Fázis I/II. SAR422459 nyomon követési vizsgálata Stargardt-féle makuladegenerációban szenvedő betegeknél
2026. augusztus 24. frissítette: Sanofi
Nyílt vizsgálat a SAR422459 hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és biológiai aktivitásának meghatározására Stargardt-féle makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Elsődleges feladat:
A SAR422459 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Stargardt-féle makuladegenerációban szenvedő betegeknél.
Másodlagos cél:
Felmérni:
- Biztonság
- Biológiai aktivitás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket 15 évig követik az előző TDU13583 vizsgálat (NCT01367444) befejezése/korai befejezése után.
Mivel a kezdeti TDU13583 vizsgálat befejeződött, az LTS13588 vizsgálatba való toborzás 27 beteg bevonásával véget ért.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Site Number : 840001
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Investigational Site Number : 250001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak:
- Adja meg az aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást és a helyileg szükséges felhatalmazást (pl. az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény [HIPAA])
- Be kell regisztrálni a TDU13583 (SG1/001/10) protokollba.
- Biztosan kapott SAR422459 szubretinális injekciót
- El kell végeznie a TDU13583 protokollt a 48. hétig, vagy korai megszakítási látogatáson kell átesnie.
Kizárási kritériumok:
A következők kizárják a betegeket a vizsgálatban való részvételből:
1. Nem kapta meg a SAR422459-et a TDU13583 protokoll részeként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hosszú távú nyomon követés
Hosszú távú követés minden olyan betegnél, aki a korábbi TDU13583 vizsgálatban SAR422459-et kapott
|
Vérvétel a laboratóriumi vizsgálathoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 15 év
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma és százalékos aránya
|
15 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag fontos változások a szembiztonsági értékelésekben
Időkeret: alapvonal 15 évre
|
A (TDU13583) vizsgálat kiindulási állapotától és az utolsó látogatástól a legjobban korrigált látásélesség (BCVA), réslámpás vizsgálat, szemfenéktükrözés, intraokuláris nyomás, laboratóriumi paraméterek, egyidejű gyógyszerek
|
alapvonal 15 évre
|
|
A retina degenerációjának késése
Időkeret: alapvonal 15 évre
|
A funkció kiindulási értékhez viszonyított változásaként mérve a kezeletlen ellenoldali szemhez viszonyítva: BCVA, statikus perimetria, mikroperimetria, autofluoreszcencia, optikai koherencia tomográfia (OCT)
|
alapvonal 15 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Wilson, MD, Oregon Health and Science University
- Kutatásvezető: José-Alain Sahel, MD, Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 28.
Első közzététel (Becsült)
2012. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTS13588
- SG1/002/11 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
- 2012-001990-95 (EudraCT szám)
- 2024-513501-31 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .