Последующее исследование фазы I/II SAR422459 у пациентов с дегенерацией желтого пятна Штаргардта
9 июня 2025 г. обновлено: Sanofi
Открытое исследование для определения долгосрочной безопасности, переносимости и биологической активности SAR422459 у пациентов с дегенерацией желтого пятна Штаргардта
Основная цель:
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость SAR422459 у пациентов с дегенерацией желтого пятна Штаргардта.
Второстепенная цель:
Оценивать:
- Безопасность
- Биологическая активность
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Пациенты будут наблюдаться в течение 15 лет после завершения/досрочного прекращения предыдущего исследования TDU13583 (NCT01367444).
Поскольку первоначальное исследование TDU13583 прекращено, набор в это исследование LTS13588 завершен, и в него включены 27 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Site Number : 840001
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Investigational Site Number : 250001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:
- Предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие и любое разрешение, требуемое на местном уровне (например, Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования [HIPAA])
- Должен быть зарегистрирован в протоколе TDU13583 (SG1/001/10)
- Должен получить субретинальную инъекцию SAR422459.
- Должен пройти протокол TDU13583 до 48-й недели или посетить досрочное прекращение лечения.
Критерий исключения:
Следующие факторы исключают пациентов из участия в исследовании:
1. Не получил SAR422459 в составе протокола TDU13583.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Долгосрочное наблюдение
Долгосрочное наблюдение за всеми пациентами, получившими SAR422459 в предыдущем исследовании TDU13583
|
Забор крови для лабораторной оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 15 лет
|
Количество и процент пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения.
|
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически важные изменения в оценках глазной безопасности
Временное ограничение: исходный уровень до 15 лет
|
От исходного уровня в исследовании (TDU13583) и от последнего визита острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA), осмотр с помощью щелевой лампы, глазное дно, внутриглазное давление, лабораторные показатели, сопутствующие лекарства
|
исходный уровень до 15 лет
|
|
Задержка дегенерации сетчатки
Временное ограничение: исходный уровень до 15 лет
|
Измеряется как изменение функции по сравнению с исходным уровнем по сравнению с нелеченым контралатеральным глазом по данным: МКОЗ, статической периметрии, микропериметрии, аутофлуоресценции, оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
исходный уровень до 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Wilson, MD, Oregon Health and Science University
- Главный следователь: José-Alain Sahel, MD, Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 августа 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 августа 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTS13588
- SG1/002/11 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
- 2012-001990-95 (Номер EudraCT)
- 2024-513501-31 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .