Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Studie van 4-fractie split-cursus stereotactische ablatieve bestralingstherapie van de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de prostaat met een laag en gemiddeld risico

Deze klinische proef bestudeert stereotactische lichaamsbestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie, in termen van late toxiciteit, van de veiligheid van stereotactische bestralingstherapie met behulp van het voorgestelde fractioneringsschema.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie, in termen van acute toxiciteit, van de veiligheid van stereotactische bestralingstherapie met behulp van het voorgestelde fractioneringsschema.

II. Om de werkzaamheid van stereotactische behandeling te bepalen door middel van biochemisch falen (Phoenix-criteria).

III. Om het voltooiingspercentage van het protocol te bepalen. IV. Patiëntgerapporteerde resultaten beschrijven met behulp van de vragenlijsten International Index of Erectile Function (IIEF) en EPIC Urinary and Bowel Assessment.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten ondergaan standaard dagelijkse fracties van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) gedurende 7-8,5 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten adenocarcinoom van de prostaat met een laag of gemiddeld risico hebben, zoals gedefinieerd door:

    • Ziekte met laag risico - Histopathologiescore (Gleason-som): =<6, T-stadium (volgens huidige AJCC-stadiëringscriteria): T1c-T2a en PSA: <10

    • Ziekte met gemiddeld risico als:

      • Histopathologiescore (Gleason-som) =< 6, T-stadium (volgens huidige stadiëringscriteria van de American Joint Committee on Cancer [AJCC]): T1c-T2a en prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 10 maar =< 20; of
      • Histopathologiescore (Gleason-som) 7 met =< 50% van alle kernen positief, T-stadium (volgens huidige AJCC-stadiëringscriteria): T1c-T2a en PSA < 10
  • Charlson-index van comorbiditeitsscore =< 4
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, of die steroïden of cytotoxische therapie nodig hebben voor collageen vasculaire aandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kanker dan huidkanker binnen 5 jaar na aanvang van de protocolbehandeling
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling om welke reden dan ook
  • Levensverwachting < 10 jaar - Voorafgaande behandeling met een anti-androgeen, luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist, of een combinatie van beide
  • Eerdere bestralingstherapie, brachytherapie of cryotherapie
  • Voorafgaande chirurgische ingreep met peri-rectaal en peri-prostaatgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (standaard stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Patiënten ondergaan standaard dagelijkse fracties van SBRT gedurende 7-8,5 weken
Straling: stereotactische lichaamsbestralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT, stereotactische radiotherapie, stereotactische radiotherapie
Experimenteel: Arm II (4 fracties split-course SBRT)
Patiënten ondergaan 2 fracties van SBRT in week 1 en 4
Straling: vier fracties split-course SBRT
vier fracties split-course SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late toxiciteit hoger dan of gelijk aan graad 2 zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0-criteria
Tijdsspanne: 2 jaar
Zal worden getest met behulp van een chikwadraattest met continuïteitscorrectie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch falen zoals gedefinieerd door de Phoenix-definitie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Voltooiingspercentage van het protocol
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het deel van de patiënten dat het geplande protocol voltooit zonder onaanvaardbare protocolschendingen zal naar verwachting groter zijn dan 90%. Een voltooiingspercentage van 70% wordt als onaanvaardbaar laag beschouwd.
Tot 5 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

International Index of Erectile Function (IIEF) en Expanded Prostate Cancer Index Composite urine Assessment (EPIC) urine- en darmbeoordelingen zullen worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde resultaten te verzamelen.

  • IIEF is een veel gebruikt instrument voor de evaluatie van de mannelijke seksuele functie. Het wordt aanbevolen als hulpmiddel voor klinische onderzoeken naar erectiestoornissen en voor diagnostische evaluatie van de ernst van erectiestoornissen. 15 vragen 1=zeer laag (slechtste) tot 5=zeer hoge (beste).
  • De EPIC urine- en darmevaluaties zijn uitgebreide instrumenten die zijn ontworpen om urine- en darmsymptomen te evalueren, waardoor ze een uniek hulpmiddel bieden voor de beoordeling van problemen met de kwaliteit van leven die belangrijk zijn bij de behandeling van prostaatkanker. 9 vragen 0=geen probleem tot 5=groot probleem
Tot 5 jaar
Acute toxiciteit hoger dan of gelijk aan graad 2 zoals gedefinieerd door de CTCAE versie 4-criteria
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy J Harris, M.D., Massey Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

8 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-14712
  • NCI-2012-02545 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op stereotactische lichaamsbestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren