Étude de suivi de phase I/II du SAR422459 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire de Stargardt
24 août 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude ouverte pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité biologique à long terme du SAR422459 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire de Stargardt
Objectif principal:
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du SAR422459 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire de Stargardt.
Objectif secondaire :
Pour évaluer :
- Sécurité
- Activité biologique
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront suivis pendant 15 ans après l'achèvement/l'arrêt anticipé de l'étude précédente TDU13583 (NCT01367444).
L'étude initiale TDU13583 étant terminée, le recrutement pour cette étude LTS13588 est terminé avec 27 patients inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Investigational Site Number : 250001
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Site Number : 840001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à TOUS les critères suivants :
- Fournir un consentement éclairé écrit signé et daté et toute autorisation requise localement (par exemple, Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA])
- Doit avoir été inscrit au protocole TDU13583 (SG1/001/10)
- Doit avoir reçu une injection sous-rétinienne de SAR422459
- Doit avoir terminé le protocole TDU13583 jusqu'à la semaine 48 ou avoir subi une visite d'arrêt précoce.
Critère d'exclusion:
Les éléments suivants excluraient les patients de la participation à l'étude :
1. N'a pas reçu SAR422459 dans le cadre du protocole TDU13583.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Suivi à long terme
Suivi à long terme de tous les patients ayant reçu le SAR422459 dans l'étude précédente TDU13583
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Prélèvement sanguin pour l'évaluation en laboratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables
Délai: 15 ans
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Le nombre et le pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
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15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements cliniquement importants dans les évaluations de la sécurité oculaire
Délai: de base à 15 ans
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Depuis le début de l'étude (TDU13583) et depuis la dernière visite, meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), examen à la lampe à fente, Fundososcopie, pression intraoculaire, paramètres de laboratoire, médicaments concomitants
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de base à 15 ans
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Retard de la dégénérescence rétinienne
Délai: de base à 15 ans
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Mesuré en tant que changement par rapport à la ligne de base de la fonction par rapport à l'œil controlatéral non traité sur : BCVA, périmétrie statique, micropérimétrie, autofluorescence, tomographie par cohérence optique (OCT)
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de base à 15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Wilson, MD, Oregon Health and Science University
- Chercheur principal: José-Alain Sahel, MD, Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2012
Achèvement primaire (Estimé)
29 août 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 août 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Première publication (Estimé)
29 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTS13588
- SG1/002/11 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- 2012-001990-95 (Numéro EudraCT)
- 2024-513501-31 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .