Estudo de Acompanhamento de Fase I/II de SAR422459 em Pacientes com Degeneração Macular de Stargardt
9 de junho de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo aberto para determinar a segurança, tolerabilidade e atividade biológica a longo prazo de SAR422459 em pacientes com degeneração macular de Stargardt
Objetivo primário:
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do SAR422459 em pacientes com Degeneração Macular de Stargardt.
Objetivo Secundário:
Para avaliar:
- Segurança
- Atividade biológica
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão acompanhados por 15 anos após a conclusão/término antecipado do estudo TDU13583 anterior (NCT01367444).
Como o estudo inicial TDU13583 foi encerrado - o recrutamento para este estudo LTS13588 terminou com 27 pacientes inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Site Number : 840001
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Paris, França, 75012
- Investigational Site Number : 250001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a TODOS os seguintes critérios:
- Fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde [HIPAA])
- Deve ter sido inscrito no protocolo TDU13583 (SG1/001/10)
- Deve ter recebido uma injeção subretiniana de SAR422459
- Deve ter concluído o protocolo TDU13583 até a Semana 48 ou submetido a uma visita de descontinuação precoce.
Critério de exclusão:
O seguinte excluiria os pacientes da participação no estudo:
1. Não recebeu SAR422459 como parte do protocolo TDU13583.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Acompanhamento de Longo Prazo
Acompanhamento de longo prazo em todos os pacientes que receberam SAR422459 no estudo anterior TDU13583
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Coleta de sangue para avaliação laboratorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos
Prazo: 15 anos
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O número e a porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
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15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças clinicamente importantes nas avaliações de segurança ocular
Prazo: linha de base até 15 anos
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Da linha de base no estudo (TDU13583) e da última visita acuidade visual corrigida (BCVA), exame de lâmpada de fenda, fundososcopia, pressão intraocular, parâmetros laboratoriais, medicamentos concomitantes
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linha de base até 15 anos
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Atraso na degeneração da retina
Prazo: linha de base até 15 anos
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Medido como alteração da linha de base na função em relação ao olho contralateral não tratado em: BCVA, campimetria estática, microperimetria, autofluorescência, tomografia de coerência óptica (OCT)
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linha de base até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wilson, MD, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: José-Alain Sahel, MD, Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
29 de agosto de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de agosto de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTS13588
- SG1/002/11 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- 2012-001990-95 (Número EudraCT)
- 2024-513501-31 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .