SAR422459 治疗斯塔加特黄斑变性患者的 I/II 期随访研究
2026年8月24日 更新者：Sanofi
一项确定 SAR422459 在 Stargardt 黄斑变性患者中的长期安全性、耐受性和生物活性的开放标签研究
主要目标：
评估 SAR422459 在 Stargardt 黄斑变性患者中的长期安全性和耐受性。
次要目标：
评估：
- 安全
- 生物活性
研究概览
详细说明
在之前的 TDU13583 研究 (NCT01367444) 完成/提前终止后，将对患者进行为期 15 年的随访。
随着最初的 TDU13583 研究终止——这项 LTS13588 研究的招募已经结束，共有 27 名患者入组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准：
- 提供签署并注明日期的书面知情同意书和任何当地要求的授权（例如，健康保险流通与责任法案 [HIPAA]）
- 必须已加入协议 TDU13583 (SG1/001/10)
- 必须接受过 SAR422459 的视网膜下注射
- 必须已完成第 48 周的 TDU13583 协议或进行了提前停药访问。
排除标准：
以下情况会将患者排除在研究之外：
1. 没有收到 SAR422459 作为 TDU13583 协议的一部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：长期随访
对在先前研究 TDU13583 中接受 SAR422459 的所有患者进行长期随访
|
为实验室评估抽血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：15年
|
出现治疗紧急不良事件的患者数量和百分比
|
15年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部安全性评估的临床重要变化
大体时间：基线至 15 岁
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从 (TDU13583) 研究的基线和最后一次访问的最佳矫正视力 (BCVA)、裂隙灯检查、眼底镜检查、眼压、实验室参数、伴随药物
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基线至 15 岁
|
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延迟视网膜变性
大体时间：基线至 15 岁
|
测量相对于未治疗对侧眼的功能相对于基线的变化：BCVA、静态视野计、显微视野计、自发荧光、光学相干断层扫描 (OCT)
|
基线至 15 岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Wilson, MD、Oregon Health and Science University
- 首席研究员：José-Alain Sahel, MD、Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月14日
初级完成 (估计的)
2033年8月29日
研究完成 (估计的)
2033年8月29日
研究注册日期
首次提交
2012年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计的)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LTS13588
- SG1/002/11 (其他标识符：Sanofi Identifier)
- 2012-001990-95 (EudraCT编号)
- 2024-513501-31 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
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