Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannosten eskalaatiotutkimus lääketieteellisesti vakailla psoriaasipotilailla

keskiviikko 16. tammikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, tutkijasokea, koehenkilösokea, sponsori-avoin, lumekontrolloitu, kahden viikon mittainen usean annoksen eskalaatiotutkimus lääketieteellisesti vakailla psoriaasipotilailla CP-690 550:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi

Tämä tutkimus suoritettiin psoriaasipotilailla lääkeaktiivisuuden arvioimiseksi tässä potilaspopulaatiossa analysoimalla muutoksia psoriaattisen leesion biopsian ominaisuuksissa. Tämä kohdepopulaatio valittiin arvioimaan CP-690 550:n mahdollisesti relevanttia biologista aktiivisuutta sekä arvioimaan turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja/tai naispuoliset 18–65-vuotiaat, mukaan lukien, joilla on aktiivinen psoriaasivaurio(t).
  • Potilaiden tulee olla terveitä lukuun ottamatta psoriaasia, jossa terveeksi määritellään kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja täydellisen fyysisen tutkimuksen perusteella. Verenpaineen tulee olla < 140/89. Painoindeksi (BMI) välillä 18-36 kg/m2, mukaan lukien; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs)
  • Seuraavat laboratorioarvot eivät saa olla enempää kuin 10 % alle normaalin vertailualueen alarajan: RBC, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolut, absoluuttinen neutrofiilien määrä. Absoluuttisen lymfosyyttimäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin vertailualueen alaraja. AST:n, ALT:n, bilirubiinin ja alkalisen fosfataasin arvot eivät saa ylittää yli 10 % normaalin vertailualueen ylärajaa. Kokonaiskolesterolin ja LDL:n arvot eivät saa ylittää yli 20 % normaalin vertailualueen ylärajaa, paitsi potilailla, joita hoidetaan hyperlipidemian vuoksi. Normaali glomerulussuodatusnopeus (> 80 ml/min).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, urologisia, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, maksan, psykiatrisia tai neurologisia sairauksia.
  • Koehenkilöt, joilla on hallinnassa oleva essentiaalinen hypertensio ja/tai hyperlipidemia, voivat olla kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että mitä tahansa lääkkeitä, joita annetaan.
  • 12-kytkentäisen EKG:n seulonta, joka osoittaa vähintään yhden seuraavista: syke > 100 msek, QRS > 120 ms, QTc > 430 ms (miehet), QTc > 450 ms (naiset) tai PR > 220 ms.
  • Epänormaalit rintakehän röntgenkuvat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet menneestä tai nykyisestä tuberkuloosiinfektiosta. Tuberkuloosi ilman hoitoa ja/tai positiivinen tuberkuliinireaktio ilman tunnettua BCG-rokotusta.
  • Potilaat, joilla on ollut kasvaimia, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 mg BID
5 mg BID 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Lääke: tofasitinibiin
5 mg BID 13 päivän ajan ja kerran päivänä 14
Lääke: tofasitinibiin
10 mg BID 13 päivän ajan ja kerran päivänä 14*
Lääke: tofasitinibiin
20 mg BID 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Lääke: tofasitinibiin
30 mg BID 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Lääke: tofasitinibiin
60 mg tabletti kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan
Lääke: tofasitinibiin
50 mg tabletit kaksi kertaa päivässä (BID) 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Kokeellinen: 10 mg BID
10 mg BID 13 päivän ajan ja kerran päivänä 14*
Lääke: tofasitinibiin
5 mg BID 13 päivän ajan ja kerran päivänä 14
Lääke: tofasitinibiin
10 mg BID 13 päivän ajan ja kerran päivänä 14*
Lääke: tofasitinibiin
20 mg BID 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Lääke: tofasitinibiin
30 mg BID 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Lääke: tofasitinibiin
60 mg tabletti kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan
Lääke: tofasitinibiin
50 mg tabletit kaksi kertaa päivässä (BID) 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Kokeellinen: 20 mg BID
20 mg BID 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Lääke: tofasitinibiin
5 mg BID 13 päivän ajan ja kerran päivänä 14
Lääke: tofasitinibiin
10 mg BID 13 päivän ajan ja kerran päivänä 14*
Lääke: tofasitinibiin
20 mg BID 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Lääke: tofasitinibiin
30 mg BID 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Lääke: tofasitinibiin
60 mg tabletti kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan
Lääke: tofasitinibiin
50 mg tabletit kaksi kertaa päivässä (BID) 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Kokeellinen: 30 mg BID
30 mg BID 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Lääke: tofasitinibiin
5 mg BID 13 päivän ajan ja kerran päivänä 14
Lääke: tofasitinibiin
10 mg BID 13 päivän ajan ja kerran päivänä 14*
Lääke: tofasitinibiin
20 mg BID 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Lääke: tofasitinibiin
30 mg BID 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Lääke: tofasitinibiin
60 mg tabletti kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan
Lääke: tofasitinibiin
50 mg tabletit kaksi kertaa päivässä (BID) 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Kokeellinen: 60 mg QD
60 mg QD 14 päivän ajan
Lääke: tofasitinibiin
5 mg BID 13 päivän ajan ja kerran päivänä 14
Lääke: tofasitinibiin
10 mg BID 13 päivän ajan ja kerran päivänä 14*
Lääke: tofasitinibiin
20 mg BID 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Lääke: tofasitinibiin
30 mg BID 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Lääke: tofasitinibiin
60 mg tabletti kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan
Lääke: tofasitinibiin
50 mg tabletit kaksi kertaa päivässä (BID) 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Kokeellinen: 50 mg BID
50 mg BID x 13 päivää ja kerran 14. päivänä
Lääke: tofasitinibiin
5 mg BID 13 päivän ajan ja kerran päivänä 14
Lääke: tofasitinibiin
10 mg BID 13 päivän ajan ja kerran päivänä 14*
Lääke: tofasitinibiin
20 mg BID 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Lääke: tofasitinibiin
30 mg BID 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
Lääke: tofasitinibiin
60 mg tabletti kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan
Lääke: tofasitinibiin
50 mg tabletit kaksi kertaa päivässä (BID) 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä 1 tunti aamuannoksen jälkeen (HPD 1) päivänä 1
Aikaikkuna: 23 tuntia (tuntia) ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 1:lle), 1 tunti (tunti) aamuannoksen jälkeen päivänä 1
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset elektrokardiogrammimittaukset (EKG) suoritettiin ja keskiarvo laskettiin. QT-aika: Aika, joka vastaa kammioiden depolarisaation alkamista repolarisaatioon. Jokaiselle aikataululle aamuannoksen jälkeiselle tunnille (HPD), lukuun ottamatta HPD=0:aa, aikasovitettu lähtöviivan QT määriteltiin kolmen rinnakkaisen näytteen keskiarvona päivänä 0 samalla nimellisellä HPD:llä.
23 tuntia (tuntia) ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 1:lle), 1 tunti (tunti) aamuannoksen jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä 2 tuntia aamuannoksen jälkeen (HPD 2) päivänä 1
Aikaikkuna: 22 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 2:lle), 2 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika: Aika, joka vastaa kammioiden depolarisaation alkamista repolarisaatioon. Jokaiselle aikataululle aamuannoksen jälkeiselle tunnille (HPD), lukuun ottamatta HPD=0:aa, aikasovitettu lähtöviivan QT määriteltiin kolmen rinnakkaisen näytteen keskiarvona päivänä 0 samalla nimellisellä HPD:llä.
22 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 2:lle), 2 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä 4 tuntia aamuannoksen jälkeen (HPD 4) päivänä 1
Aikaikkuna: 20 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 4:lle), 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika: Aika, joka vastaa kammioiden depolarisaation alkamista repolarisaatioon. Jokaiselle ajoitetulle HPD:lle, paitsi HPD = 0, aikasovitettu lähtöviivan QT määriteltiin kolmen rinnakkaisen näytteen keskiarvona päivänä 0 samalla nimellisellä HPD:llä.
20 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 4:lle), 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä 8 tuntia aamuannoksen jälkeen (HPD 8) päivänä 1
Aikaikkuna: 16 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 8:lle), 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (joista tallennuksista erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika: Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon. Jokaisen aikataulun mukaisen HPD:n osalta, paitsi jos HPD=0, aikasovitettu lähtöviiva QT määriteltiin kolmen rinnakkaisen näytteen keskiarvona päivänä 0 samalla nimellisellä HPD:llä.
16 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 8:lle), 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä 12 tuntia aamuannoksen jälkeen (HPD 12) päivänä 1
Aikaikkuna: 12 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 12:lle), 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (joista tallennuksista erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika: Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon. Jokaisen aikataulun mukaisen HPD:n osalta, paitsi jos HPD=0, aikasovitettu lähtöviiva QT määriteltiin kolmen rinnakkaisen näytteen keskiarvona päivänä 0 samalla nimellisellä HPD:llä.
12 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 12:lle), 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä 16 tuntia aamuannoksen jälkeen (HPD 16) päivänä 1
Aikaikkuna: 8 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 16:lle), 16 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (joista tallennuksista erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika: Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon. Jokaisen aikataulun mukaisen HPD:n osalta, paitsi jos HPD=0, aikasovitettu lähtöviivan QT määriteltiin kolmen rinnakkaisen näytteen keskiarvona päivänä 0 samalla nimellisellä HPD:llä. QT-ajan muutos lähtötilanteesta HPD 16:ssa suunniteltiin analysoitavaksi osallistujille, jotka saivat CP-690 550 60 mg ja vastaavaa lumelääkettä.
8 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 16:lle), 16 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä 0 tuntia aamuannoksen jälkeen (HPD 0) päivänä 14
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta) päivänä 1 (perustaso HPD 0:lle), 0 tuntia päivänä 14
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika: Aika, joka vastaa kammioiden depolarisaation alkamista repolarisaatioon. Kolminkertaisten näytteiden keskiarvo HPD=0:lla päivänä 1 määritellään perusviivaksi HPD=0:lle.
Tunti 0 (ennen annosta) päivänä 1 (perustaso HPD 0:lle), 0 tuntia päivänä 14
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä 1 tunti aamuannoksen jälkeen (HPD 1) päivänä 14
Aikaikkuna: 23 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 1:lle), 1 tunti aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (joista tallennuksista erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika: Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon. Jokaisen aikataulun mukaisen HPD:n osalta, paitsi jos HPD=0, aikasovitettu lähtöviiva QT määriteltiin kolmen rinnakkaisen näytteen keskiarvona päivänä 0 samalla nimellisellä HPD:llä.
23 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 1:lle), 1 tunti aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä 2 tuntia aamuannoksen jälkeen (HPD 2) päivänä 14
Aikaikkuna: 22 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 2:lle), 2 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (joista tallennuksista erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika: Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon. Jokaisen aikataulun mukaisen HPD:n osalta, paitsi jos HPD=0, aikasovitettu lähtöviiva QT määriteltiin kolmen rinnakkaisen näytteen keskiarvona päivänä 0 samalla nimellisellä HPD:llä.
22 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 2:lle), 2 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä 4 tuntia aamuannoksen jälkeen (HPD 4) päivänä 14
Aikaikkuna: 20 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 4:lle), 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (joista tallennuksista erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika: Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon. Jokaisen aikataulun mukaisen HPD:n osalta, paitsi jos HPD=0, aikasovitettu lähtöviiva QT määriteltiin kolmen rinnakkaisen näytteen keskiarvona päivänä 0 samalla nimellisellä HPD:llä.
20 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 4:lle), 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä 8 tuntia aamuannoksen jälkeen (HPD 8) päivänä 14
Aikaikkuna: 16 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 8:lle), 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (joista tallennuksista erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika: Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon. Jokaisen aikataulun mukaisen HPD:n osalta, paitsi jos HPD=0, aikasovitettu lähtöviiva QT määriteltiin kolmen rinnakkaisen näytteen keskiarvona päivänä 0 samalla nimellisellä HPD:llä.
16 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 8:lle), 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Muutos lähtötilanteesta QT-välissä 12 tuntia aamuannoksen jälkeen (HPD 12) päivänä 14
Aikaikkuna: 12 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 12:lle), 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (joista tallennuksista erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. QT-aika: Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon. Jokaisen aikataulun mukaisen HPD:n osalta, paitsi jos HPD=0, aikasovitettu lähtöviiva QT määriteltiin kolmen rinnakkaisen näytteen keskiarvona päivänä 0 samalla nimellisellä HPD:llä.
12 tuntia ennen aamuannosta päivänä 1 (perustaso HPD 12:lle), 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Niiden osallistujien määrä, joiden korjattu QT-väli (QTc) on kasvanut lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi 16 tuntia annoksen jälkeen 60 mg:n kerran päivässä ryhmälle päivänä 1; 1, 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4, 7, 10; 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14; Päivä 21
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon (QT-aika), säädettiin RR-välille käyttämällä QT- ja RR-arvoja kustakin EKG:stä Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella) ja Bazetten kaavalla (QTcB = QT). jaettuna RR:n neliöjuurella). Osallistujat, joiden suurin lisäys lähtötasosta oli 30 alle (<) 60 ms (rajaviiva) ja suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 60 ms (pitkitty), tehtiin yhteenveto.
1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi 16 tuntia annoksen jälkeen 60 mg:n kerran päivässä ryhmälle päivänä 1; 1, 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4, 7, 10; 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14; Päivä 21
Osallistujien määrä, joiden korjattu QT-väli (QTc) on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 millisekuntia
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi 16 tuntia annoksen jälkeen 60 mg:n kerran päivässä ryhmälle päivänä 1; 1, 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4, 7, 10; 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14; Päivä 21
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon (QT-aika), säädettiin RR-välille käyttämällä QT- ja RR-arvoja kustakin EKG:stä Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella) ja Bazetten kaavalla (QTcB = QT). jaettuna RR:n neliöjuurella). Osallistujat, joiden maksimi QTc > = 500 ms, raportoitiin.
1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, lisäksi 16 tuntia annoksen jälkeen 60 mg:n kerran päivässä ryhmälle päivänä 1; 1, 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4, 7, 10; 1, 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14; Päivä 21
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) päivänä 1
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
AUCtau = käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun.
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) päivänä 14
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
AUCtau = käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun.
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 14
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) päivänä 1
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) päivänä 14
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Akkumulaatiosuhde (R0)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14
Akkumulaatiosuhde laskettiin seuraavasti: R0 = käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) päivänä 14 jaettuna käyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau) päivänä 1.
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14
Prosenttimuutos lähtötasosta fluoresenssiaktivoidussa solulajittelussa (FACS) analyysissä päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1
Erilaistumisklusterin 3 (CD3) absoluuttiset solumäärät: T-lymfosyytit, erilaistumisklusteri 4 (CD4): auttaja/indusoija-T-lymfosyytit, jotka reagoivat suuren histoyhteensopivuuskompleksi-II:n (MHC-II) kanssa, ja erilaistumisklusterin 8 (CD8) kanssa : Suppressori/sytotoksinen T-lymfosyytti, joka reagoi suuren histoyhteensopivuuskompleksi-I:n (MHC-I) kanssa, erilaistumisklusteri 16/56 (CD16/56): luonnolliset tappajasolut, erilaistumisklusteri 19 (CD19): B-lymfosyytit määritetty FACS:n avulla Lähtötaso määritellään seulonnan aikana kerättyjen näytteiden keskiarvona, käynnillä, jossa biopsia otettiin, päivänä 0 ja 0 tunnin kohdalla päivänä 1.
Lähtötaso, 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1
Prosenttimuutos lähtötasosta fluoresenssiaktivoidussa solulajittelussa (FACS) 2. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 0 päivänä 2
Erilaistumisklusterin 3 (CD3) absoluuttiset solumäärät: T-lymfosyytit, erilaistumisklusteri 4 (CD4): auttaja/indusoija-T-lymfosyytit, jotka reagoivat suuren histoyhteensopivuuskompleksi-II:n (MHC-II) kanssa, ja erilaistumisklusterin 8 (CD8) kanssa : Suppressori/sytotoksinen T-lymfosyytti, joka reagoi suuren histoyhteensopivuuskompleksi-I:n (MHC-I) kanssa, erilaistumisklusteri 16/56 (CD16/56): luonnolliset tappajasolut, erilaistumisklusteri 19 (CD19): B-lymfosyytit määritetty FACS:n avulla Lähtötaso määritellään seulonnan aikana kerättyjen näytteiden keskiarvona, käynnillä, jossa biopsia otettiin, päivänä 0 ja 0 tunnin kohdalla päivänä 1.
Perustaso, tunti 0 päivänä 2
Prosenttimuutos lähtötasosta fluoresenssiaktivoidussa solulajittelussa (FACS) analyysissä päivänä 4
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 0 päivänä 4
Erilaistumisklusterin 3 (CD3) absoluuttiset solumäärät: T-lymfosyytit, erilaistumisklusteri 4 (CD4): auttaja/indusoija-T-lymfosyytit, jotka reagoivat suuren histoyhteensopivuuskompleksi-II:n (MHC-II) kanssa, ja erilaistumisklusterin 8 (CD8) kanssa : Suppressori/sytotoksinen T-lymfosyytti, joka reagoi suuren histoyhteensopivuuskompleksi-I:n (MHC-I) kanssa, erilaistumisklusteri 16/56 (CD16/56): luonnolliset tappajasolut, erilaistumisklusteri 19 (CD19): B-lymfosyytit määritetty FACS:n avulla Lähtötaso määritellään seulonnan aikana kerättyjen näytteiden keskiarvona, käynnillä, jossa biopsia otettiin, päivänä 0 ja 0 tunnin kohdalla päivänä 1.
Perustaso, tunti 0 päivänä 4
Prosenttimuutos lähtötasosta fluoresenssiaktivoidussa solulajittelussa (FACS) 7. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 0 päivänä 7
Erilaistumisklusterin 3 (CD3) absoluuttiset solumäärät: T-lymfosyytit, erilaistumisklusteri 4 (CD4): auttaja/indusoija-T-lymfosyytit, jotka reagoivat suuren histoyhteensopivuuskompleksi-II:n (MHC-II) kanssa, ja erilaistumisklusterin 8 (CD8) kanssa : Suppressori/sytotoksinen T-lymfosyytti, joka reagoi suuren histoyhteensopivuuskompleksi-I:n (MHC-I) kanssa, erilaistumisklusteri 16/56 (CD16/56): luonnolliset tappajasolut, erilaistumisklusteri 19 (CD19): B-lymfosyytit määritetty FACS:n avulla Lähtötaso määritellään seulonnan aikana kerättyjen näytteiden keskiarvona, käynnillä, jossa biopsia otettiin, päivänä 0 ja 0 tunnin kohdalla päivänä 1.
Perustaso, tunti 0 päivänä 7
Prosenttimuutos lähtötasosta fluoresenssiaktivoidussa solulajittelussa (FACS) analyysissä 10. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 0 päivänä 10
Erilaistumisklusterin 3 (CD3) absoluuttiset solumäärät: T-lymfosyytit, erilaistumisklusteri 4 (CD4): auttaja/indusoija-T-lymfosyytit, jotka reagoivat suuren histoyhteensopivuuskompleksi-II:n (MHC-II) kanssa, ja erilaistumisklusterin 8 (CD8) kanssa : Suppressori/sytotoksinen T-lymfosyytti, joka reagoi suuren histoyhteensopivuuskompleksi-I:n (MHC-I) kanssa, erilaistumisklusteri 16/56 (CD16/56): luonnolliset tappajasolut, erilaistumisklusteri 19 (CD19): B-lymfosyytit määritetty FACS:n avulla Lähtötaso määritellään seulonnan aikana kerättyjen näytteiden keskiarvona, käynnillä, jossa biopsia otettiin, päivänä 0 ja 0 tunnin kohdalla päivänä 1.
Perustaso, tunti 0 päivänä 10
Prosenttimuutos lähtötasosta fluoresenssiaktivoidussa solulajittelussa (FACS) 14. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; tuntia 0, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Erilaistumisklusterin 3 (CD3) absoluuttiset solumäärät: T-lymfosyytit, erilaistumisklusteri 4 (CD4): auttaja/indusoija-T-lymfosyytit, jotka reagoivat suuren histoyhteensopivuuskompleksi-II:n (MHC-II) kanssa, ja erilaistumisklusterin 8 (CD8) kanssa : Suppressori/sytotoksinen T-lymfosyytti, joka reagoi suuren histoyhteensopivuuskompleksi-I:n (MHC-I) kanssa, erilaistumisklusteri 16/56 (CD16/56): luonnolliset tappajasolut, erilaistumisklusteri 19 (CD19): B-lymfosyytit määritetty FACS:n avulla Lähtötaso määritellään seulonnan aikana kerättyjen näytteiden keskiarvona, käynnillä, jossa biopsia otettiin, päivänä 0 ja 0 tunnin kohdalla päivänä 1.
Perustaso; tuntia 0, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Prosenttimuutos lähtötasosta fluoresenssiaktivoidussa solulajittelussa (FACS) 18. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 0 päivänä 18
Erilaistumisklusterin 3 (CD3) absoluuttiset solumäärät: T-lymfosyytit, erilaistumisklusteri 4 (CD4): auttaja/indusoija-T-lymfosyytit, jotka reagoivat suuren histoyhteensopivuuskompleksi-II:n (MHC-II) kanssa, ja erilaistumisklusterin 8 (CD8) kanssa : Suppressori/sytotoksinen T-lymfosyytti, joka reagoi suuren histoyhteensopivuuskompleksi-I:n (MHC-I) kanssa, erilaistumisklusteri 16/56 (CD16/56): luonnolliset tappajasolut, erilaistumisklusteri 19 (CD19): B-lymfosyytit määritetty FACS:n avulla Lähtötaso määritellään seulonnan aikana kerättyjen näytteiden keskiarvona, käynnillä, jossa biopsia otettiin, päivänä 0 ja 0 tunnin kohdalla päivänä 1.
Lähtötilanne, tunti 0 päivänä 18
Prosenttimuutos lähtötasosta fluoresenssiaktivoidussa solulajittelussa (FACS) analyysissä päivänä 21
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 0 päivänä 21
Erilaistumisklusterin 3 (CD3) absoluuttiset solumäärät: T-lymfosyytit, erilaistumisklusteri 4 (CD4): auttaja/indusoija-T-lymfosyytit, jotka reagoivat suuren histoyhteensopivuuskompleksi-II:n (MHC-II) kanssa, ja erilaistumisklusterin 8 (CD8) kanssa : Suppressori/sytotoksinen T-lymfosyytti, joka reagoi suuren histoyhteensopivuuskompleksi-I:n (MHC-I) kanssa, erilaistumisklusteri 16/56 (CD16/56): luonnolliset tappajasolut, erilaistumisklusteri 19 (CD19): B-lymfosyytit määritetty FACS:n avulla Lähtötaso määritellään seulonnan aikana kerättyjen näytteiden keskiarvona, käynnillä, jossa biopsia otettiin, päivänä 0 ja 0 tunnin kohdalla päivänä 1.
Perustaso, tunti 0 päivänä 21
Prosenttimuutos lähtötasosta fluoresenssiaktivoidussa solulajittelussa (FACS) 28. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 0 päivänä 28
Erilaistumisklusterin 3 (CD3) absoluuttiset solumäärät: T-lymfosyytit, erilaistumisklusteri 4 (CD4): auttaja/indusoija-T-lymfosyytit, jotka reagoivat suuren histoyhteensopivuuskompleksi-II:n (MHC-II) kanssa, ja erilaistumisklusterin 8 (CD8) kanssa : Suppressori/sytotoksinen T-lymfosyytti, joka reagoi suuren histoyhteensopivuuskompleksi-I:n (MHC-I) kanssa, erilaistumisklusteri 16/56 (CD16/56): luonnolliset tappajasolut, erilaistumisklusteri 19 (CD19): B-lymfosyytit määritetty FACS:n avulla Lähtötaso määritellään seulonnan aikana kerättyjen näytteiden keskiarvona, käynnillä, jossa biopsia otettiin, päivänä 0 ja 0 tunnin kohdalla päivänä 1.
Perustaso, tunti 0 päivänä 28
Prosenttimuutos lähtötasosta fluoresenssiaktivoidussa solulajittelussa (FACS) analyysissä päivänä 42
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 0 päivänä 42
Erilaistumisklusterin 3 (CD3) absoluuttiset solumäärät: T-lymfosyytit, erilaistumisklusteri 4 (CD4): auttaja/indusoija-T-lymfosyytit, jotka reagoivat suuren histoyhteensopivuuskompleksi-II:n (MHC-II) kanssa, ja erilaistumisklusterin 8 (CD8) kanssa : Suppressori/sytotoksinen T-lymfosyytti, joka reagoi suuren histoyhteensopivuuskompleksi-I:n (MHC-I) kanssa, erilaistumisklusteri 16/56 (CD16/56): luonnolliset tappajasolut, erilaistumisklusteri 19 (CD19): B-lymfosyytit määritetty FACS:n avulla Lähtötaso määritellään seulonnan aikana kerättyjen näytteiden keskiarvona, käynnillä, jossa biopsia otettiin, päivänä 0 ja 0 tunnin kohdalla päivänä 1.
Perustaso, tunti 0 päivänä 42
Muutos immuunisolutoiminnan lähtötasosta 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), Päivä 14
Tutkimuslääkkeen antamisen aiheuttama immunosuppression aste arvioitiin käyttämällä bioluminesenssimääritystä, jossa mitattiin CD4-solujen vapauttaman adenosiini-5-trifosfaatin (ATP) pitoisuus. Stimuloiduista ja stimuloimattomista soluista vapautuneet ATP-pitoisuudet arvioitiin. ATP-pitoisuus pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 225: alhainen immuunisoluvaste, 226 - 524: Keskivaikea immuunisoluvaste, >= 525: vahva immuunisoluvaste. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltävän biopsian aikana kerättyjen näytteiden keskiarvona.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), Päivä 14
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien määrässä päivänä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), Päivä 2
Retikulosyyttien määrä arvioitiin Janus-kinaasi 2:n (JAK2) välittämän erytropoieesin mahdollisen havaitsemiseksi.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), Päivä 2
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien määrässä päivänä 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), Päivä 4
Retikulosyyttien määrä arvioitiin Janus-kinaasi 2:n (JAK2) välittämän erytropoieesin mahdollisen havaitsemiseksi.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), Päivä 4
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien määrässä päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), Päivä 7
Retikulosyyttien määrä arvioitiin Janus-kinaasi 2:n (JAK2) välittämän erytropoieesin mahdollisen havaitsemiseksi.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), Päivä 7
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien määrässä päivänä 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), Päivä 10
Retikulosyyttien määrä arvioitiin Janus-kinaasi 2:n (JAK2) välittämän erytropoieesin mahdollisen havaitsemiseksi.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), Päivä 10
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien määrässä 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), päivä 15
Retikulosyyttien määrä arvioitiin Janus-kinaasi 2:n (JAK2) välittämän erytropoieesin mahdollisen havaitsemiseksi.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), päivä 15
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien määrässä päivänä 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), Päivä 21
Retikulosyyttien määrä arvioitiin Janus-kinaasi 2:n (JAK2) välittämän erytropoieesin mahdollisen havaitsemiseksi.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), Päivä 21
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien määrässä päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), päivä 28
Retikulosyyttien määrä arvioitiin Janus-kinaasi 2:n (JAK2) välittämän erytropoieesin mahdollisen havaitsemiseksi.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), päivä 28
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien määrässä päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), päivä 42
Retikulosyyttien määrä arvioitiin Janus-kinaasi 2:n (JAK2) välittämän erytropoieesin mahdollisen havaitsemiseksi.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), päivä 42
Aika maksimimuutoksen saavuttamiseen perustasosta ja aika palauttaa perusarvoon fluoresenssiaktivoidun solulajittelun (FACS), retikulosyyttimäärän ja immuunisolutoiminnan osalta
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 18, 21, 28, 42
Päivä 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 18, 21, 28, 42
Puolet suurimmasta tehollisesta pinta-alasta pitoisuus-aikakäyrän alla 50 (EAUC 50)
Aikaikkuna: Päivä 14
EAUC50 laskettiin regressioanalyyseistä käyttämällä pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) riippumattomana muuttujana. Sigmoidista maksimivaikutusmallia (Emax) käytettiin selittämään AUC:n ja muunnetun psoriaasin vakavuusindeksin (mPASI) välistä suhdetta, jossa Emax oli suurin vaikutus (100 prosentin lasku mPASI-kokonaispisteydessä lähtötasosta) ja EAUC 50 oli AUC, jossa mitattiin 50 prosenttia maksimivaikutuksesta.
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on modifioitu psoriaasin vakavuusindeksi (mPASI) päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1) päivään 14 asti
Modified Psoriasis Area and Severity Index (mPASI) arvioi vaurion vakavuuden, mutta ei vaikutuksen kohteena olevaa kehon pinta-alaa. Vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisten oireiden perusteella; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Lopullinen mPASI = kunkin komponentin pisteiden summa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-12, korkeampi pistemäärä osoitti vakavuutta.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1) päivään 14 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkärin psoriaasin globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1) päivään 14 asti
Psoriaasin lääkärin kokonaisarviointi (PGA) on 7-pisteinen asteikko, jota käytetään psoriaattisten plakkien, hilseilyn ja/tai punoituksen vakavuuden arvioimiseen. Vakavuusasteikko vaihteli 1–7: 1 = vaikea, 2 = kohtalainen tai vaikea, 3 = keskivaikea, 4 = lievä tai kohtalainen, 5 = lievä, 6 = melkein selvä, 7 = selkeä (ei psoriaasin merkkejä).
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1) päivään 14 asti
Geenin ilmentyminen psoriaattiplakkibiopsioissa
Aikaikkuna: Päivä 14
Geenien ilmentyminen kvantitatiivisella polymeroituneella ketjureaktiolla (PCR) käyttämällä standardikäyrä (SC) -menetelmää, joka on luotu lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmiskynnyssykliä vs. log (solujen lukumäärä). Keratiini (K)-16, indusoituva typpioksidisyntaasi (iNOS), interleukiini 8 (IL-8), CD25, grantsyymi B, IL-2, IL-7, IL-15, interferoni-gamma (INF-gamma), C-X-C motiivi kemokiini (CXCL10), perforiini 1, B-solulymfooma 2 (BCL-2), BCL2:een liittyvä X-proteiini (BAX), tuumorinekroositekijä Fas-ligandi (TNF-FasL) ja proliferoivan solun ydinantigeeni (PCNA), joka on esitelty kontrollina geenin normalisoitunut ilmentyminen (suhteellinen ilmentyminen) SC:ssä.
Päivä 14
Immunohistokemia psoriaattiplakkibiopsioista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), päivä 14
Ihobiopsioiden immunohistokemiallinen värjäys suoritettiin monoklonaalisilla vasta-aineilla, jotka oli suunnattu erilaistumisklusteria 3 (CD3) ja erilaistumisklusteria (CD8) vastaan, T-lymfosyyttien erilaistumisrypäle 16/56 (CD16/56) luonnollisia tappajasoluja ja erilaistumisklusteria vastaan. 83 (CD83) kypsiä dendriittisoluja. Lähtötaso määriteltiin seulontakäynnillä 7 päivää ennen päivää 1, lähtötilanteen biopsiassa ja päivänä 0 otettujen näytteiden keskiarvoksi. Immunohistokemian tulokset suunniteltiin analysoitavaksi osallistujille, jotka saivat CP-690 550 5, 20, 30 mg ja vastaavaa plaseboa.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1), päivä 14
Keratin 16 (K16) -ilmeen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1) päivään 14 asti
Ihobiopsioiden immunohistokemiallinen värjäys suoritettiin K16:ta vastaan ​​suunnatuilla monoklonaalisilla vasta-aineilla. K16-ilmentymistä omaavien osallistujien lukumäärä arvioitiin kvalitatiivisesti käyttämällä suprabasaalisia keratinosyyttejä.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1) päivään 14 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on solunsisäinen adheesiomolekyyli (ICAM-1) epidermaalisen keratinosyyttien ilmentymisen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1) päivään 14 asti
Ihobiopsioiden immunohistokemiallinen värjäys suoritettiin monoklonaalisilla vasta-aineilla, jotka oli suunnattu ICAM-1:tä vastaan. Osallistujien lukumäärä, joilla oli ICAM-1:n ilmentyminen, oli arvioitava kvalitatiivisesti käyttämällä epidermaalisia keratinosyyttejä.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen päivää 1) päivään 14 asti
Geenien ilmentyminen ääreisveressä
Aikaikkuna: Päivä 14
Punch-biopsiasta ja seerumiverestä määritettiin lähetti-ribonukleiinihappo (mRNA) -geenin ilmentyminen kvantitatiivisella PCR:llä käyttäen standardikäyrä (SC) -menetelmää, joka muodostettiin lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmiskynnyssykliä log(solumäärä) funktiona. grantsyymi B, IFN-gamma, TNF-alfa (FasL ja superperheen jäsen 5 [SF5]), BCL2, BAX, iNOS ja CD 25 esiteltiin kontrolligeeninä normalisoinut ilmentyminen (suhteellinen ilmentyminen) SC:ssä. Suhteellinen mRNA-geenin ilmentymistaso on suhteessa perusviivaan ja normalisoitu kotipitogeenin 18 Svedbergin ribosomaaliseen RNA:han (18S rRNA).
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset tofasitinibiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa