Stargardt 황반 변성 환자에서 SAR422459의 I/II상 추적 연구
2025년 6월 9일 업데이트: Sanofi
Stargardt 황반 변성 환자에서 SAR422459의 장기 안전성, 내약성 및 생물학적 활성을 결정하기 위한 공개 라벨 연구
주요 목표:
Stargardt 황반 변성 환자에서 SAR422459의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
보조 목표:
평가하기:
- 안전
- 생물학적 활동
연구 개요
상세 설명
환자들은 이전 TDU13583 연구(NCT01367444)의 완료/조기 종료 후 15년 동안 추적될 것입니다.
초기 TDU13583 연구가 종료됨에 따라 이 LTS13588 연구에 대한 모집이 종료되어 27명의 환자가 등록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률[HIPAA])을 제공합니다.
- 프로토콜 TDU13583(SG1/001/10)에 등록되어 있어야 합니다.
- SAR422459의 망막하 주사를 받았어야 함
- 프로토콜 TDU13583을 48주까지 완료했거나 조기 중단 방문을 받아야 합니다.
제외 기준:
다음은 연구 참여에서 환자를 제외합니다.
1. TDU13583 프로토콜의 일부로 SAR422459를 수신하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 장기 후속 조치
이전 연구 TDU13583에서 SAR422459를 투여받은 모든 환자의 장기 추적
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실험실 평가를 위한 채혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 15 년
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치료 긴급 부작용이 있는 환자의 수 및 비율
|
15 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 안전성 평가에서 임상적으로 중요한 변화
기간: 기준선에서 15년
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(TDU13583) 연구의 기준선에서 그리고 마지막 방문에서 BCVA(최상 교정 시력), 세극등 검사, 안저경검사, 안압, 검사실 매개변수, 병용 약물
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기준선에서 15년
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|
망막 변성 지연
기간: 기준선에서 15년
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치료되지 않은 반대쪽 눈에 대한 기준선으로부터의 기능 변화로 측정됨: BCVA, 정적 시야 측정법, 미세 시야 측정법, 자가형광, 광학 간섭 단층 촬영(OCT)
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기준선에서 15년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Wilson, MD, Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: José-Alain Sahel, MD, Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2033년 8월 29일
연구 완료 (추정된)
2033년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LTS13588
- SG1/002/11 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- 2012-001990-95 (EudraCT 번호)
- 2024-513501-31 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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스타가르트병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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