Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne fazy I/II dotyczące SAR422459 u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej Stargardta

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności biologicznej SAR422459 u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej Stargardta

Podstawowy cel:

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SAR422459 u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej Stargardta.

Cel drugorzędny:

Aby ocenić:

  • Bezpieczeństwo
  • Aktywność biologiczna

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą obserwowani przez 15 lat po zakończeniu/wczesnym zakończeniu poprzedniego badania TDU13583 (NCT01367444).

Ponieważ wstępne badanie TDU13583 zostało zakończone, rekrutacja do tego badania LTS13588 została zakończona, ponieważ włączono 27 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Investigational Site Number : 250001
  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Site Number : 840001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

  1. Dostarcz podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę oraz wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (np. Ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych [HIPAA])
  2. Musi być zarejestrowany w protokole TDU13583 (SG1/001/10)
  3. Musiał otrzymać zastrzyk podsiatkówkowy SAR422459
  4. Musi ukończyć protokół TDU13583 do tygodnia 48 lub przejść wcześniejszą wizytę odstawienną.

Kryteria wyłączenia:

Z udziału w badaniu wykluczają Pacjenci:

1. Nie otrzymano SAR422459 w ramach protokołu TDU13583.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Długoterminowa obserwacja
Długoterminowa obserwacja wszystkich pacjentów, którzy otrzymali SAR422459 w poprzednim badaniu TDU13583
Lek: Długoterminowa obserwacja wszystkich pacjentów, którzy otrzymali SAR422459 w poprzednim badaniu TDU13583
Pobranie krwi do oceny laboratoryjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 lat
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne zmiany w ocenach bezpieczeństwa dla oczu
Ramy czasowe: podstawowa do 15 lat
Od wartości wyjściowej w badaniu (TDU13583) i od ostatniej wizyty najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA), badanie w lampie szczelinowej, fundososkopia, ciśnienie śródgałkowe, parametry laboratoryjne, jednocześnie stosowane leki
podstawowa do 15 lat
Opóźnienie zwyrodnienia siatkówki
Ramy czasowe: podstawowa do 15 lat
Mierzona jako zmiana funkcji od punktu początkowego w stosunku do nieleczonego oka przeciwstronnego na: BCVA, statycznej perymetrii, mikroperymetrii, autofluorescencji, optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
podstawowa do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: David Wilson, MD, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: José-Alain Sahel, MD, Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 sierpnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS13588
  • SG1/002/11 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • 2012-001990-95 (Numer EudraCT)
  • 2024-513501-31 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Stargardta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj