Phase-I/II-Follow-up-Studie zu SAR422459 bei Patienten mit Stargardt-Makuladegeneration
9. Juni 2025 aktualisiert von: Sanofi
Eine Open-Label-Studie zur Bestimmung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und biologischen Aktivität von SAR422459 bei Patienten mit Stargardt-Makuladegeneration
Primäres Ziel:
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SAR422459 bei Patienten mit Stargardt-Makuladegeneration.
Sekundäres Ziel:
Zu beurteilen:
- Sicherheit
- Biologische Aktivität
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden 15 Jahre nach Abschluss/vorzeitigem Abbruch der vorherigen TDU13583-Studie (NCT01367444) nachbeobachtet.
Da die ursprüngliche TDU13583-Studie beendet ist, ist die Rekrutierung für diese LTS13588-Studie mit 27 aufgenommenen Patienten beendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Investigational Site Number : 250001
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Site Number : 840001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen bereit (z. B. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA])
- Muss im Protokoll TDU13583 (SG1/001/10) registriert sein
- Muss eine subretinale Injektion von SAR422459 erhalten haben
- Muss das Protokoll TDU13583 bis Woche 48 abgeschlossen haben oder sich einem frühen Abbruchbesuch unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
Folgendes würde Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen:
1. SAR422459 nicht als Teil des TDU13583-Protokolls erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Langzeit-Follow-up
Langzeit-Follow-up bei allen Patienten, die SAR422459 in der vorherigen Studie TDU13583 erhalten hatten
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Blutentnahme für die Laborbeurteilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 15 Jahre
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
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15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch wichtige Änderungen bei der Bewertung der Augensicherheit
Zeitfenster: Basis bis 15 Jahre
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Ab Baseline in Studie (TDU13583) und ab letztem Besuch bestkorrigierter Visus (BCVA), Spaltlampenuntersuchung, Fundososkopie, Augeninnendruck, Laborparameter, Begleitmedikation
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Basis bis 15 Jahre
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Verzögerung der Netzhautdegeneration
Zeitfenster: Basis bis 15 Jahre
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Gemessen als Änderung der Funktion gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum unbehandelten kontralateralen Auge an: BCVA, statische Perimetrie, Mikroperimetrie, Autofluoreszenz, optische Kohärenztomographie (OCT)
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Basis bis 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Wilson, MD, Oregon Health and Science University
- Hauptermittler: José-Alain Sahel, MD, Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. August 2033
Studienabschluss (Geschätzt)
29. August 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTS13588
- SG1/002/11 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
- 2012-001990-95 (EudraCT-Nummer)
- 2024-513501-31 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
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