Studie zur Eskalation mehrerer Dosen bei medizinisch stabilen Patienten mit Psoriasis
16. Januar 2013 aktualisiert von: Pfizer
Phase 1, untersucherblinde, probandenblinde, Sponsor-offene, placebokontrollierte, zweiwöchige Eskalationsstudie mit mehreren Dosen an medizinisch stabilen Probanden mit Psoriasis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CP-690.550
Diese Studie wurde an Patienten mit Psoriasis durchgeführt, um die Arzneimittelaktivität bei dieser Patientenpopulation durch Analyse von Veränderungen in den Biopsiemerkmalen der Psoriasis-Läsion zu bewerten.
Diese Probandengruppe wurde ausgewählt, um die potenziell relevante biologische Aktivität von CP-690.550 sowie die Sicherheit und Pharmakokinetik zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) mit aktiver Psoriasis-Läsion(en).
- Die Probanden sollten gesund sein, mit Ausnahme von Psoriasis, wobei gesund als keine klinisch relevanten Anomalien definiert ist, die durch eine detaillierte Anamnese und eine vollständige körperliche Untersuchung festgestellt werden. Der Blutdruck muss < 140/89 sein. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 36 kg/m2, einschließlich; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)
- Die folgenden Laborvariablen dürfen nicht mehr als 10 % unter der Untergrenze des normalen Referenzbereichs liegen: Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, absolute Neutrophilenzahl. Die absolute Lymphozytenzahl muss größer oder gleich der unteren Grenze des Referenzbereichs sein. Die Werte für AST, ALT, Bilirubin und alkalische Phosphatase dürfen nicht mehr als 10 % über der Obergrenze des normalen Referenzbereichs liegen. Die Werte für Gesamtcholesterin und LDL dürfen nicht mehr als 20 % über der Obergrenze des normalen Referenzbereichs liegen, außer bei Patienten, die wegen Hyperlipidämie behandelt werden. Normale glomeruläre Filtrationsrate (> 80 ml/min).
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, urologischen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen oder neurologischen Störung.
- Probanden mit kontrollierter essentieller Hypertonie und/oder Hyperlipidämie können für die Studie in Frage kommen, vorausgesetzt, dass ihnen Medikamente verabreicht werden.
- Screening eines 12-Kanal-EKGs, das mindestens eines der folgenden Merkmale zeigt: Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute, QRS > 120 ms, QTc > 430 ms (Männer), QTc > 450 ms (Frauen) oder PR > 220 ms.
- Abnormale Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hinweise auf eine frühere oder aktuelle Tuberkuloseinfektion. Tuberkulose in der Anamnese ohne Behandlung und/oder positive Tuberkulinreaktion ohne bekannte Impfung mit BCG.
- Personen mit Tumoren in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 5 mg BID
5 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14
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5 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14
10 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14*
20 mg BID für 13 Tage und einmal am 14. Tag
30 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14
60-mg-Tablette einmal täglich (QD) für 14 Tage
50-mg-Tabletten zweimal täglich (BID) für 13 Tage und einmal am Tag 14
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Experimental: 10 mg 2-mal täglich
10 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14*
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5 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14
10 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14*
20 mg BID für 13 Tage und einmal am 14. Tag
30 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14
60-mg-Tablette einmal täglich (QD) für 14 Tage
50-mg-Tabletten zweimal täglich (BID) für 13 Tage und einmal am Tag 14
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Experimental: 20 mg BID
20 mg BID für 13 Tage und einmal am 14. Tag
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5 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14
10 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14*
20 mg BID für 13 Tage und einmal am 14. Tag
30 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14
60-mg-Tablette einmal täglich (QD) für 14 Tage
50-mg-Tabletten zweimal täglich (BID) für 13 Tage und einmal am Tag 14
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Experimental: 30 mg BID
30 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14
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5 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14
10 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14*
20 mg BID für 13 Tage und einmal am 14. Tag
30 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14
60-mg-Tablette einmal täglich (QD) für 14 Tage
50-mg-Tabletten zweimal täglich (BID) für 13 Tage und einmal am Tag 14
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Experimental: 60 mg einmal täglich
60 mg einmal täglich für 14 Tage
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5 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14
10 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14*
20 mg BID für 13 Tage und einmal am 14. Tag
30 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14
60-mg-Tablette einmal täglich (QD) für 14 Tage
50-mg-Tabletten zweimal täglich (BID) für 13 Tage und einmal am Tag 14
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Experimental: 50 mg BID
50 mg BID x 13 Tage und einmal am Tag 14
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5 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14
10 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14*
20 mg BID für 13 Tage und einmal am 14. Tag
30 mg BID für 13 Tage und einmal am Tag 14
60-mg-Tablette einmal täglich (QD) für 14 Tage
50-mg-Tabletten zweimal täglich (BID) für 13 Tage und einmal am Tag 14
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Morgendosis (HPD 1) am ersten Tag
Zeitfenster: 23 Stunden (Std.) vor der Morgendosis an Tag 1 (Ausgangswert für HPD 1), 1 Stunde (Std.) nach der Morgendosis am Tag 1
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Es wurden dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von etwa 2 Minuten) durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. QT-Intervall: Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht.
Für jede geplante Stunde nach der Morgendosis (HPD) mit Ausnahme von HPD=0 wurde das zeitangepasste Basis-QT als Mittelwert der Dreifachmessungen am Tag 0 bei derselben nominalen HPD definiert.
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23 Stunden (Std.) vor der Morgendosis an Tag 1 (Ausgangswert für HPD 1), 1 Stunde (Std.) nach der Morgendosis am Tag 1
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Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Morgendosis (HPD 2) am ersten Tag
Zeitfenster: 22 Stunden vor der Morgendosis an Tag 1 (Ausgangswert für HPD 2), 2 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1
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Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. QT-Intervall: Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht.
Für jede geplante Stunde nach der Morgendosis (HPD) mit Ausnahme von HPD=0 wurde das zeitangepasste Basis-QT als Mittelwert der Dreifachmessungen am Tag 0 bei derselben nominalen HPD definiert.
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22 Stunden vor der Morgendosis an Tag 1 (Ausgangswert für HPD 2), 2 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1
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Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Morgendosis (HPD 4) am ersten Tag
Zeitfenster: 20 Stunden vor der Morgendosis an Tag 1 (Ausgangswert für HPD 4), 4 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1
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Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. QT-Intervall: Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht.
Für jede geplante HPD, mit Ausnahme von HPD=0, wurde das zeitangepasste Basis-QT als Mittelwert der Dreifachmessungen am Tag 0 bei derselben nominalen HPD definiert.
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20 Stunden vor der Morgendosis an Tag 1 (Ausgangswert für HPD 4), 4 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1
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Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert 8 Stunden nach der Morgendosis (HPD 8) am ersten Tag
Zeitfenster: 16 Stunden vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag (Ausgangswert für HPD 8), 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis am ersten Tag
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Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. QT-Intervall: Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht. Für jede geplante HPD, mit Ausnahme von HPD=0, Die zeitangepasste Basis-QT wurde als Mittelwert der Dreifachmessungen am Tag 0 bei derselben nominalen HPD definiert.
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16 Stunden vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag (Ausgangswert für HPD 8), 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis am ersten Tag
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Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert 12 Stunden nach der Morgendosis (HPD 12) am ersten Tag
Zeitfenster: 12 Stunden vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag (Ausgangswert für HPD 12), 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis am ersten Tag
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Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. QT-Intervall: Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht. Für jede geplante HPD, mit Ausnahme von HPD=0, Die zeitangepasste Basis-QT wurde als Mittelwert der Dreifachmessungen am Tag 0 bei derselben nominalen HPD definiert.
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12 Stunden vor der morgendlichen Dosis am ersten Tag (Ausgangswert für HPD 12), 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis am ersten Tag
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Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert 16 Stunden nach der Morgendosis (HPD 16) am ersten Tag
Zeitfenster: 8 Stunden vor der Morgendosis an Tag 1 (Ausgangswert für HPD 16), 16 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1
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Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. QT-Intervall: Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht. Für jede geplante HPD, mit Ausnahme von HPD=0, Das zeitangepasste Basis-QT-Intervall wurde als Mittelwert der Dreifachmessungen am Tag 0 bei demselben nominalen HPD definiert. Die Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bei HPD 16 sollte für Teilnehmer analysiert werden, die CP-690.550 60 mg und ein entsprechendes Placebo erhielten.
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8 Stunden vor der Morgendosis an Tag 1 (Ausgangswert für HPD 16), 16 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1
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Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert 0 Stunden nach der Morgendosis (HPD 0) am Tag 14
Zeitfenster: Stunde 0 (Vordosis) am Tag 1 (Ausgangswert für HPD 0), 0 Stunde am Tag 14
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Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. QT-Intervall: Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht.
Der Mittelwert der Triplikate bei HPD=0 am Tag 1 wird als Basislinie für HPD=0 definiert.
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Stunde 0 (Vordosis) am Tag 1 (Ausgangswert für HPD 0), 0 Stunde am Tag 14
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Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Morgendosis (HPD 1) am 14. Tag
Zeitfenster: 23 Stunden vor der Morgendosis am 1. Tag (Ausgangswert für HPD 1), 1 Stunde nach der Morgendosis am 14. Tag
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Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. QT-Intervall: Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht. Für jede geplante HPD, mit Ausnahme von HPD=0, Die zeitangepasste Basis-QT wurde als Mittelwert der Dreifachmessungen am Tag 0 bei derselben nominalen HPD definiert.
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23 Stunden vor der Morgendosis am 1. Tag (Ausgangswert für HPD 1), 1 Stunde nach der Morgendosis am 14. Tag
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Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Morgendosis (HPD 2) am 14. Tag
Zeitfenster: 22 Stunden vor der Morgendosis am 1. Tag (Ausgangswert für HPD 2), 2 Stunden nach der Morgendosis am 14. Tag
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Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. QT-Intervall: Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht. Für jede geplante HPD, mit Ausnahme von HPD=0, Die zeitangepasste Basis-QT wurde als Mittelwert der Dreifachmessungen am Tag 0 bei derselben nominalen HPD definiert.
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22 Stunden vor der Morgendosis am 1. Tag (Ausgangswert für HPD 2), 2 Stunden nach der Morgendosis am 14. Tag
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Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Morgendosis (HPD 4) am 14. Tag
Zeitfenster: 20 Stunden vor der Morgendosis am 1. Tag (Ausgangswert für HPD 4), 4 Stunden nach der Morgendosis am 14. Tag
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Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. QT-Intervall: Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht. Für jede geplante HPD, mit Ausnahme von HPD=0, Die zeitangepasste Basis-QT wurde als Mittelwert der Dreifachmessungen am Tag 0 bei derselben nominalen HPD definiert.
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20 Stunden vor der Morgendosis am 1. Tag (Ausgangswert für HPD 4), 4 Stunden nach der Morgendosis am 14. Tag
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Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert 8 Stunden nach der Morgendosis (HPD 8) am 14. Tag
Zeitfenster: 16 Stunden vor der Morgendosis am 1. Tag (Ausgangswert für HPD 8), 8 Stunden nach der Morgendosis am 14. Tag
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Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. QT-Intervall: Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht. Für jede geplante HPD, mit Ausnahme von HPD=0, Die zeitangepasste Basis-QT wurde als Mittelwert der Dreifachmessungen am Tag 0 bei derselben nominalen HPD definiert.
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16 Stunden vor der Morgendosis am 1. Tag (Ausgangswert für HPD 8), 8 Stunden nach der Morgendosis am 14. Tag
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Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert 12 Stunden nach der Morgendosis (HPD 12) am 14. Tag
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Morgendosis am 1. Tag (Ausgangswert für HPD 12), 12 Stunden nach der Morgendosis am 14. Tag
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Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. QT-Intervall: Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht. Für jede geplante HPD, mit Ausnahme von HPD=0, Die zeitangepasste Basis-QT wurde als Mittelwert der Dreifachmessungen am Tag 0 bei derselben nominalen HPD definiert.
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12 Stunden vor der Morgendosis am 1. Tag (Ausgangswert für HPD 12), 12 Stunden nach der Morgendosis am 14. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des korrigierten QT-Intervalls (QTc) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis, weitere 16 Stunden nach der Dosis für die 60-mg-Gruppe einmal täglich am Tag 1; 1, 2 Stunden nach der Einnahme am Tag 4, 7, 10; 1,2,4,8,12 Stunden nach der Einnahme am Tag 14; Tag 21
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Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet.
Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht (QT-Intervall), wurde für das RR-Intervall unter Verwendung von QT und RR aus jedem EKG nach der Formel von Fridericia (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR) und nach der Formel von Bazette (QTcB = QT) angepasst dividiert durch die Quadratwurzel von RR).
Teilnehmer mit einem maximalen Anstieg vom Ausgangswert von 30 auf weniger als (<) 60 ms (grenzwertig) und größer oder gleich (>=) 60 ms (verlängert) wurden zusammengefasst.
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1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis, weitere 16 Stunden nach der Dosis für die 60-mg-Gruppe einmal täglich am Tag 1; 1, 2 Stunden nach der Einnahme am Tag 4, 7, 10; 1,2,4,8,12 Stunden nach der Einnahme am Tag 14; Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer mit einem korrigierten QT-Intervall (QTc) größer oder gleich 500 Millisekunden
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis, weitere 16 Stunden nach der Dosis für die 60-mg-Gruppe einmal täglich am Tag 1; 1, 2 Stunden nach der Einnahme am Tag 4, 7, 10; 1,2,4,8,12 Stunden nach der Einnahme am Tag 14; Tag 21
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Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet.
Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht (QT-Intervall), wurde für das RR-Intervall unter Verwendung von QT und RR aus jedem EKG nach der Formel von Fridericia (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR) und nach der Formel von Bazette (QTcB = QT) angepasst dividiert durch die Quadratwurzel von RR).
Es wurden Teilnehmer mit einem maximalen QTc >=500 ms gemeldet.
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1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis, weitere 16 Stunden nach der Dosis für die 60-mg-Gruppe einmal täglich am Tag 1; 1, 2 Stunden nach der Einnahme am Tag 4, 7, 10; 1,2,4,8,12 Stunden nach der Einnahme am Tag 14; Tag 21
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) am ersten Tag
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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AUCtau = Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls.
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0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) am 14. Tag
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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AUCtau = Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls.
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0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) am Tag 1
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) am Tag 14
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) am Tag 1
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) am 14. Tag
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
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Akkumulationsverhältnis (R0)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 14
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Das Akkumulationsverhältnis wurde wie folgt berechnet: R0 = Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) am Tag 14 geteilt durch Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) am Tag 1.
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0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 14
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Analyse der fluoreszenzaktivierten Zellsortierung (FACS) am ersten Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde nach der Einnahme am ersten Tag
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Absolute Zellzahlen von Differenzierungscluster 3 (CD3): T-Lymphozyten, Differenzierungscluster 4 (CD4): Helfer-/Induktor-T-Lymphozyten, die mit Major Histocompatability Complex-II (MHC-II) reagieren, und Differenzierungscluster 8 (CD8) : Suppressor-/zytotoxische T-Lymphozyten, die mit dem Major Histocompatability Complex-I (MHC-I) reagieren, Differenzierungscluster 16/56 (CD16/56): natürliche Killerzellen, Differenzierungscluster 19 (CD19): B-Lymphozyten, bestimmt mit FACS .Basislinie definiert als Mittelwert der Proben, die während des Screenings, des Besuchs, bei dem eine Biopsie entnommen wurde, am Tag 0 und um 0 Uhr am Tag 1 gesammelt wurden.
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Ausgangswert, 1 Stunde nach der Einnahme am ersten Tag
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Analyse der fluoreszenzaktivierten Zellsortierung (FACS) am zweiten Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Std. 0 am Tag 2
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Absolute Zellzahlen von Differenzierungscluster 3 (CD3): T-Lymphozyten, Differenzierungscluster 4 (CD4): Helfer-/Induktor-T-Lymphozyten, die mit Major Histocompatability Complex-II (MHC-II) reagieren, und Differenzierungscluster 8 (CD8) : Suppressor-/zytotoxische T-Lymphozyten, die mit dem Major Histocompatability Complex-I (MHC-I) reagieren, Differenzierungscluster 16/56 (CD16/56): natürliche Killerzellen, Differenzierungscluster 19 (CD19): B-Lymphozyten, bestimmt mit FACS .Basislinie definiert als Mittelwert der Proben, die während des Screenings, des Besuchs, bei dem eine Biopsie entnommen wurde, am Tag 0 und um 0 Uhr am Tag 1 gesammelt wurden.
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Ausgangswert, Std. 0 am Tag 2
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Analyse der fluoreszenzaktivierten Zellsortierung (FACS) am Tag 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Std. 0 am Tag 4
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Absolute Zellzahlen von Differenzierungscluster 3 (CD3): T-Lymphozyten, Differenzierungscluster 4 (CD4): Helfer-/Induktor-T-Lymphozyten, die mit Major Histocompatability Complex-II (MHC-II) reagieren, und Differenzierungscluster 8 (CD8) : Suppressor-/zytotoxische T-Lymphozyten, die mit dem Major Histocompatability Complex-I (MHC-I) reagieren, Differenzierungscluster 16/56 (CD16/56): natürliche Killerzellen, Differenzierungscluster 19 (CD19): B-Lymphozyten, bestimmt mit FACS .Basislinie definiert als Mittelwert der Proben, die während des Screenings, des Besuchs, bei dem eine Biopsie entnommen wurde, am Tag 0 und um 0 Uhr am Tag 1 gesammelt wurden.
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Ausgangswert, Std. 0 am Tag 4
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Analyse der fluoreszenzaktivierten Zellsortierung (FACS) am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunde 0 am Tag 7
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Absolute Zellzahlen von Differenzierungscluster 3 (CD3): T-Lymphozyten, Differenzierungscluster 4 (CD4): Helfer-/Induktor-T-Lymphozyten, die mit Major Histocompatability Complex-II (MHC-II) reagieren, und Differenzierungscluster 8 (CD8) : Suppressor-/zytotoxische T-Lymphozyten, die mit dem Major Histocompatability Complex-I (MHC-I) reagieren, Differenzierungscluster 16/56 (CD16/56): natürliche Killerzellen, Differenzierungscluster 19 (CD19): B-Lymphozyten, bestimmt mit FACS .Basislinie definiert als Mittelwert der Proben, die während des Screenings, des Besuchs, bei dem eine Biopsie entnommen wurde, am Tag 0 und um 0 Uhr am Tag 1 gesammelt wurden.
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Ausgangswert, Stunde 0 am Tag 7
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Analyse der fluoreszenzaktivierten Zellsortierung (FACS) am 10. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Std. 0 am 10. Tag
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Absolute Zellzahlen von Differenzierungscluster 3 (CD3): T-Lymphozyten, Differenzierungscluster 4 (CD4): Helfer-/Induktor-T-Lymphozyten, die mit Major Histocompatability Complex-II (MHC-II) reagieren, und Differenzierungscluster 8 (CD8) : Suppressor-/zytotoxische T-Lymphozyten, die mit dem Major Histocompatability Complex-I (MHC-I) reagieren, Differenzierungscluster 16/56 (CD16/56): natürliche Killerzellen, Differenzierungscluster 19 (CD19): B-Lymphozyten, bestimmt mit FACS .Basislinie definiert als Mittelwert der Proben, die während des Screenings, des Besuchs, bei dem eine Biopsie entnommen wurde, am Tag 0 und um 0 Uhr am Tag 1 gesammelt wurden.
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Ausgangswert, Std. 0 am 10. Tag
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Analyse der fluoreszenzaktivierten Zellsortierung (FACS) am 14. Tag
Zeitfenster: Grundlinie; Std. 0, 8 Std. nach der Einnahme am Tag 14
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Absolute Zellzahlen von Differenzierungscluster 3 (CD3): T-Lymphozyten, Differenzierungscluster 4 (CD4): Helfer-/Induktor-T-Lymphozyten, die mit Major Histocompatability Complex-II (MHC-II) reagieren, und Differenzierungscluster 8 (CD8) : Suppressor-/zytotoxische T-Lymphozyten, die mit dem Major Histocompatability Complex-I (MHC-I) reagieren, Differenzierungscluster 16/56 (CD16/56): natürliche Killerzellen, Differenzierungscluster 19 (CD19): B-Lymphozyten, bestimmt mit FACS .Basislinie definiert als Mittelwert der Proben, die während des Screenings, des Besuchs, bei dem eine Biopsie entnommen wurde, am Tag 0 und um 0 Uhr am Tag 1 gesammelt wurden.
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Grundlinie; Std. 0, 8 Std. nach der Einnahme am Tag 14
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Analyse der fluoreszenzaktivierten Zellsortierung (FACS) am 18. Tag
Zeitfenster: Basislinie, Stunde 0 am Tag 18
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Absolute Zellzahlen von Differenzierungscluster 3 (CD3): T-Lymphozyten, Differenzierungscluster 4 (CD4): Helfer-/Induktor-T-Lymphozyten, die mit Major Histocompatability Complex-II (MHC-II) reagieren, und Differenzierungscluster 8 (CD8) : Suppressor-/zytotoxische T-Lymphozyten, die mit dem Major Histocompatability Complex-I (MHC-I) reagieren, Differenzierungscluster 16/56 (CD16/56): natürliche Killerzellen, Differenzierungscluster 19 (CD19): B-Lymphozyten, bestimmt mit FACS .Basislinie definiert als Mittelwert der Proben, die während des Screenings, des Besuchs, bei dem eine Biopsie entnommen wurde, am Tag 0 und um 0 Uhr am Tag 1 gesammelt wurden.
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Basislinie, Stunde 0 am Tag 18
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Analyse der fluoreszenzaktivierten Zellsortierung (FACS) am 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunde 0 am Tag 21
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Absolute Zellzahlen von Differenzierungscluster 3 (CD3): T-Lymphozyten, Differenzierungscluster 4 (CD4): Helfer-/Induktor-T-Lymphozyten, die mit Major Histocompatability Complex-II (MHC-II) reagieren, und Differenzierungscluster 8 (CD8) : Suppressor-/zytotoxische T-Lymphozyten, die mit dem Major Histocompatability Complex-I (MHC-I) reagieren, Differenzierungscluster 16/56 (CD16/56): natürliche Killerzellen, Differenzierungscluster 19 (CD19): B-Lymphozyten, bestimmt mit FACS .Basislinie definiert als Mittelwert der Proben, die während des Screenings, des Besuchs, bei dem eine Biopsie entnommen wurde, am Tag 0 und um 0 Uhr am Tag 1 gesammelt wurden.
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Ausgangswert, Stunde 0 am Tag 21
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Analyse der fluoreszenzaktivierten Zellsortierung (FACS) am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunde 0 am Tag 28
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Absolute Zellzahlen von Differenzierungscluster 3 (CD3): T-Lymphozyten, Differenzierungscluster 4 (CD4): Helfer-/Induktor-T-Lymphozyten, die mit Major Histocompatability Complex-II (MHC-II) reagieren, und Differenzierungscluster 8 (CD8) : Suppressor-/zytotoxische T-Lymphozyten, die mit dem Major Histocompatability Complex-I (MHC-I) reagieren, Differenzierungscluster 16/56 (CD16/56): natürliche Killerzellen, Differenzierungscluster 19 (CD19): B-Lymphozyten, bestimmt mit FACS .Basislinie definiert als Mittelwert der Proben, die während des Screenings, des Besuchs, bei dem eine Biopsie entnommen wurde, am Tag 0 und um 0 Uhr am Tag 1 gesammelt wurden.
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Ausgangswert, Stunde 0 am Tag 28
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Analyse der fluoreszenzaktivierten Zellsortierung (FACS) am Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunde 0 am Tag 42
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Absolute Zellzahlen von Differenzierungscluster 3 (CD3): T-Lymphozyten, Differenzierungscluster 4 (CD4): Helfer-/Induktor-T-Lymphozyten, die mit Major Histocompatability Complex-II (MHC-II) reagieren, und Differenzierungscluster 8 (CD8) : Suppressor-/zytotoxische T-Lymphozyten, die mit dem Major Histocompatability Complex-I (MHC-I) reagieren, Differenzierungscluster 16/56 (CD16/56): natürliche Killerzellen, Differenzierungscluster 19 (CD19): B-Lymphozyten, bestimmt mit FACS .Basislinie definiert als Mittelwert der Proben, die während des Screenings, des Besuchs, bei dem eine Biopsie entnommen wurde, am Tag 0 und um 0 Uhr am Tag 1 gesammelt wurden.
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Ausgangswert, Stunde 0 am Tag 42
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Änderung der Immunzellfunktion gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 14
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Der Grad der Immunsuppression, die durch die Verabreichung des Studienmedikaments hervorgerufen wurde, wurde mithilfe eines Biolumineszenztests bewertet, bei dem die Konzentration von Adenosin-5-triphosphat (ATP), das von CD4-Zellen freigesetzt wurde, gemessen wurde.
Die von stimulierten und unstimulierten Zellen freigesetzten ATP-Konzentrationen wurden bewertet.
ATP-Konzentration kleiner oder gleich (<=) 225: geringe Immunzellreaktion, 226 bis 524: mäßige Immunzellreaktion, >= 525: starke Immunzellreaktion.
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Proben definiert, die während der Biopsie vor der Dosis entnommen wurden.
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Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 14
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Änderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert am zweiten Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 2
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Die Retikulozytenzahl wurde bestimmt, um das Potenzial einer durch Januskinase 2 (JAK2) vermittelten Erythropoese festzustellen.
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Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 2
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Änderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert am 4. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 4
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Die Retikulozytenzahl wurde bestimmt, um das Potenzial einer durch Januskinase 2 (JAK2) vermittelten Erythropoese festzustellen.
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Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 4
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Änderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 7
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Die Retikulozytenzahl wurde bestimmt, um das Potenzial einer durch Januskinase 2 (JAK2) vermittelten Erythropoese festzustellen.
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Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 7
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Änderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert am 10. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 10
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Die Retikulozytenzahl wurde bestimmt, um das Potenzial einer durch Januskinase 2 (JAK2) vermittelten Erythropoese festzustellen.
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Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 10
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Änderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 15
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Die Retikulozytenzahl wurde bestimmt, um das Potenzial einer durch Januskinase 2 (JAK2) vermittelten Erythropoese festzustellen.
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Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 15
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Änderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert am 21. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 21
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Die Retikulozytenzahl wurde bestimmt, um das Potenzial einer durch Januskinase 2 (JAK2) vermittelten Erythropoese festzustellen.
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Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 21
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Änderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 28
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Die Retikulozytenzahl wurde bestimmt, um das Potenzial einer durch Januskinase 2 (JAK2) vermittelten Erythropoese festzustellen.
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Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 28
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Änderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert am Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 42
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Die Retikulozytenzahl wurde bestimmt, um das Potenzial einer durch Januskinase 2 (JAK2) vermittelten Erythropoese festzustellen.
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Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 42
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Änderung vom Ausgangswert und Zeit bis zur Rückkehr zum Ausgangswert für fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS), Retikulozytenzahl und Immunzellfunktion
Zeitfenster: Tag 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 18, 21, 28, 42
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Tag 0 (Vordosis), 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 18, 21, 28, 42
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Halbmaximale effektive Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 50 (EAUC 50)
Zeitfenster: Tag 14
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EAUC 50 wurde aus einer Regressionsanalyse berechnet, wobei die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) als unabhängige Variable verwendet wurde.
Ein Sigmoid-Maximum-Effekt-Modell (Emax) wurde verwendet, um die Beziehung zwischen AUC und dem mPASI-Score (modifizierter Psoriasis-Schwereindex) zu erklären, wobei Emax der maximale Effekt war (100-prozentige Reduzierung des gesamten mPASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) und EAUC 50 der maximale Effekt war AUC, bei der 50 Prozent der maximalen Wirkung gemessen wurden.
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit modifiziertem Psoriasis-Schweregradindex (mPASI) am Tag 14
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1) bis Tag 14
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Der modifizierte Psoriasis Area and Severity Index (mPASI) bewertete den Schweregrad der Läsion, nicht jedoch die betroffene Körperoberfläche.
Der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung abgeschätzt. Bereich 0–4: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = ausgeprägt, 4 = sehr ausgeprägt.
Endgültiger mPASI = Summe der einzelnen Komponentenwerte.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 12, eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin.
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Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1) bis Tag 14
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|
Anzahl der Teilnehmer mit Physician's Global Assessment (PGA) der Psoriasis
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1) bis Tag 14
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Die ärztliche Gesamtbewertung (PGA) der Psoriasis ist eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads von Psoriasis-Plaques, -Schuppung und/oder -Erythem.
Die Schweregradskala reichte von 1 bis 7: 1 = schwer, 2 = mittel bis schwer, 3 = mittel, 4 = leicht bis mittel, 5 = mild, 6 = fast klar, 7 = klar (kein Anzeichen von Psoriasis).
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Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1) bis Tag 14
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|
Genexpression in Psoriasis-Plaque-Biopsien
Zeitfenster: Tag 14
|
Genexpression durch quantitative polymerisierte Kettenreaktion (PCR) unter Verwendung der Standardkurvenmethode (SC), generiert durch lineare Regression unter Verwendung des logarithmischen Schwellenwertzyklus versus log (Zellzahl).
Keratin (K)-16, induzierbare Stickoxidsynthase (iNOS), Interleukin 8 (IL-8), CD25, Granzyme B, IL-2, IL-7, IL-15, Interferon-gamma (INF-gamma), C-X-C Motiv-Chemokin (CXCL10), Perforin 1, B-Zell-Lymphom 2 (BCL-2), BCL2-assoziiertes X-Protein (BAX), Tumornekrosefaktor-Fas-Ligand (TNF-FasL) und proliferierendes Zellkernantigen (PCNA) als Kontrolle dargestellt Gennormalisierte Expression (relative Expression) innerhalb von SC.
|
Tag 14
|
|
Immunhistochemie aus Psoriasis-Plaque-Biopsien
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 14
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Die immunhistochemische Färbung von Hautbiopsien wurde mit monoklonalen Antikörpern durchgeführt, die gegen die T-Lymphozyten Cluster of Differentiation 3 (CD3) und Cluster of Differentiation 8 (CD8), die natürlichen Killerzellen Cluster of Differentiation 16/56 (CD16/56) und Cluster of Differentiation gerichtet waren 83 (CD83) reife dendritische Zellen.
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Proben definiert, die beim Screening-Besuch innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1, bei der Ausgangsbiopsie und vor Tag 0 entnommen wurden. Es war geplant, die Ergebnisse der Immunhistochemie für Teilnehmer zu analysieren, die CP-690.550 5, 20, 30 mg und erhielten passendes Placebo.
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Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1), Tag 14
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|
Anzahl der Teilnehmer mit Keratin 16 (K16)-Expression
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1) bis Tag 14
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Die immunhistochemische Färbung von Hautbiopsien wurde mit monoklonalen Antikörpern gegen K16 durchgeführt.
Die Anzahl der Teilnehmer mit K16-Expression wurde anhand suprabasaler Keratinozyten qualitativ bewertet.
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Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1) bis Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit intrazellulärem Adhäsionsmolekül (ICAM-1) anhand der Expression epidermaler Keratinozyten
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1) bis Tag 14
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Die immunhistochemische Färbung von Hautbiopsien wurde mit monoklonalen Antikörpern gegen ICAM-1 durchgeführt.
Die Anzahl der Teilnehmer mit ICAM-1-Expression sollte anhand epidermaler Keratinozyten qualitativ bewertet werden.
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Ausgangswert (innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1) bis Tag 14
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Genexpression im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag 14
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Die Stanzbiopsie und das Serumblut wurden mittels quantitativer PCR unter Verwendung der Standardkurvenmethode (SC), die durch lineare Regression unter Verwendung des logarithmischen Schwellenzyklus gegenüber dem logarithmischen Schwellenwertzyklus (logarithmische Zellzahl) erstellt wurde, auf die Genexpression von Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) untersucht.
Granzym B, IFN-gamma, TNF-alpha (FasL und Superfamilienmitglied 5 [SF5]), BCL2, BAX, iNOS und CD 25 präsentiert als Kontrollgen normalisierte Expression (relative Expression) innerhalb von SC.
Das relative mRNA-Genexpressionsniveau bezieht sich auf den Ausgangswert und ist auf die ribosomale RNA der Housekeeping-Gen-18-Svedberg-Einheit (18S-rRNA) normalisiert.
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Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
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- A3921003
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