Vaiheen I/II seurantatutkimus SAR422459:stä potilailla, joilla on Stargardtin silmänpohjan rappeuma
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Avoin tutkimus SAR422459:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja biologisen aktiivisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on Stargardtin silmänpohjan rappeuma
Ensisijainen tavoite:
Arvioida SAR422459:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on Stargardtin silmänpohjan rappeuma.
Toissijainen tavoite:
Arvioida:
- Turvallisuus
- Biologinen aktiivisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita seurataan 15 vuoden ajan edellisen TDU13583-tutkimuksen (NCT01367444) päättymisen/aikaisen lopettamisen jälkeen.
Koska alkuperäinen TDU13583-tutkimus lopetetaan, rekrytointi tähän LTS13588-tutkimukseen on ohi, ja siihen on otettu mukaan 27 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Investigational Site Number : 250001
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Site Number : 840001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittavat valtuutukset (esim. sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskeva laki [HIPAA])
- On oltava rekisteröity protokollaan TDU13583 (SG1/001/10)
- On täytynyt saada subretinaalinen SAR422459-injektio
- On täytynyt suorittaa protokolla TDU13583 viikkoon 48 asti tai käydä läpi varhaisen keskeytyskäynnin.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta:
1. Ei vastaanottanut SAR422459:ää osana TDU13583-protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pitkäaikainen seuranta
Pitkäaikainen seuranta kaikilla potilailla, jotka saivat SAR422459:ää edellisessä tutkimuksessa TDU13583
|
Verenotto laboratoriotutkimusta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti tärkeitä muutoksia silmäturvallisuusarvioinneissa
Aikaikkuna: perusviiva 15 vuoteen
|
Lähtötilanteesta (TDU13583) tutkimuksessa ja viimeisestä käynnistä paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), rakolamppututkimus, silmänpohjan tähystys, silmänsisäinen paine, laboratorioparametrit, samanaikaiset lääkkeet
|
perusviiva 15 vuoteen
|
|
Verkkokalvon rappeutumisen viivästyminen
Aikaikkuna: perusviiva 15 vuoteen
|
Mitattu toiminnan muutoksena lähtötasosta suhteessa hoitamattomaan kontralateraaliseen silmään: BCVA, staattinen perimetria, mikroperimetria, autofluoresenssi, optinen koherenssitomografia (OCT)
|
perusviiva 15 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Wilson, MD, Oregon Health and Science University
- Päätutkija: José-Alain Sahel, MD, Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. elokuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. elokuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS13588
- SG1/002/11 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
- 2012-001990-95 (EudraCT-numero)
- 2024-513501-31 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .