在病情稳定的银屑病受试者中进行多剂量递增研究
2013年1月16日 更新者：Pfizer
1 期、研究者盲法、受试者盲法、赞助商开放、安慰剂对照、为期两周、多剂量递增研究，在医学上稳定的银屑病受试者中进行，以评估 CP-690,550 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究在银屑病患者中进行，通过分析银屑病皮损活检特征的变化来评估药物在该患者群体中的活性。
选择该受试者群体是为了评估 CP-690,550 的潜在相关生物活性以及评估安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间（含）且具有活动性银屑病病变的男性和/或女性受试者。
- 受试者应该是健康的，但银屑病除外，健康的定义是通过详细的病史和全面的体格检查没有发现临床相关的异常。 血压必须 < 140/89。 身体质量指数 (BMI) 在 18-36 公斤/平方米之间，包括在内；并且总体重 >50 公斤（110 磅）
- 以下实验室变量不得低于正常参考范围下限的 10%：RBC、血红蛋白、血细胞比容、WBC、中性粒细胞绝对计数。 绝对淋巴细胞计数必须大于或等于参考范围的下限。 AST、ALT、胆红素和碱性磷酸酶的值不得超过正常参考范围上限的 10%。 总胆固醇和低密度脂蛋白的值必须不超过正常参考范围上限的 20%，接受高脂血症治疗的受试者除外。 正常肾小球滤过率 (> 80 mL/min)。
排除标准：
- 有临床意义的血液学、肾脏、泌尿学、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统疾病证据或病史的受试者。
- 患有受控的原发性高血压和/或高脂血症的受试者可能有资格参加研究，前提是服用了任何药物。
- 筛查 12 导联心电图显示至少以下一项：心率 > 100 bpm、QRS >120 毫秒、QTc > 430 毫秒（男性）、QTc > 450 毫秒（女性）或 PR > 220 毫秒。
- 异常胸片，包括但不限于过去或现在结核感染的证据。 未经治疗的结核病病史和/或结核菌素阳性反应，但未接种已知的 BCG 疫苗。
- 具有肿瘤病史的受试者，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5 毫克出价
5 mg BID，连续 13 天，第 14 天一次
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5 毫克 BID 13 天，第 14 天一次
10 毫克 BID，持续 13 天，第 14 天一次*
20 毫克 BID，连续 13 天，第 14 天一次
30 毫克 BID，持续 13 天，第 14 天一次
60 毫克片剂，每天一次 (QD)，持续 14 天
50 毫克片剂，每天两次 (BID)，持续 13 天，第 14 天一次
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实验性的：10 毫克出价
10 毫克 BID，持续 13 天，第 14 天一次*
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5 毫克 BID 13 天，第 14 天一次
10 毫克 BID，持续 13 天，第 14 天一次*
20 毫克 BID，连续 13 天，第 14 天一次
30 毫克 BID，持续 13 天，第 14 天一次
60 毫克片剂，每天一次 (QD)，持续 14 天
50 毫克片剂，每天两次 (BID)，持续 13 天，第 14 天一次
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实验性的：20 毫克出价
20 毫克 BID，连续 13 天，第 14 天一次
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5 毫克 BID 13 天，第 14 天一次
10 毫克 BID，持续 13 天，第 14 天一次*
20 毫克 BID，连续 13 天，第 14 天一次
30 毫克 BID，持续 13 天，第 14 天一次
60 毫克片剂，每天一次 (QD)，持续 14 天
50 毫克片剂，每天两次 (BID)，持续 13 天，第 14 天一次
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实验性的：30 毫克出价
30 毫克 BID，持续 13 天，第 14 天一次
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5 毫克 BID 13 天，第 14 天一次
10 毫克 BID，持续 13 天，第 14 天一次*
20 毫克 BID，连续 13 天，第 14 天一次
30 毫克 BID，持续 13 天，第 14 天一次
60 毫克片剂，每天一次 (QD)，持续 14 天
50 毫克片剂，每天两次 (BID)，持续 13 天，第 14 天一次
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实验性的：60 毫克每日一次
60 毫克 QD 14 天
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5 毫克 BID 13 天，第 14 天一次
10 毫克 BID，持续 13 天，第 14 天一次*
20 毫克 BID，连续 13 天，第 14 天一次
30 毫克 BID，持续 13 天，第 14 天一次
60 毫克片剂，每天一次 (QD)，持续 14 天
50 毫克片剂，每天两次 (BID)，持续 13 天，第 14 天一次
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实验性的：50 毫克出价
50 毫克 BID x 13 天，第 14 天一次
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5 毫克 BID 13 天，第 14 天一次
10 毫克 BID，持续 13 天，第 14 天一次*
20 毫克 BID，连续 13 天，第 14 天一次
30 毫克 BID，持续 13 天，第 14 天一次
60 毫克片剂，每天一次 (QD)，持续 14 天
50 毫克片剂，每天两次 (BID)，持续 13 天，第 14 天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天早上给药后 1 小时 (HPD 1) QT 间期相对于基线的变化
大体时间：第 1 天早晨给药前 23 小时 (HPD 1 的基线)，第 1 天早晨给药后 1 小时 (hrs)
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进行三次 12 导联心电图 (ECG) 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 QT 间期：对应于心室开始去极化到复极化的时间。
对于早晨剂量 (HPD) 后的每个预定小时，除了 HPD = 0 之外，时间匹配的基线 QT 定义为第 0 天相同标称 HPD 的一式三份的平均值。
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第 1 天早晨给药前 23 小时 (HPD 1 的基线)，第 1 天早晨给药后 1 小时 (hrs)
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第 1 天早晨给药后 2 小时 (HPD 2) QT 间期相对于基线的变化
大体时间：第 1 天早上服药前 22 小时（HPD 2 的基线），第 1 天早上服药后 2 小时
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进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。QT 间期：对应于心室开始去极化到复极化的时间。
对于早晨剂量 (HPD) 后的每个预定小时，除了 HPD = 0 之外，时间匹配的基线 QT 定义为第 0 天相同标称 HPD 的一式三份的平均值。
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第 1 天早上服药前 22 小时（HPD 2 的基线），第 1 天早上服药后 2 小时
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第 1 天早上给药后 4 小时 (HPD 4) QT 间期相对于基线的变化
大体时间：第 1 天早晨给药前 20 小时（HPD 4 的基线），第 1 天早晨给药后 4 小时
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进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。QT 间期：对应于心室开始去极化到复极化的时间。
对于每个计划的 HPD，除了 HPD = 0 之外，时间匹配的基线 QT 定义为第 0 天在相同标称 HPD 下三次重复的平均值。
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第 1 天早晨给药前 20 小时（HPD 4 的基线），第 1 天早晨给药后 4 小时
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第 1 天早上给药后 8 小时 (HPD 8) QT 间期相对于基线的变化
大体时间：第 1 天早晨给药前 16 小时（HPD 8 的基线），第 1 天早晨给药后 8 小时
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进行三次 12 导联心电图测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。QT 间期：对应于心室去极化开始到复极化的时间。对于每个预定的 HPD，HPD = 0 除外，时间匹配的基线 QT 定义为第 0 天在相同标称 HPD 下三次重复的平均值。
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第 1 天早晨给药前 16 小时（HPD 8 的基线），第 1 天早晨给药后 8 小时
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第 1 天早上给药后 12 小时 (HPD 12) QT 间期相对于基线的变化
大体时间：第 1 天早晨给药前 12 小时（HPD 12 的基线），第 1 天早晨给药后 12 小时
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进行三次 12 导联心电图测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。QT 间期：对应于心室去极化开始到复极化的时间。对于每个预定的 HPD，HPD = 0 除外，时间匹配的基线 QT 定义为第 0 天在相同标称 HPD 下三次重复的平均值。
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第 1 天早晨给药前 12 小时（HPD 12 的基线），第 1 天早晨给药后 12 小时
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第 1 天早上给药后 16 小时 (HPD 16) QT 间期相对于基线的变化
大体时间：第 1 天早晨给药前 8 小时（HPD 16 的基线），第 1 天早晨给药后 16 小时
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进行三次 12 导联心电图测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。QT 间期：对应于心室去极化开始到复极化的时间。对于每个预定的 HPD，HPD = 0 除外，时间匹配的基线 QT 定义为第 0 天同一标称 HPD 的三次重复的平均值。计划分析接受 CP-690,550 60 mg 和匹配安慰剂的参与者在 HPD 16 时 QT 间期相对于基线的变化。
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第 1 天早晨给药前 8 小时（HPD 16 的基线），第 1 天早晨给药后 16 小时
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第 14 天早上给药后 0 小时 (HPD 0) QT 间期相对于基线的变化
大体时间：第 1 天第 0 小时（给药前）（HPD 0 的基线），第 14 天 0 小时
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进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。QT 间期：对应于心室开始去极化到复极化的时间。
第一天 HPD=0 的一式三份的平均值将定义为 HPD=0 的基线。
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第 1 天第 0 小时（给药前）（HPD 0 的基线），第 14 天 0 小时
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第 14 天早晨给药后 1 小时 (HPD 1) QT 间期相对于基线的变化
大体时间：第 1 天早晨给药前 23 小时（HPD 1 的基线），第 14 天早晨给药后 1 小时
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进行三次 12 导联心电图测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。QT 间期：对应于心室去极化开始到复极化的时间。对于每个预定的 HPD，HPD = 0 除外，时间匹配的基线 QT 定义为第 0 天在相同标称 HPD 下三次重复的平均值。
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第 1 天早晨给药前 23 小时（HPD 1 的基线），第 14 天早晨给药后 1 小时
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第 14 天早上给药后 2 小时 (HPD 2) QT 间期相对于基线的变化
大体时间：第 1 天早晨给药前 22 小时（HPD 2 的基线），第 14 天早晨给药后 2 小时
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进行三次 12 导联心电图测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。QT 间期：对应于心室去极化开始到复极化的时间。对于每个预定的 HPD，HPD = 0 除外，时间匹配的基线 QT 定义为第 0 天在相同标称 HPD 下三次重复的平均值。
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第 1 天早晨给药前 22 小时（HPD 2 的基线），第 14 天早晨给药后 2 小时
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第 14 天早上给药后 4 小时 (HPD 4) QT 间期相对于基线的变化
大体时间：第 1 天早晨给药前 20 小时（HPD 4 的基线），第 14 天早晨给药后 4 小时
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进行三次 12 导联心电图测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。QT 间期：对应于心室去极化开始到复极化的时间。对于每个预定的 HPD，HPD = 0 除外，时间匹配的基线 QT 定义为第 0 天在相同标称 HPD 下三次重复的平均值。
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第 1 天早晨给药前 20 小时（HPD 4 的基线），第 14 天早晨给药后 4 小时
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第 14 天早上给药后 8 小时 (HPD 8) QT 间期相对于基线的变化
大体时间：第 1 天早晨给药前 16 小时（HPD 8 的基线），第 14 天早晨给药后 8 小时
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进行三次 12 导联心电图测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。QT 间期：对应于心室去极化开始到复极化的时间。对于每个预定的 HPD，HPD = 0 除外，时间匹配的基线 QT 定义为第 0 天在相同标称 HPD 下三次重复的平均值。
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第 1 天早晨给药前 16 小时（HPD 8 的基线），第 14 天早晨给药后 8 小时
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第 14 天早晨给药后 12 小时 (HPD 12) QT 间期相对于基线的变化
大体时间：第 1 天早晨给药前 12 小时（HPD 12 的基线），第 14 天早晨给药后 12 小时
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进行三次 12 导联心电图测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。QT 间期：对应于心室去极化开始到复极化的时间。对于每个预定的 HPD，HPD = 0 除外，时间匹配的基线 QT 定义为第 0 天在相同标称 HPD 下三次重复的平均值。
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第 1 天早晨给药前 12 小时（HPD 12 的基线），第 14 天早晨给药后 12 小时
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校正后的 QT (QTc) 间隔从基线增加的参与者人数
大体时间：给药后 1、2、4、8、12 小时，对于第 1 天每天一次的 60 mg 组，给药后额外 16 小时；第 4、7、10 天给药后 1、2 小时；第 14 天给药后 1、2、4、8、12 小时；第 21 天
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进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。
根据 Fridericia 公式（QTcF = QT 除以 RR 的立方根）和 Bazette 公式（QTcB = QT除以 RR 的平方根）。
总结了从基线 30 到小于 (<) 60 毫秒（边界线）和大于或等于（>=）60 毫秒（延长）的最大增加的参与者。
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给药后 1、2、4、8、12 小时，对于第 1 天每天一次的 60 mg 组，给药后额外 16 小时；第 4、7、10 天给药后 1、2 小时；第 14 天给药后 1、2、4、8、12 小时；第 21 天
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校正 QT (QTc) 间隔大于或等于 500 毫秒的参与者数量
大体时间：给药后 1、2、4、8、12 小时，对于第 1 天每天一次的 60 mg 组，给药后额外 16 小时；第 4、7、10 天给药后 1、2 小时；第 14 天给药后 1、2、4、8、12 小时；第 21 天
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进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。
根据 Fridericia 公式（QTcF = QT 除以 RR 的立方根）和 Bazette 公式（QTcB = QT除以 RR 的平方根）。
报告了最大 QTc >=500 毫秒的参与者。
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给药后 1、2、4、8、12 小时，对于第 1 天每天一次的 60 mg 组，给药后额外 16 小时；第 4、7、10 天给药后 1、2 小时；第 14 天给药后 1、2、4、8、12 小时；第 21 天
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第 1 天从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：第 1 天给药后 0（给药前）、0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 小时
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AUCtau = 从时间零到给药间隔结束的曲线下面积。
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第 1 天给药后 0（给药前）、0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 小时
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第 14 天从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：0（给药前），第 14 天给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 小时
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AUCtau = 从时间零到给药间隔结束的曲线下面积。
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0（给药前），第 14 天给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 小时
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第 1 天观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药后 0（给药前）、0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 小时
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第 1 天给药后 0（给药前）、0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 小时
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第 14 天观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前），第 14 天给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 小时
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0（给药前），第 14 天给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 小时
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第 1 天达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药后 0（给药前）、0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 小时
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第 1 天给药后 0（给药前）、0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 小时
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第 14 天达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0（给药前），第 14 天给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 小时
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0（给药前），第 14 天给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 小时
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累积比率 (R0)
大体时间：0（给药前），第 1 天和第 14 天给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 小时
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累积比率计算为，R0 = 从时间零到第 14 天给药间隔结束（AUCtau）的曲线下面积除以从时间零到第 1 天给药间隔结束（AUCtau）的曲线下面积。
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0（给药前），第 1 天和第 14 天给药后 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 小时
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第 1 天荧光激活细胞分选 (FACS) 分析相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 1 天给药后 1 小时
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分化簇 3 (CD3) 的绝对细胞计数：T 淋巴细胞、分化簇 4 (CD4)：与主要组织相容性复合体 II (MHC-II) 反应的辅助/诱导 T 淋巴细胞和分化簇 8 (CD8) : 与主要组织相容性复合物-I (MHC-I) 反应的抑制/细胞毒性 T 淋巴细胞，分化簇 16/56 (CD16/56)：自然杀伤细胞，分化簇 19 (CD19)：使用 FACS 确定的 B 淋巴细胞.基线定义为在筛选期间收集的样品的平均值，在第 0 天和第 1 天 0 小时进行活组织检查的访视。
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基线，第 1 天给药后 1 小时
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第 2 天荧光激活细胞分选 (FACS) 分析相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2 天 hr 0
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分化簇 3 (CD3) 的绝对细胞计数：T 淋巴细胞、分化簇 4 (CD4)：与主要组织相容性复合体 II (MHC-II) 反应的辅助/诱导 T 淋巴细胞和分化簇 8 (CD8) : 与主要组织相容性复合物-I (MHC-I) 反应的抑制/细胞毒性 T 淋巴细胞，分化簇 16/56 (CD16/56)：自然杀伤细胞，分化簇 19 (CD19)：使用 FACS 确定的 B 淋巴细胞.基线定义为在筛选期间收集的样品的平均值，在第 0 天和第 1 天 0 小时进行活组织检查的访视。
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基线，第 2 天 hr 0
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第 4 天荧光激活细胞分选 (FACS) 分析相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4 天 hr 0
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分化簇 3 (CD3) 的绝对细胞计数：T 淋巴细胞、分化簇 4 (CD4)：与主要组织相容性复合体 II (MHC-II) 反应的辅助/诱导 T 淋巴细胞和分化簇 8 (CD8) : 与主要组织相容性复合物-I (MHC-I) 反应的抑制/细胞毒性 T 淋巴细胞，分化簇 16/56 (CD16/56)：自然杀伤细胞，分化簇 19 (CD19)：使用 FACS 确定的 B 淋巴细胞.基线定义为在筛选期间收集的样品的平均值，在第 0 天和第 1 天 0 小时进行活组织检查的访视。
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基线，第 4 天 hr 0
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第 7 天荧光激活细胞分选 (FACS) 分析相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 7 天 hr 0
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分化簇 3 (CD3) 的绝对细胞计数：T 淋巴细胞、分化簇 4 (CD4)：与主要组织相容性复合体 II (MHC-II) 反应的辅助/诱导 T 淋巴细胞和分化簇 8 (CD8) : 与主要组织相容性复合物-I (MHC-I) 反应的抑制/细胞毒性 T 淋巴细胞，分化簇 16/56 (CD16/56)：自然杀伤细胞，分化簇 19 (CD19)：使用 FACS 确定的 B 淋巴细胞.基线定义为在筛选期间收集的样品的平均值，在第 0 天和第 1 天 0 小时进行活组织检查的访视。
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基线，第 7 天 hr 0
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第 10 天荧光激活细胞分选 (FACS) 分析相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 10 天 hr 0
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分化簇 3 (CD3) 的绝对细胞计数：T 淋巴细胞、分化簇 4 (CD4)：与主要组织相容性复合体 II (MHC-II) 反应的辅助/诱导 T 淋巴细胞和分化簇 8 (CD8) : 与主要组织相容性复合物-I (MHC-I) 反应的抑制/细胞毒性 T 淋巴细胞，分化簇 16/56 (CD16/56)：自然杀伤细胞，分化簇 19 (CD19)：使用 FACS 确定的 B 淋巴细胞.基线定义为在筛选期间收集的样品的平均值，在第 0 天和第 1 天 0 小时进行活组织检查的访视。
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基线，第 10 天 hr 0
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第 14 天荧光激活细胞分选 (FACS) 分析相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 14 天给药后 0 小时、8 小时
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分化簇 3 (CD3) 的绝对细胞计数：T 淋巴细胞、分化簇 4 (CD4)：与主要组织相容性复合体 II (MHC-II) 反应的辅助/诱导 T 淋巴细胞和分化簇 8 (CD8) : 与主要组织相容性复合物-I (MHC-I) 反应的抑制/细胞毒性 T 淋巴细胞，分化簇 16/56 (CD16/56)：自然杀伤细胞，分化簇 19 (CD19)：使用 FACS 确定的 B 淋巴细胞.基线定义为在筛选期间收集的样品的平均值，在第 0 天和第 1 天 0 小时进行活组织检查的访视。
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基线；第 14 天给药后 0 小时、8 小时
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第 18 天荧光激活细胞分选 (FACS) 分析相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 18 天的第 0 小时
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分化簇 3 (CD3) 的绝对细胞计数：T 淋巴细胞、分化簇 4 (CD4)：与主要组织相容性复合体 II (MHC-II) 反应的辅助/诱导 T 淋巴细胞和分化簇 8 (CD8) : 与主要组织相容性复合物-I (MHC-I) 反应的抑制/细胞毒性 T 淋巴细胞，分化簇 16/56 (CD16/56)：自然杀伤细胞，分化簇 19 (CD19)：使用 FACS 确定的 B 淋巴细胞.基线定义为在筛选期间收集的样品的平均值，在第 0 天和第 1 天 0 小时进行活组织检查的访视。
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基线，第 18 天的第 0 小时
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第 21 天荧光激活细胞分选 (FACS) 分析相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 21 天 hr 0
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分化簇 3 (CD3) 的绝对细胞计数：T 淋巴细胞、分化簇 4 (CD4)：与主要组织相容性复合体 II (MHC-II) 反应的辅助/诱导 T 淋巴细胞和分化簇 8 (CD8) : 与主要组织相容性复合物-I (MHC-I) 反应的抑制/细胞毒性 T 淋巴细胞，分化簇 16/56 (CD16/56)：自然杀伤细胞，分化簇 19 (CD19)：使用 FACS 确定的 B 淋巴细胞.基线定义为在筛选期间收集的样品的平均值，在第 0 天和第 1 天 0 小时进行活组织检查的访视。
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基线，第 21 天 hr 0
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第 28 天荧光激活细胞分选 (FACS) 分析相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 28 天 hr 0
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分化簇 3 (CD3) 的绝对细胞计数：T 淋巴细胞、分化簇 4 (CD4)：与主要组织相容性复合体 II (MHC-II) 反应的辅助/诱导 T 淋巴细胞和分化簇 8 (CD8) : 与主要组织相容性复合物-I (MHC-I) 反应的抑制/细胞毒性 T 淋巴细胞，分化簇 16/56 (CD16/56)：自然杀伤细胞，分化簇 19 (CD19)：使用 FACS 确定的 B 淋巴细胞.基线定义为在筛选期间收集的样品的平均值，在第 0 天和第 1 天 0 小时进行活组织检查的访视。
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基线，第 28 天 hr 0
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第 42 天荧光激活细胞分选 (FACS) 分析相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 42 天 hr 0
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分化簇 3 (CD3) 的绝对细胞计数：T 淋巴细胞、分化簇 4 (CD4)：与主要组织相容性复合体 II (MHC-II) 反应的辅助/诱导 T 淋巴细胞和分化簇 8 (CD8) : 与主要组织相容性复合物-I (MHC-I) 反应的抑制/细胞毒性 T 淋巴细胞，分化簇 16/56 (CD16/56)：自然杀伤细胞，分化簇 19 (CD19)：使用 FACS 确定的 B 淋巴细胞.基线定义为在筛选期间收集的样品的平均值，在第 0 天和第 1 天 0 小时进行活组织检查的访视。
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基线，第 42 天 hr 0
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第 14 天免疫细胞功能相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天前 7 天内）、第 14 天
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使用生物发光测定评估研究药物给药引起的免疫抑制程度，其中测量 CD4 细胞释放的 Adenosine-5-Triphosphate (ATP) 浓度。
评估了从受刺激和未受刺激的细胞中释放的 ATP 浓度。
ATP 浓度小于或等于 (<=) 225：免疫细胞反应低，226 至 524：免疫细胞反应中等，>=525：免疫细胞反应强。
基线定义为给药前活组织检查期间收集的样本的平均值。
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基线（第 1 天前 7 天内）、第 14 天
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第 2 天网织红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天前 7 天内）、第 2 天
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评估网织红细胞计数以检测 Janus 激酶 2 (JAK2) 介导的红细胞生成的潜力。
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基线（第 1 天前 7 天内）、第 2 天
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第 4 天网织红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天前 7 天内）、第 4 天
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评估网织红细胞计数以检测 Janus 激酶 2 (JAK2) 介导的红细胞生成的潜力。
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基线（第 1 天前 7 天内）、第 4 天
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第 7 天网织红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天前 7 天内）、第 7 天
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评估网织红细胞计数以检测 Janus 激酶 2 (JAK2) 介导的红细胞生成的潜力。
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基线（第 1 天前 7 天内）、第 7 天
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第 10 天网织红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天前 7 天内）、第 10 天
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评估网织红细胞计数以检测 Janus 激酶 2 (JAK2) 介导的红细胞生成的潜力。
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基线（第 1 天前 7 天内）、第 10 天
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第 15 天网织红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天前 7 天内）、第 15 天
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评估网织红细胞计数以检测 Janus 激酶 2 (JAK2) 介导的红细胞生成的潜力。
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基线（第 1 天前 7 天内）、第 15 天
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第 21 天网织红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天前 7 天内）、第 21 天
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评估网织红细胞计数以检测 Janus 激酶 2 (JAK2) 介导的红细胞生成的潜力。
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基线（第 1 天前 7 天内）、第 21 天
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第 28 天网织红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天前 7 天内）、第 28 天
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评估网织红细胞计数以检测 Janus 激酶 2 (JAK2) 介导的红细胞生成的潜力。
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基线（第 1 天前 7 天内）、第 28 天
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第 42 天网织红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天前 7 天内），第 42 天
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评估网织红细胞计数以检测 Janus 激酶 2 (JAK2) 介导的红细胞生成的潜力。
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基线（第 1 天前 7 天内），第 42 天
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荧光激活细胞分选 (FACS)、网织红细胞计数和免疫细胞功能的基线值达到最大变化的时间和返回基线值的时间
大体时间：第 0 天（给药前）、1、2、4、7、10、14、15、18、21、28、42
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第 0 天（给药前）、1、2、4、7、10、14、15、18、21、28、42
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浓度-时间曲线下的半数最大有效面积 50 (EAUC 50)
大体时间：第 14 天
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EAUC 50 是使用浓度-时间曲线下面积（AUC）作为自变量从回归分析中计算出来的。
S 形最大效应 (Emax) 模型用于解释 AUC 与改良银屑病严重程度指数 (mPASI) 评分之间的关系，其中 Emax 是最大效应（总 mPASI 评分较基线降低 100%），EAUC 50 是AUC，其中测量了最大效应的 50%。
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天具有改良银屑病严重程度指数 (mPASI) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天前 7 天内）至第 14 天
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改良银屑病面积和严重程度指数 (mPASI) 评估病变严重程度，但不评估受影响的体表面积。
通过红斑、硬结、脱屑的临床体征评估严重程度；范围 0-4：0=无，1=轻微，2=中等，3=明显，4=非常明显。
最终 mPASI = 每个组件分数的总和。
总分范围 0-12，分数越高表示越严重。
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基线（第 1 天前 7 天内）至第 14 天
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进行银屑病医师整体评估 (PGA) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天前 7 天内）至第 14 天
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银屑病的医师总体评估 (PGA) 是一种 7 分制量表，用于评估银屑病斑块、脱屑和/或红斑的严重程度。
严重程度范围从 1 到 7：1=重度，2=中度到重度，3=中度，4=轻度到中度，5=轻度，6=几乎消失，7=消失（没有牛皮癣迹象）。
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基线（第 1 天前 7 天内）至第 14 天
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银屑病斑块活检中的基因表达
大体时间：第 14 天
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通过使用对数阈值循环与对数（细胞数）的线性回归生成的标准曲线（SC）方法，通过定量聚合链式反应（PCR）进行基因表达。
角蛋白 (K)-16、诱导型一氧化氮合酶 (iNOS)、白细胞介素 8 (IL-8)、CD25、颗粒酶 B、IL-2、IL-7、IL-15、干扰素-γ (INF-γ)、C-X-C基序趋化因子 (CXCL10)、穿孔素 1、B 细胞淋巴瘤 2 (BCL-2)、BCL2 相关 X 蛋白 (BAX)、肿瘤坏死因子 Fas 配体 (TNF-FasL) 和增殖细胞核抗原 (PCNA) 作为对照SC 内的基因标准化表达（相对表达）。
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第 14 天
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银屑病斑块活检的免疫组织化学
大体时间：基线（第 1 天前 7 天内）、第 14 天
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使用针对分化簇 3 (CD3) 和分化簇 8 (CD8) T 淋巴细胞、分化簇 16/56 (CD16/56) 自然杀伤细胞和分化簇的单克隆抗体对皮肤活检进行免疫组织化学染色83 (CD83) 成熟树突细胞。
基线定义为在第 1 天前 7 天内的筛选访视、基线活检和第 0 天获得的样本的平均值。计划对接受 CP-690,550 5、20、30 mg 和匹配的安慰剂。
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基线（第 1 天前 7 天内）、第 14 天
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具有角蛋白 16 (K16) 表达的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天前 7 天内）至第 14 天
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使用针对 K16 的单克隆抗体对皮肤活组织检查进行免疫组织化学染色。
使用基底上角质形成细胞对具有 K16 表达的参与者数量进行定性评估。
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基线（第 1 天前 7 天内）至第 14 天
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表皮角质形成细胞表达的细胞内粘附分子 (ICAM-1) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天前 7 天内）至第 14 天
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使用针对 ICAM-1 的单克隆抗体对皮肤活检进行免疫组织化学染色。
使用表皮角质形成细胞定性评估具有 ICAM-1 表达的参与者的数量。
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基线（第 1 天前 7 天内）至第 14 天
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外周血中的基因表达
大体时间：第 14 天
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使用标准曲线 (SC) 方法通过使用对数阈值循环与对数（细胞数）的线性回归生成的标准曲线 (SC) 方法，通过定量 PCR 对穿刺活检和血清血液进行信使核糖核酸 (mRNA) 基因表达测定。
颗粒酶 B、IFN-γ、TNF-α（FasL 和超家族成员 5 [SF5]）、BCL2、BAX、iNOS 和 CD 25 在 SC 中作为对照基因标准化表达（相对表达）。
相对 mRNA 基因表达水平与基线相关，并针对管家基因 18 Svedberg 单位核糖体 RNA (18S rRNA) 进行了标准化。
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2004年4月1日
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月16日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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