Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med lav- og middels-risiko prostatakreft

29. august 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Studie av 4-fraksjon splittkurs stereotaktisk ablativ strålebehandling for behandling av pasienter med lav og middels risiko adenokarsinom i prostata

Denne kliniske studien studerer stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med lav- og middels-risiko prostatakreft. Stereotaktisk strålebehandling av kroppen kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere, når det gjelder sen toksisitet, sikkerheten ved stereotaktisk strålebehandling ved bruk av den foreslåtte fraksjoneringsplanen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere, når det gjelder akutt toksisitet, sikkerheten ved stereotaktisk strålebehandling ved bruk av den foreslåtte fraksjoneringsplanen.

II. For å bestemme stereotaktisk behandlingseffektivitet gjennom biokjemisk svikt (Phoenix-kriterier).

III. For å bestemme protokollens fullføringsgrad. IV. For å beskrive pasientrapporterte utfall ved hjelp av International Index of Erectile Function (IIEF) og EPIC Urinary and Bowel Assessment spørreskjemaer.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter gjennomgår standard daglige fraksjoner av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) over 7-8,5 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha lav eller middels risiko adenokarsinom i prostata som definert av:

    • Lavrisikosykdom - Histopatologiscore (Gleasonsum): =<6, T-trinn (per gjeldende AJCC-stadiekriterier): T1c-T2a og PSA: <10

    • Sykdom med middels risiko som enten:

      • Histopatologiscore (Gleason sum) =< 6, T-stadium (per gjeldende American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadiekriterier): T1c-T2a, og prostata-spesifikt antigen (PSA) > 10 men =< 20; eller
      • Histopatologiscore (Gleason sum) 7 med =< 50 % av alle kjerner positive, T-trinn (per gjeldende AJCC-stadiekriterier): T1c-T2a og PSA < 10
  • Charlson-indeks for komorbiditetspoeng =< 4
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med inflammatorisk tarmsykdom, eller som trenger steroid- eller cellegiftbehandling for kollagen vaskulær sykdom
  • Pasienter med en historie med annen kreft enn hudkreft innen 5 år etter oppstart av protokollbehandling
  • Pasienter med en historie med bekkenbestråling uansett grunn
  • Forventet levealder < 10 år - Tidligere behandling med en anti-androgen, luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH) agonist, eller en kombinasjon av de to
  • Tidligere strålebehandling, brachyterapi eller kryoterapi
  • Tidligere kirurgisk prosedyre som involverer peri-rektalt og peri-prostatisk område

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (standard stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Pasienter gjennomgår standard daglige fraksjoner av SBRT over 7-8,5 uker
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT, stereotaktisk strålebehandling, stereotaktisk strålebehandling
Eksperimentell: Arm II (fire brøk delkurs SBRT)
Pasienter gjennomgår 2 fraksjoner av SBRT i uke 1 og 4
Stråling: fire fraksjons delt kurs SBRT
fire fraksjons delt kurs SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksisitet større enn eller lik grad 2 som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 kriteriene
Tidsramme: 2 år
Vil bli testet med en kontinuitetskorrigert kjikvadrattest
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk svikt som definert av Phoenix-definisjonen
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Protokollfullføringsgrad
Tidsramme: Inntil 5 år
Andelen pasienter som fullfører den planlagte protokollen uten uakseptable brudd på protokollen, forventes å være større enn 90 %. En gjennomføringsgrad på 70 % anses som uakseptabelt lav.
Inntil 5 år
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Inntil 5 år

International Index of Erectile Function (IIEF) og Expanded Prostate Cancer Index Composite urinary Assessment (EPIC) urin- og tarmvurderinger vil bli brukt for å samle pasientrapporterte utfall.

  • IIEF er et mye brukt instrument for evaluering av mannlig seksuell funksjon. Det har blitt anbefalt som verktøy for kliniske studier av erektil dysfunksjon og for diagnostisk evaluering av alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon. 15 spørsmål 1=veldig lav (dårligst) til 5=veldig høy (best).
  • EPIC urin- og tarmvurderinger er omfattende instrumenter utviklet for å evaluere urin- og tarmsymptomer, og gir dermed et unikt verktøy for vurdering av livskvalitetsproblemer som er viktige i behandling av prostatakreft. 9 spørsmål 0=ingen problem til 5=stort problem
Inntil 5 år
Akutt toksisitet større enn eller lik grad 2 som definert av CTCAE versjon 4-kriteriene
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy J Harris, M.D., Massey Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

8. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-14712
  • NCI-2012-02545 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere