立体定向放射治疗治疗低危和中危前列腺癌患者
2019年8月29日 更新者：Virginia Commonwealth University
4分次分疗程立体定向消融放射治疗中低危前列腺癌的研究
该临床试验研究了立体定向放射疗法在治疗低危和中危前列腺癌患者中的作用。
立体定向放射治疗可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤，并且对正常组织造成的损伤较小。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 就晚期毒性而言，使用建议的分割方案评估立体定向放射治疗的安全性。
次要目标：
I. 就急性毒性而言，使用建议的分割方案评估立体定向放射治疗的安全性。
二。 通过生化失败确定立体定向治疗效果（Phoenix 标准）。
三、 确定协议完成率。 四、 使用国际勃起功能指数 (IIEF) 和 EPIC 泌尿和肠道评估问卷描述患者报告的结果。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在 7-8.5 周内接受标准的每日部分立体定向放射治疗 (SBRT)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须患有低度或中度风险的前列腺腺癌，定义如下：
- 低风险疾病 - 组织病理学评分（格里森总和）：=<6，T 期（根据当前 AJCC 分期标准）：T1c-T2a 和 PSA：<10
中度风险疾病为：
- 组织病理学评分（格里森总和）=< 6，T 分期（根据当前美国癌症联合委员会 [AJCC] 分期标准）：T1c-T2a 和前列腺特异性抗原 (PSA) > 10 但 =< 20；或者
- 组织病理学评分（格里森总和）7 且 =< 50% 的任何核心呈阳性，T 阶段（根据当前 AJCC 分期标准）：T1c-T2a 和 PSA < 10
- Charlson 合并症指数 =< 4
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 有炎症性肠病病史或需要类固醇或细胞毒性治疗胶原血管病的患者
- 方案治疗开始后 5 年内有除皮肤癌以外的癌症病史的患者
- 因任何原因有盆腔放疗史的患者
- 预期寿命 < 10 年 - 之前接受过抗雄激素、促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂或两者联合治疗
- 既往放射治疗、近距离放射治疗或冷冻治疗
- 涉及直肠周围和前列腺周围区域的既往外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 I 组（标准立体定向放射治疗 (SBRT)
患者在 7-8.5 周内接受标准每日分数的 SBRT
|
进行 SBRT
其他名称：
|
|
实验性的：Arm II（四部分分疗程 SBRT）
患者在第 1 周和第 4 周接受 2 次 SBRT
|
四部分分疗程 SBRT
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期毒性大于或等于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版标准定义的 2 级
大体时间：2年
|
将使用连续性校正卡方检验进行测试
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Phoenix 定义的生化失败
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
|
协议完成率
大体时间：长达 5 年
|
完成计划方案且没有不可接受的方案违规的患者比例预计将超过 90%。
70% 的完成率被认为低得无法接受。
|
长达 5 年
|
|
患者报告的结果
大体时间：长达 5 年
|
国际勃起功能指数 (IIEF) 和扩展前列腺癌指数综合尿液评估 (EPIC) 尿液和肠道评估将用于收集患者报告的结果。
|
长达 5 年
|
|
急性毒性大于或等于 CTCAE 第 4 版标准定义的 2 级
大体时间：长达 90 天
|
长达 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy J Harris, M.D.、Massey Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月8日
初级完成 (实际的)
2017年11月9日
研究完成 (实际的)
2017年11月9日
研究注册日期
首次提交
2012年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.