Studio di follow-up di fase I/II su SAR422459 in pazienti con degenerazione maculare di Stargardt
9 gennaio 2024 aggiornato da: Sanofi
Uno studio in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività biologica a lungo termine di SAR422459 in pazienti con degenerazione maculare di Stargardt
Obiettivo primario:
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SAR422459 in pazienti con degenerazione maculare di Stargardt.
Obiettivo secondario:
Valutare:
- Sicurezza
- Attività biologica
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno seguiti per 15 anni dopo il completamento/interruzione anticipata del precedente studio TDU13583 (NCT01367444).
Poiché lo studio iniziale TDU13583 è terminato, il reclutamento per questo studio LTS13588 è terminato con 27 pazienti arruolati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Investigational Site Number : 250001
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Site Number : 840001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:
- Fornire il consenso informato scritto firmato e datato e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (ad esempio, Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA])
- Deve essere stato iscritto al protocollo TDU13583 (SG1/001/10)
- Deve aver ricevuto un'iniezione sottoretinica di SAR422459
- Deve aver completato il protocollo TDU13583 alla settimana 48 o essere stato sottoposto a una visita di interruzione anticipata.
Criteri di esclusione:
Quanto segue escluderebbe i pazienti dalla partecipazione allo studio:
1. Non ho ricevuto SAR422459 come parte del protocollo TDU13583.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Seguito a lungo termine
Follow-up a lungo termine in tutti i pazienti che hanno ricevuto SAR422459 nel precedente studio TDU13583
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Prelievo di sangue per la valutazione di laboratorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 15 anni
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Il numero e la percentuale di pazienti con eventi avversi emersi dal trattamento
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15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti clinicamente importanti nelle valutazioni di sicurezza oculare
Lasso di tempo: basale a 15 anni
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Dal basale nello studio (TDU13583) e dall'ultima visita migliore acuità visiva corretta (BCVA), esame con lampada a fessura, fundoscopia, pressione intraoculare, parametri di laboratorio, farmaci concomitanti
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basale a 15 anni
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Ritardo nella degenerazione retinica
Lasso di tempo: basale a 15 anni
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Misurato come variazione rispetto al basale della funzione rispetto all'occhio controlaterale non trattato su: BCVA, perimetria statica, microperimetria, autofluorescenza, tomografia a coerenza ottica (OCT)
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basale a 15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Wilson, MD, Oregon Health and Science University
- Investigatore principale: José-Alain Sahel, MD, Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2012
Completamento primario (Stimato)
29 agosto 2033
Completamento dello studio (Stimato)
29 agosto 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
29 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTS13588
- SG1/002/11 (Altro identificatore: Sanofi)
- 2012-001990-95 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .