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저위험 및 중위험 전립선암 환자 치료에서 정위적 신체 방사선 요법

2019년 8월 29일 업데이트: Virginia Commonwealth University

저위험 및 중간 위험도 전립선 선암종 환자 치료에 대한 4분할 분할 코스 정위 절제 방사선 요법에 관한 연구

이 임상 시험은 저위험 및 중간 위험 전립선암 환자 치료에서 정위적 신체 방사선 요법을 연구합니다. 정위 신체 방사선 요법은 X-선을 종양에 직접 보내고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 제안된 분류 일정을 사용하여 후기 독성 측면에서 정위 방사선 요법의 안전성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 제안된 분류 일정을 사용하여 급성 독성 측면에서 정위 방사선 요법의 안전성을 평가합니다.

II. 생화학적 실패를 통한 정위 치료 효능 확인(Phoenix 기준).

III. 프로토콜 완료율을 결정합니다. IV. IIEF(International Index of Erectile Function) 및 EPIC 비뇨기 및 장 평가 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과를 설명합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 7-8.5주에 걸쳐 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 표준 일일 분획을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음에 의해 정의된 바와 같이 전립선의 저위험 또는 중간 위험 선암종을 가져야 합니다.

    • 저위험 질환 - 조직병리학 점수(Gleason 합계): =<6, T-병기(현재 AJCC 병기 기준에 따름): T1c-T2a 및 PSA: <10

    • 중간 위험 질병:

      • 조직병리학 점수(Gleason sum) =< 6, T-병기(현재 American Joint Committee on Cancer[AJCC] 병기 결정 기준에 따름): T1c-T2a 및 전립선 특이 항원(PSA) > 10 but =< 20; 또는
      • 조직병리학 점수(Gleason sum) 7 = 양성 코어의 50% 미만, T-단계(현재 AJCC 병기 기준에 따름): T1c-T2a 및 PSA < 10
  • 찰슨 동반이환 지수 =< 4
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 염증성 장 질환의 병력이 있거나 콜라겐 혈관 질환으로 스테로이드 또는 세포 독성 요법이 필요한 환자
  • 프로토콜 치료 시작 후 5년 이내 피부암 이외의 암 병력이 있는 환자
  • 어떤 이유로든 골반 방사선 조사 병력이 있는 환자
  • 기대 수명 < 10년 - 항안드로겐, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 이 둘의 조합으로 사전 치료
  • 이전 방사선 요법, 근접 요법 또는 냉동 요법
  • 직장주위 및 전립선주위 영역을 포함하는 사전 수술 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I(표준 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
환자는 7-8.5주 동안 SBRT의 표준 일일 분율을 받습니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT, 정위방사선치료, 정위방사선치료
실험적: Arm II(4분할 분할 코스 SBRT)
환자는 1주와 4주에 SBRT의 2분할을 받습니다.
방사능: 4분할 스플릿 코스 SBRT
4분할 스플릿 코스 SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 기준에 의해 정의된 등급 2 이상의 후기 독성
기간: 2 년
연속성 보정 카이제곱 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phoenix 정의에 의해 정의된 생화학적 실패
기간: 최대 5년
최대 5년
프로토콜 완료율
기간: 최대 5년
용인할 수 없는 프로토콜 위반 없이 계획된 프로토콜을 완료하는 환자의 비율은 90% 이상이 될 것으로 예상됩니다. 70%의 완료율은 용납할 수 없을 정도로 낮은 것으로 간주됩니다.
최대 5년
환자가 보고한 결과
기간: 최대 5년

IIEF(International Index of Erectile Function) 및 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite urinary Assessment) 비뇨기 및 장 평가는 환자가 보고한 결과를 수집하는 데 사용됩니다.

  • IIEF는 남성 성기능 평가에 널리 사용되는 도구입니다. 발기 부전의 임상 시험 및 발기 부전의 중증도 진단 평가를 위한 도구로 권장되었습니다. 15개 질문 1=매우 낮음(최악) ~ 5=매우 높음(최고).
  • EPIC 비뇨기 및 장 평가는 비뇨기 및 장 증상을 평가하도록 설계된 포괄적인 도구로, 전립선암 관리에 중요한 삶의 질 문제를 평가하기 위한 고유한 도구를 제공합니다. 9개 질문 0=문제 없음 ~ 5=큰 문제
최대 5년
CTCAE 버전 4 기준에 의해 정의된 등급 2 이상의 급성 독성
기간: 최대 90일
최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Timothy J Harris, M.D., Massey Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-14712
  • NCI-2012-02545 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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