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla Visita 6/ET nei lipidi sierici (colesterolo totale e colesterolo LDL).
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVCARB03808
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