Fas I/II uppföljningsstudie av SAR422459 hos patienter med Stargardts makuladegeneration
24 augusti 2026 uppdaterad av: Sanofi
En öppen studie för att fastställa den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och den biologiska aktiviteten hos SAR422459 hos patienter med Stargardts makuladegeneration
Huvudmål:
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av SAR422459 hos patienter med Stargardts makuladegeneration.
Sekundärt mål:
Att bedöma:
- Säkerhet
- Biologisk aktivitet
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att följas i 15 år efter avslutad/tidig avslutning från den tidigare TDU13583-studien (NCT01367444).
Eftersom den initiala TDU13583-studien är avslutad - är rekryteringen till denna LTS13588-studie över med 27 inskrivna patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Investigational Site Number : 250001
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Site Number : 840001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla ALLA följande kriterier:
- Ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd (t.ex. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA])
- Måste ha registrerats i protokoll TDU13583 (SG1/001/10)
- Måste ha fått en subretinal injektion av SAR422459
- Måste ha genomfört protokoll TDU13583 till vecka 48 eller genomgått ett tidigt avbrottsbesök.
Exklusions kriterier:
Följande skulle utesluta patienter från att delta i studien:
1. Mottog inte SAR422459 som en del av TDU13583-protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Långsiktig uppföljning
Långtidsuppföljning av alla patienter som fick SAR422459 i tidigare studie TDU13583
|
Blodtagning för laboratoriebedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av negativa händelser
Tidsram: 15 år
|
Antalet och procentandelen patienter med behandlingsuppkomna biverkningar
|
15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt viktiga förändringar i ögonsäkerhetsbedömningar
Tidsram: baslinjen till 15 år
|
Från baslinjen i (TDU13583) studie och från det senaste besöket bästa korrigerade synskärpan (BCVA), spaltlampsundersökning, fundososkopi, intraokulärt tryck, laboratorieparametrar, samtidig medicinering
|
baslinjen till 15 år
|
|
Försening av retinal degeneration
Tidsram: baslinjen till 15 år
|
Mätt som förändring från baslinjen i funktion i förhållande till obehandlat kontralateralt öga på: BCVA, statisk perimetri, mikroperimetri, autofluorescens, optisk koherenstomografi (OCT)
|
baslinjen till 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Wilson, MD, Oregon Health and Science University
- Huvudutredare: José-Alain Sahel, MD, Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2012
Primärt slutförande (Beräknad)
29 augusti 2033
Avslutad studie (Beräknad)
29 augusti 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2012
Första postat (Beräknad)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTS13588
- SG1/002/11 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
- 2012-001990-95 (EudraCT-nummer)
- 2024-513501-31 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .