건선이 있는 의학적으로 안정적인 피험자에 대한 다중 용량 증량 연구
2013년 1월 16일 업데이트: Pfizer
CP-690,550의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 건선이 있는 의학적으로 안정적인 피험자에서 1상, 연구자 맹검, 피험자 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조, 2주, 다중 용량 증량 연구
이 연구는 건선 병변 생검 특성의 변화를 분석하여 건선 환자 집단에서 약물 활성을 평가하기 위해 건선이 있는 피험자에서 수행되었습니다.
이 피험자 모집단은 CP-690,550의 잠재적으로 관련된 생물학적 활성을 평가하고 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 선택되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 건선 병변(들)이 있는 18세 이상 65세 이하의 남성 및/또는 여성 피험자.
- 피험자는 건선을 제외하고는 건강해야 하며, 건강은 자세한 병력, 전체 신체 검사로 식별되는 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됩니다. 혈압은 140/89 미만이어야 합니다. 18-36kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs)
- 다음 실험실 변수는 정상 참조 범위의 하한보다 10% 이상 낮아서는 안 됩니다: RBC, 헤모글로빈, 헤마토크리트, WBC, 절대 호중구 수. 절대 림프구 수는 참조 범위의 하한보다 크거나 같아야 합니다. AST, ALT, 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제의 값은 정상 참조 범위의 상한보다 10% 이상 높아서는 안 됩니다. 총콜레스테롤 및 LDL 값은 고지혈증 치료를 받는 대상을 제외하고 정상 참조 범위의 상한보다 20% 이상 높아서는 안 됩니다. 정상적인 사구체 여과율(> 80mL/min).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 비뇨기과, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경학적 장애의 증거 또는 이력이 있는 피험자.
- 통제된 본태성 고혈압 및/또는 고지혈증이 있는 피험자는 투여되는 모든 약물을 제공하는 연구에 적합할 수 있습니다.
- 심박수 > 100 bpm, QRS > 120 msec, QTc > 430 msec(남성), QTc > 450 msec(여성) 또는 PR > 220 msec 중 적어도 하나를 나타내는 12-리드 ECG 스크리닝.
- 과거 또는 현재 결핵 감염의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상적인 흉부 방사선 사진. 치료를 받지 않은 결핵 병력 및/또는 알려진 BCG 예방 접종 없이 양성 투베르쿨린 반응을 보인 병력.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종을 제외한 종양 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 5mg 1일 2회
13일 동안 5 mg BID 및 14일에 1회
|
5 mg BID 13일 동안 및 14일에 1회
13일 동안 10mg BID 및 14일에 1회*
13일 동안 20mg BID 및 14일에 1회
13일 동안 30mg BID 및 14일에 1회
14일 동안 하루에 한 번(QD) 60mg 정제
13일 동안 1일 2회(BID) 50 mg 정제 및 14일에 1회
|
|
실험적: 10mg 1일 2회
13일 동안 10mg BID 및 14일에 1회*
|
5 mg BID 13일 동안 및 14일에 1회
13일 동안 10mg BID 및 14일에 1회*
13일 동안 20mg BID 및 14일에 1회
13일 동안 30mg BID 및 14일에 1회
14일 동안 하루에 한 번(QD) 60mg 정제
13일 동안 1일 2회(BID) 50 mg 정제 및 14일에 1회
|
|
실험적: 20mg 1일 2회
13일 동안 20mg BID 및 14일에 1회
|
5 mg BID 13일 동안 및 14일에 1회
13일 동안 10mg BID 및 14일에 1회*
13일 동안 20mg BID 및 14일에 1회
13일 동안 30mg BID 및 14일에 1회
14일 동안 하루에 한 번(QD) 60mg 정제
13일 동안 1일 2회(BID) 50 mg 정제 및 14일에 1회
|
|
실험적: 30mg 1일 2회
13일 동안 30mg BID 및 14일에 1회
|
5 mg BID 13일 동안 및 14일에 1회
13일 동안 10mg BID 및 14일에 1회*
13일 동안 20mg BID 및 14일에 1회
13일 동안 30mg BID 및 14일에 1회
14일 동안 하루에 한 번(QD) 60mg 정제
13일 동안 1일 2회(BID) 50 mg 정제 및 14일에 1회
|
|
실험적: 60mg QD
14일 동안 60mg QD
|
5 mg BID 13일 동안 및 14일에 1회
13일 동안 10mg BID 및 14일에 1회*
13일 동안 20mg BID 및 14일에 1회
13일 동안 30mg BID 및 14일에 1회
14일 동안 하루에 한 번(QD) 60mg 정제
13일 동안 1일 2회(BID) 50 mg 정제 및 14일에 1회
|
|
실험적: 50mg 1일 2회
50 mg BID x 13일 및 14일에 1회
|
5 mg BID 13일 동안 및 14일에 1회
13일 동안 10mg BID 및 14일에 1회*
13일 동안 20mg BID 및 14일에 1회
13일 동안 30mg BID 및 14일에 1회
14일 동안 하루에 한 번(QD) 60mg 정제
13일 동안 1일 2회(BID) 50 mg 정제 및 14일에 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일째 아침 투여(HPD 1) 후 1시간에 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 1일 아침 투여 23시간(시간) 전(HPD 1 기준), 1일 아침 투여 1시간(시간) 후
|
삼중 12-리드 심전도(ECG) 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. QT 간격: 심실의 탈분극 시작부터 재분극까지 해당하는 시간.
HPD=0을 제외하고 각 예정된 아침 투여 후 시간(HPD)에 대해, 시간 일치 기준선 QT는 동일한 공칭 HPD에서 0일에 3회 반복의 평균으로 정의되었습니다.
|
1일 아침 투여 23시간(시간) 전(HPD 1 기준), 1일 아침 투여 1시간(시간) 후
|
|
1일째 아침 투여 후 2시간(HPD 2) QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 1일 아침 투여 22시간 전(HPD 2 기준), 1일 아침 투여 2시간 후
|
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. QT 간격: 심실의 탈분극에서 재분극까지의 시작에 해당하는 시간.
HPD=0을 제외하고 각 예정된 아침 투여 후 시간(HPD)에 대해, 시간 일치 기준선 QT는 동일한 공칭 HPD에서 0일에 3회 반복의 평균으로 정의되었습니다.
|
1일 아침 투여 22시간 전(HPD 2 기준), 1일 아침 투여 2시간 후
|
|
1일째 아침 투여 후 4시간(HPD 4) QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 1일 아침 투여 20시간 전(HPD 4 기준), 1일 아침 투여 4시간 후
|
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. QT 간격: 심실의 탈분극에서 재분극까지의 시작에 해당하는 시간.
HPD=0을 제외하고 각각의 예정된 HPD에 대해 시간 일치 기준선 QT는 동일한 공칭 HPD에서 0일에 3회 반복의 평균으로 정의되었습니다.
|
1일 아침 투여 20시간 전(HPD 4 기준), 1일 아침 투여 4시간 후
|
|
1일째 아침 투여 후 8시간(HPD 8)에서 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 1일차 오전 투여 16시간 전(HPD 8의 기준선), 1일차 아침 투여 8시간 후
|
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. QT 간격: 심실의 탈분극에서 재분극까지의 시작에 해당하는 시간입니다. HPD=0을 제외한 각 예정된 HPD에 대해, 시간 일치된 기준선 QT는 동일한 공칭 HPD에서 0일에 3회 반복의 평균으로 정의되었습니다.
|
1일차 오전 투여 16시간 전(HPD 8의 기준선), 1일차 아침 투여 8시간 후
|
|
1일째 아침 투여 후 12시간(HPD 12) QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 1일 아침 투여 12시간 전(HPD 12에 대한 기준선), 1일 아침 투여 12시간 후
|
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. QT 간격: 심실의 탈분극에서 재분극까지의 시작에 해당하는 시간입니다. HPD=0을 제외한 각 예정된 HPD에 대해, 시간 일치된 기준선 QT는 동일한 공칭 HPD에서 0일에 3회 반복의 평균으로 정의되었습니다.
|
1일 아침 투여 12시간 전(HPD 12에 대한 기준선), 1일 아침 투여 12시간 후
|
|
1일째 아침 투여(HPD 16) 후 16시간에 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 1일 아침 투여 8시간 전(HPD 16에 대한 기준선), 1일 아침 투여 16시간 후
|
삼중 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. QT 간격: 심실의 탈분극에서 재분극까지의 시작에 해당하는 시간입니다. HPD=0을 제외한 각 예정된 HPD에 대해, 시간 일치된 기준선 QT는 동일한 공칭 HPD에서 0일에 3번의 평균으로 정의되었습니다. HPD 16에서 QT 간격의 기준선으로부터의 변화는 CP-690,550 60mg 및 일치하는 위약을 받은 참가자에 대해 분석할 계획이었습니다.
|
1일 아침 투여 8시간 전(HPD 16에 대한 기준선), 1일 아침 투여 16시간 후
|
|
14일째 아침 투여 후 0시간(HPD 0)에서 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 1일차 0시간(투여 전)(HPD 0에 대한 기준선), 14일차 0시간
|
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. QT 간격: 심실의 탈분극에서 재분극까지의 시작에 해당하는 시간.
1일에 HPD=0에서 3회 반복의 평균은 HPD=0에 대한 기준선으로 정의됩니다.
|
1일차 0시간(투여 전)(HPD 0에 대한 기준선), 14일차 0시간
|
|
14일째 아침 투여(HPD 1) 후 1시간에 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 1일째 아침 투여 23시간 전(HPD 1 기준), 14일째 아침 투여 1시간 후
|
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. QT 간격: 심실의 탈분극에서 재분극까지의 시작에 해당하는 시간입니다. HPD=0을 제외한 각 예정된 HPD에 대해, 시간 일치된 기준선 QT는 동일한 공칭 HPD에서 0일에 3회 반복의 평균으로 정의되었습니다.
|
1일째 아침 투여 23시간 전(HPD 1 기준), 14일째 아침 투여 1시간 후
|
|
14일째 아침 투여 후 2시간(HPD 2) QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 1일째 아침 투여 22시간 전(HPD 2 기준), 14일째 아침 투여 2시간 후
|
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. QT 간격: 심실의 탈분극에서 재분극까지의 시작에 해당하는 시간입니다. HPD=0을 제외한 각 예정된 HPD에 대해, 시간 일치된 기준선 QT는 동일한 공칭 HPD에서 0일에 3회 반복의 평균으로 정의되었습니다.
|
1일째 아침 투여 22시간 전(HPD 2 기준), 14일째 아침 투여 2시간 후
|
|
14일째 아침 투여 후 4시간(HPD 4) QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 1일째 아침 투여 20시간 전(HPD 4 기준), 14일째 아침 투여 4시간 후
|
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. QT 간격: 심실의 탈분극에서 재분극까지의 시작에 해당하는 시간입니다. HPD=0을 제외한 각 예정된 HPD에 대해, 시간 일치된 기준선 QT는 동일한 공칭 HPD에서 0일에 3회 반복의 평균으로 정의되었습니다.
|
1일째 아침 투여 20시간 전(HPD 4 기준), 14일째 아침 투여 4시간 후
|
|
14일째 아침 투여 후 8시간(HPD 8) QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 1일째 아침 투여 16시간 전(HPD 8 기준), 14일째 아침 투여 8시간 후
|
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. QT 간격: 심실의 탈분극에서 재분극까지의 시작에 해당하는 시간입니다. HPD=0을 제외한 각 예정된 HPD에 대해, 시간 일치된 기준선 QT는 동일한 공칭 HPD에서 0일에 3회 반복의 평균으로 정의되었습니다.
|
1일째 아침 투여 16시간 전(HPD 8 기준), 14일째 아침 투여 8시간 후
|
|
14일째 아침 투여 후 12시간(HPD 12) QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 1일 아침 투여 12시간 전(HPD 12에 대한 기준선), 14일 아침 투여 12시간 후
|
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. QT 간격: 심실의 탈분극에서 재분극까지의 시작에 해당하는 시간입니다. HPD=0을 제외한 각 예정된 HPD에 대해, 시간 일치된 기준선 QT는 동일한 공칭 HPD에서 0일에 3회 반복의 평균으로 정의되었습니다.
|
1일 아침 투여 12시간 전(HPD 12에 대한 기준선), 14일 아침 투여 12시간 후
|
|
수정된 QT(QTc) 간격이 기준선에서 증가한 참여자 수
기간: 투여 후 1, 2, 4, 8, 12시간, 제1일에 60mg 1일 1회 그룹의 경우 투여 후 추가 16시간; 4일, 7, 10일에 투여 후 1, 2시간; 14일에 투여 후 1,2,4,8,12시간; 21일차
|
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다.
Fridericia의 공식(QTcF = QT를 RR의 세제곱근으로 나눈 값)과 Bazette의 공식(QTcB = QT RR의 제곱근으로 나눈 값).
30의 기준선에서 60msec 미만(<)(경계선) 및 60msec 이상(>=)(연장)까지 최대 증가가 있는 참가자를 요약했습니다.
|
투여 후 1, 2, 4, 8, 12시간, 제1일에 60mg 1일 1회 그룹의 경우 투여 후 추가 16시간; 4일, 7, 10일에 투여 후 1, 2시간; 14일에 투여 후 1,2,4,8,12시간; 21일차
|
|
수정된 QT(QTc) 간격이 500밀리초 이상인 참가자 수
기간: 투여 후 1, 2, 4, 8, 12시간, 제1일에 60mg 1일 1회 그룹의 경우 투여 후 추가 16시간; 4일, 7, 10일에 투여 후 1, 2시간; 14일에 투여 후 1,2,4,8,12시간; 21일차
|
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다.
Fridericia의 공식(QTcF = QT를 RR의 세제곱근으로 나눈 값)과 Bazette의 공식(QTcB = QT RR의 제곱근으로 나눈 값).
최대 QTc >=500msec인 참가자가 보고되었습니다.
|
투여 후 1, 2, 4, 8, 12시간, 제1일에 60mg 1일 1회 그룹의 경우 투여 후 추가 16시간; 4일, 7, 10일에 투여 후 1, 2시간; 14일에 투여 후 1,2,4,8,12시간; 21일차
|
|
1일째 시간 0부터 투약 간격 종료(AUCtau)까지 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 1일째 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12시간
|
AUCtau = 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적.
|
0(투여 전), 1일째 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12시간
|
|
14일에 0시간부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 0(투여 전), 14일째 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12시간
|
AUCtau = 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적.
|
0(투여 전), 14일째 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12시간
|
|
1일째 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 1일째 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12시간
|
0(투여 전), 1일째 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12시간
|
|
|
14일에 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 14일째 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12시간
|
0(투여 전), 14일째 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12시간
|
|
|
1일차에 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0(투여 전), 1일째 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12시간
|
0(투여 전), 1일째 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12시간
|
|
|
14일째 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0(투여 전), 14일째 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12시간
|
0(투여 전), 14일째 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12시간
|
|
|
누적 비율(R0)
기간: 0(투여 전), 1일 및 14일에 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12시간
|
축적 비율은 R0 = 14일의 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 곡선하 면적(AUCtau)을 제1일의 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 곡선하 면적(AUCtau)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
|
0(투여 전), 1일 및 14일에 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12시간
|
|
1일째 FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting) 분석의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 제1일 투여 후 1시간
|
분화 클러스터 3(CD3)의 절대 세포 수: T 림프구, 분화 클러스터 4(CD4): 주요 조직 적합성 복합체-II(MHC-II) 및 분화 클러스터 8(CD8)과 반응하는 헬퍼/인듀서 T- 림프구 : MHC-I(Major Histocompatability Complex-I)와 반응하는 억제/세포독성 T-림프구, 분화군 16/56(CD16/56): 자연 살해 세포, 분화군 19(CD19): FACS를 사용하여 결정된 B-림프구 .기준선은 0일 및 1일 0시간에 생검을 실시한 방문 스크리닝 동안 수집된 샘플의 평균으로 정의됩니다.
|
기준선, 제1일 투여 후 1시간
|
|
2일차에 FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting) 분석의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 2일차 0시
|
분화 클러스터 3(CD3)의 절대 세포 수: T 림프구, 분화 클러스터 4(CD4): 주요 조직 적합성 복합체-II(MHC-II) 및 분화 클러스터 8(CD8)과 반응하는 헬퍼/인듀서 T- 림프구 : MHC-I(Major Histocompatability Complex-I)와 반응하는 억제/세포독성 T-림프구, 분화군 16/56(CD16/56): 자연 살해 세포, 분화군 19(CD19): FACS를 사용하여 결정된 B-림프구 .기준선은 0일 및 1일 0시간에 생검을 실시한 방문 스크리닝 동안 수집된 샘플의 평균으로 정의됩니다.
|
기준선, 2일차 0시
|
|
4일째 FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting) 분석의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 4일차 0시
|
분화 클러스터 3(CD3)의 절대 세포 수: T 림프구, 분화 클러스터 4(CD4): 주요 조직 적합성 복합체-II(MHC-II) 및 분화 클러스터 8(CD8)과 반응하는 헬퍼/인듀서 T- 림프구 : MHC-I(Major Histocompatability Complex-I)와 반응하는 억제/세포독성 T-림프구, 분화군 16/56(CD16/56): 자연 살해 세포, 분화군 19(CD19): FACS를 사용하여 결정된 B-림프구 .기준선은 0일 및 1일 0시간에 생검을 실시한 방문 스크리닝 동안 수집된 샘플의 평균으로 정의됩니다.
|
기준선, 4일차 0시
|
|
7일째 FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting) 분석의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 7일차 0시
|
분화 클러스터 3(CD3)의 절대 세포 수: T 림프구, 분화 클러스터 4(CD4): 주요 조직 적합성 복합체-II(MHC-II) 및 분화 클러스터 8(CD8)과 반응하는 헬퍼/인듀서 T- 림프구 : MHC-I(Major Histocompatability Complex-I)와 반응하는 억제/세포독성 T-림프구, 분화군 16/56(CD16/56): 자연 살해 세포, 분화군 19(CD19): FACS를 사용하여 결정된 B-림프구 .기준선은 0일 및 1일 0시간에 생검을 실시한 방문 스크리닝 동안 수집된 샘플의 평균으로 정의됩니다.
|
기준선, 7일차 0시
|
|
10일째 FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting) 분석의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 10일차 0시
|
분화 클러스터 3(CD3)의 절대 세포 수: T 림프구, 분화 클러스터 4(CD4): 주요 조직 적합성 복합체-II(MHC-II) 및 분화 클러스터 8(CD8)과 반응하는 헬퍼/인듀서 T- 림프구 : MHC-I(Major Histocompatability Complex-I)와 반응하는 억제/세포독성 T-림프구, 분화군 16/56(CD16/56): 자연 살해 세포, 분화군 19(CD19): FACS를 사용하여 결정된 B-림프구 .기준선은 0일 및 1일 0시간에 생검을 실시한 방문 스크리닝 동안 수집된 샘플의 평균으로 정의됩니다.
|
기준선, 10일차 0시
|
|
14일째 FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting) 분석의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 0시간, 14일째 투여 후 8시간
|
분화 클러스터 3(CD3)의 절대 세포 수: T 림프구, 분화 클러스터 4(CD4): 주요 조직 적합성 복합체-II(MHC-II) 및 분화 클러스터 8(CD8)과 반응하는 헬퍼/인듀서 T- 림프구 : MHC-I(Major Histocompatability Complex-I)와 반응하는 억제/세포독성 T-림프구, 분화군 16/56(CD16/56): 자연 살해 세포, 분화군 19(CD19): FACS를 사용하여 결정된 B-림프구 .기준선은 0일 및 1일 0시간에 생검을 실시한 방문 스크리닝 동안 수집된 샘플의 평균으로 정의됩니다.
|
기준선 0시간, 14일째 투여 후 8시간
|
|
18일째 FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting) 분석의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 18일 0시
|
분화 클러스터 3(CD3)의 절대 세포 수: T 림프구, 분화 클러스터 4(CD4): 주요 조직 적합성 복합체-II(MHC-II) 및 분화 클러스터 8(CD8)과 반응하는 헬퍼/인듀서 T- 림프구 : MHC-I(Major Histocompatability Complex-I)와 반응하는 억제/세포독성 T-림프구, 분화군 16/56(CD16/56): 자연 살해 세포, 분화군 19(CD19): FACS를 사용하여 결정된 B-림프구 .기준선은 0일 및 1일 0시간에 생검을 실시한 방문 스크리닝 동안 수집된 샘플의 평균으로 정의됩니다.
|
기준선, 18일 0시
|
|
21일째 FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting) 분석의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 21일의 0시간
|
분화 클러스터 3(CD3)의 절대 세포 수: T 림프구, 분화 클러스터 4(CD4): 주요 조직 적합성 복합체-II(MHC-II) 및 분화 클러스터 8(CD8)과 반응하는 헬퍼/인듀서 T- 림프구 : MHC-I(Major Histocompatability Complex-I)와 반응하는 억제/세포독성 T-림프구, 분화군 16/56(CD16/56): 자연 살해 세포, 분화군 19(CD19): FACS를 사용하여 결정된 B-림프구 .기준선은 0일 및 1일 0시간에 생검을 실시한 방문 스크리닝 동안 수집된 샘플의 평균으로 정의됩니다.
|
기준선, 21일의 0시간
|
|
28일째 FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting) 분석의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 28일의 0시간
|
분화 클러스터 3(CD3)의 절대 세포 수: T 림프구, 분화 클러스터 4(CD4): 주요 조직 적합성 복합체-II(MHC-II) 및 분화 클러스터 8(CD8)과 반응하는 헬퍼/인듀서 T- 림프구 : MHC-I(Major Histocompatability Complex-I)와 반응하는 억제/세포독성 T-림프구, 분화군 16/56(CD16/56): 자연 살해 세포, 분화군 19(CD19): FACS를 사용하여 결정된 B-림프구 .기준선은 0일 및 1일 0시간에 생검을 실시한 방문 스크리닝 동안 수집된 샘플의 평균으로 정의됩니다.
|
기준선, 28일의 0시간
|
|
42일째 FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting) 분석의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 42일차 0시
|
분화 클러스터 3(CD3)의 절대 세포 수: T 림프구, 분화 클러스터 4(CD4): 주요 조직 적합성 복합체-II(MHC-II) 및 분화 클러스터 8(CD8)과 반응하는 헬퍼/인듀서 T- 림프구 : MHC-I(Major Histocompatability Complex-I)와 반응하는 억제/세포독성 T-림프구, 분화군 16/56(CD16/56): 자연 살해 세포, 분화군 19(CD19): FACS를 사용하여 결정된 B-림프구 .기준선은 0일 및 1일 0시간에 생검을 실시한 방문 스크리닝 동안 수집된 샘플의 평균으로 정의됩니다.
|
기준선, 42일차 0시
|
|
14일째 면역 세포 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일 전 7일 이내), 14일
|
CD4 세포에서 방출되는 ATP(Adenosine-5-Triphosphate)의 농도를 측정하는 생물발광 분석법을 사용하여 연구 약물 투여에 의해 유도된 면역억제 정도를 평가하였다.
자극을 받은 세포와 자극을 받지 않은 세포에서 방출된 ATP 농도를 평가했습니다.
ATP 농도 이하(<=) 225: 낮은 면역 세포 반응, 226~524: 중간 면역 세포 반응, >= 525: 강한 면역 세포 반응.
기준선은 투여 전 생검 동안 수집된 샘플의 평균으로 정의되었습니다.
|
기준선(1일 전 7일 이내), 14일
|
|
2일째 망상적혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일 전 7일 이내), 2일차
|
Janus kinase 2 (JAK2) 매개 적혈구 생성 가능성을 감지하기 위해 망상 적혈구 수를 평가했습니다.
|
기준선(1일 전 7일 이내), 2일차
|
|
4일째 망상적혈구 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일 전 7일 이내), 4일차
|
Janus kinase 2 (JAK2) 매개 적혈구 생성 가능성을 감지하기 위해 망상 적혈구 수를 평가했습니다.
|
기준선(1일 전 7일 이내), 4일차
|
|
7일째 망상적혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일 전 7일 이내), 7일차
|
Janus kinase 2 (JAK2) 매개 적혈구 생성 가능성을 감지하기 위해 망상 적혈구 수를 평가했습니다.
|
기준선(1일 전 7일 이내), 7일차
|
|
10일째 망상적혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일 전 7일 이내), 10일차
|
Janus kinase 2 (JAK2) 매개 적혈구 생성 가능성을 감지하기 위해 망상 적혈구 수를 평가했습니다.
|
기준선(1일 전 7일 이내), 10일차
|
|
15일째 망상적혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일 전 7일 이내), 15일차
|
Janus kinase 2 (JAK2) 매개 적혈구 생성 가능성을 감지하기 위해 망상 적혈구 수를 평가했습니다.
|
기준선(1일 전 7일 이내), 15일차
|
|
21일째 망상적혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일 전 7일 이내), 21일
|
Janus kinase 2 (JAK2) 매개 적혈구 생성 가능성을 감지하기 위해 망상 적혈구 수를 평가했습니다.
|
기준선(1일 전 7일 이내), 21일
|
|
28일째 망상적혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일 전 7일 이내), 28일
|
Janus kinase 2 (JAK2) 매개 적혈구 생성 가능성을 감지하기 위해 망상 적혈구 수를 평가했습니다.
|
기준선(1일 전 7일 이내), 28일
|
|
42일째 망상적혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일 전 7일 이내), 42일차
|
Janus kinase 2 (JAK2) 매개 적혈구 생성 가능성을 감지하기 위해 망상 적혈구 수를 평가했습니다.
|
기준선(1일 전 7일 이내), 42일차
|
|
FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting), 망상적혈구 수 및 면역 세포 기능에 대한 기준선에서 최대 변화에 도달하는 시간 및 기준선 값으로 돌아가는 시간
기간: 0일(투약 전), 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 18, 21, 28, 42
|
0일(투약 전), 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 18, 21, 28, 42
|
|
|
농도-시간 곡선 50(EAUC 50) 하의 절반 최대 유효 면적
기간: 14일
|
EAUC50은 농도-시간 곡선하 면적(AUC)을 독립 변수로 사용한 회귀 분석으로부터 계산되었습니다.
시그모이드 최대 효과(Emax) 모델을 사용하여 AUC와 mPASI(modified Psoriasis Severity Index) 점수 사이의 관계를 설명했습니다. 여기서 Emax는 최대 효과(기준선에서 총 mPASI 점수의 100% 감소)이고 EAUC 50은 최대 효과의 50%를 측정한 AUC.
|
14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
14일째 수정된 건선 심각도 지수(mPASI)를 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일 전 7일 이내)부터 14일까지
|
MPASI(Modified Psoriasis Area and Severity Index)는 병변의 중증도를 평가했지만 영향을 받은 신체 표면적은 평가하지 않았습니다.
중증도는 홍반, 경결, 스케일링의 임상 징후에 의해 평가되었고; 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임.
최종 mPASI = 각 구성 요소 점수의 합계.
총 점수 범위 0-12, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선(1일 전 7일 이내)부터 14일까지
|
|
건선에 대한 PGA(Physician's Global Assessment) 참여자 수
기간: 기준선(1일 전 7일 이내)부터 14일까지
|
건선의 PGA(Physician Global Assessment)는 건선 플라크, 인설 및/또는 홍반의 중증도를 평가하는 데 사용되는 7점 척도입니다.
심각도 범위는 1에서 7까지입니다: 1=심함, 2=중간에서 중증, 3=중간, 4=경증 내지 중등도, 5=경증, 6=거의 투명, 7=완전(건선 징후 없음).
|
기준선(1일 전 7일 이내)부터 14일까지
|
|
건선 플라크 생검에서의 유전자 발현
기간: 14일
|
로그 역치 주기 대 로그(세포 수)를 사용한 선형 회귀에 의해 생성된 표준 곡선(SC) 방법을 사용한 정량적 중합 연쇄 반응(PCR)에 의한 유전자 발현.
케라틴(K)-16, 유도성 산화질소 합성효소(iNOS), 인터루킨 8(IL-8), CD25, 그랜자임 B, IL-2, IL-7, IL-15, 인터페론-감마(INF-감마), C-X-C 모티프 케모카인(CXCL10), 퍼포린 1, B-세포 림프종 2(BCL-2), BCL2 관련 X 단백질(BAX), 종양 괴사 인자 Fas 리간드(TNF-FasL) 및 증식 세포 핵 항원(PCNA)을 대조군으로 제시 SC 내의 유전자 정규화 발현(상대 발현).
|
14일
|
|
건선 플라크 생검으로부터의 면역조직화학
기간: 기준선(1일 전 7일 이내), 14일
|
피부 생검의 면역조직화학적 염색은 분화 3(CD3) 및 분화 8(CD8) T-림프구, 분화 16/56(CD16/56) 자연 살해 세포 및 분화 클러스터에 대한 단클론 항체로 수행되었습니다. 83(CD83) 성숙 수지상 세포.
기준선은 1일 전, 기준선 생검 및 0일 전 7일 이내에 스크리닝 방문에서 얻은 샘플의 평균으로 정의되었습니다. 면역조직화학 결과는 CP-690,550 5, 20, 30 mg 및 일치하는 위약.
|
기준선(1일 전 7일 이내), 14일
|
|
케라틴 16(K16) 발현 참가자 수
기간: 기준선(1일 전 7일 이내)부터 14일까지
|
피부 생검의 면역조직화학적 염색은 K16에 대한 단클론 항체로 수행되었습니다.
K16 발현이 있는 참가자의 수는 기저부 각질세포를 사용하여 정성적으로 평가되었습니다.
|
기준선(1일 전 7일 이내)부터 14일까지
|
|
표피 케라티노사이트 발현에 의한 세포 내 접착 분자(ICAM-1)를 가진 참여자 수
기간: 기준선(1일 전 7일 이내)부터 14일까지
|
피부 생검의 면역조직화학적 염색은 ICAM-1에 대한 단클론 항체로 수행되었습니다.
ICAM-1 발현이 있는 참가자의 수는 표피 각질세포를 사용하여 정성적으로 평가되었습니다.
|
기준선(1일 전 7일 이내)부터 14일까지
|
|
말초 혈액의 유전자 발현
기간: 14일
|
펀치 생검 및 혈청 혈액은 로그 역치 주기 대 로그(세포 수)를 사용하는 선형 회귀에 의해 생성된 표준 곡선(SC) 방법을 사용하는 정량적 PCR에 의해 메신저 리보핵산(mRNA) 유전자 발현에 대해 분석되었습니다.
granzyme B, IFN-gamma, TNF-alpha (FasL and superfamily member 5 [SF5]), BCL2, BAX, iNOS 및 CD 25는 SC 내에서 대조군 유전자 정규화 발현(상대적 발현)으로 제시되었습니다.
상대적 mRNA 유전자 발현 수준은 기준선에 상대적이며 하우스키핑 유전자 18 Svedberg 단위 리보솜 RNA(18S rRNA)에 대해 정규화됩니다.
|
14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토파시티닙에 대한 임상 시험
-
Zhejiang Provincial People's Hospital모병
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
-
Pfizer완전한청소년 특발성 관절염미국, 스페인, 칠면조, 캐나다, 호주, 이스라엘, 영국, 아르헨티나, 브라질, 폴란드, 멕시코, 벨기에, 러시아 연방, 우크라이나
-
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar모병
-
Pfizer완전한관절염 청소년 특발성벨기에, 스페인, 미국, 멕시코, 칠면조, 이스라엘, 중국, 헝가리, 인도, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 우크라이나, 남아프리카, 독일, 이탈리아, 코스타리카, 폴란드, 러시아 연방
-
Vastra Gotaland Region모집하지 않고 적극적으로우울증 | 뇌 질환 | 통증 | 피로 | 류마티스 관절염 | 인지 기능 저하 | 손 류머티즘스웨덴