Fáze I/II následná studie SAR422459 u pacientů se Stargardtovou makulární degenerací
9. ledna 2024 aktualizováno: Sanofi
Otevřená studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a biologické aktivity SAR422459 u pacientů s Stargardtovou makulární degenerací
Primární cíl:
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SAR422459 u pacientů se Stargardtovou makulární degenerací.
Sekundární cíl:
Posoudit:
- Bezpečnost
- Biologická aktivita
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou sledováni po dobu 15 let po dokončení/předčasném ukončení předchozí studie TDU13583 (NCT01367444).
Vzhledem k tomu, že počáteční studie TDU13583 je ukončena, nábor do této studie LTS13588 je ukončen a bylo zapsáno 27 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Investigational Site Number : 250001
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Site Number : 840001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií:
- Poskytněte podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění (např. zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění [HIPAA])
- Musí být zaregistrován v protokolu TDU13583 (SG1/001/10)
- Musel dostat subretinální injekci SAR422459
- Musí mít vyplněný protokol TDU13583 do 48. týdne nebo podstoupit návštěvu předčasného ukončení.
Kritéria vyloučení:
Následující by vyloučilo pacienty z účasti ve studii:
1. Nepřijal SAR422459 jako součást protokolu TDU13583.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dlouhodobé sledování
Dlouhodobé sledování u všech pacientů, kteří dostávali SAR422459 v předchozí studii TDU13583
|
Odběr krve pro laboratorní vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 15 let
|
Počet a procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významné změny v hodnocení oční bezpečnosti
Časové okno: základní do 15 let
|
Od výchozího stavu ve studii (TDU13583) a od poslední návštěvy nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), vyšetření štěrbinovou lampou, Fundososkopie, nitrooční tlak, laboratorní parametry, souběžná medikace
|
základní do 15 let
|
|
Zpoždění degenerace sítnice
Časové okno: základní do 15 let
|
Měřeno jako změna funkce od výchozí hodnoty vzhledem k neléčenému kontralaterálnímu oku na: BCVA, statická perimetrie, mikroperimetrie, autofluorescence, optická koherentní tomografie (OCT)
|
základní do 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Wilson, MD, Oregon Health and Science University
- Vrchní vyšetřovatel: José-Alain Sahel, MD, Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. srpna 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. srpna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTS13588
- SG1/002/11 (Jiný identifikátor: Sanofi)
- 2012-001990-95 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .