シュタルガルト黄斑変性症患者における SAR422459 の第 I/II 相フォローアップ研究
2025年6月9日 更新者：Sanofi
スターガルト黄斑変性症患者における SAR422459 の長期的な安全性、忍容性、および生物活性を決定するための非盲検試験
第一目的：
スターガルト黄斑変性症患者におけるSAR422459の長期的な安全性と忍容性を評価すること。
副次的な目的:
評価する：
- 安全性
- 生物活動
調査の概要
詳細な説明
患者は、以前のTDU13583研究（NCT01367444）からの完了/早期終了後、15年間追跡されます。
最初の TDU13583 研究が終了したため、この LTS13588 研究への募集は終了し、27 人の患者が登録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントと、現地で必要な承認 (例: 健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律 [HIPAA]) を提供します。
- プロトコル TDU13583 (SG1/001/10) に登録されている必要があります
- -SAR422459の網膜下注射を受けている必要があります
- -プロトコルTDU13583を48週まで完了するか、早期中止の訪問を受けている必要があります。
除外基準:
以下は、研究への参加から患者を除外します:
1. TDU13583 プロトコルの一部として SAR422459 を受信しませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：長期フォローアップ
以前の研究TDU13583でSAR422459を受けたすべての患者の長期フォローアップ
|
臨床検査評価のための採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：15年間
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治療で緊急の有害事象が発生した患者の数と割合
|
15年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼の安全性評価における臨床的に重要な変更
時間枠：ベースラインから15年
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（TDU13583）研究のベースラインから、および最後の訪問から、最高矯正視力（BCVA）、細隙灯検査、眼底検査、眼圧、検査パラメータ、併用薬
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ベースラインから15年
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網膜変性の遅延
時間枠：ベースラインから15年
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未処理の反対側の眼に対する機能のベースラインからの変化として測定: BCVA、静的視野測定、マイクロ視野測定、自己蛍光、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
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ベースラインから15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Wilson, MD、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：José-Alain Sahel, MD、Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月14日
一次修了 (推定)
2033年8月29日
研究の完了 (推定)
2033年8月29日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月28日
最初の投稿 (推定)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LTS13588
- SG1/002/11 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- 2012-001990-95 (EudraCT番号)
- 2024-513501-31 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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