Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito matala- ja keskiriskistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Tutkimus 4-fraktion jaetun kurssin stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta potilaiden hoidossa, joilla on matalan ja keskisuuren riskin eturauhasen adenokarsinooma

Tämä kliininen tutkimus tutkii stereotaktista kehon sädehoitoa potilaiden hoidossa, joilla on matala- ja keskiriskinen eturauhassyöpä. Stereotaktinen kehon sädehoito saattaa pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida myöhäisen toksisuuden kannalta stereotaktisen sädehoidon turvallisuus ehdotettua fraktiointiaikataulua käyttäen.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida akuutin toksisuuden suhteen stereotaktisen sädehoidon turvallisuus ehdotettua fraktiointiaikataulua käyttäen.

II. Stereotaktisen hoidon tehokkuuden määrittäminen biokemiallisen epäonnistumisen kautta (Phoenix-kriteerit).

III. Protokollan valmistumisasteen määrittäminen. IV. Kuvailla potilaiden raportoimia tuloksia käyttämällä International Index of Erectile Function (IIEF) ja EPIC Urinary and Bowel Assessment -kyselylomakkeita.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat normaalin päivittäisen stereotaktisen sädehoidon (SBRT) annoksen 7-8,5 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava matalan tai keskisuuren riskin eturauhasen adenokarsinooma, jonka määrittelevät:

    • Pienen riskin sairaus - Histopatologinen pistemäärä (Gleasonin summa): =<6, T-vaihe (nykyisten AJCC-vaiheen kriteerien mukaan): T1c-T2a ja PSA: <10

    • Keskitason riskin sairaus joko:

      • Histopatologinen pistemäärä (Gleasonin summa) = < 6, T-vaihe (nykyisen American Joint Committee on Cancer [AJCC] -vaiheen kriteerien mukaan): T1c-T2a ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 10 mutta = < 20; tai
      • Histopatologinen pistemäärä (Gleasonin summa) 7 = < 50 % kaikista ytimistä positiivisia, T-vaihe (nykyisten AJCC-vaiheen kriteerien mukaan): T1c-T2a ja PSA < 10
  • Charlsonin rinnakkaissairauksien indeksi = < 4
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai jotka tarvitsevat steroidi- tai sytotoksista hoitoa kollageeniverisuonisairauksiin
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä kuin ihosyöpä 5 vuoden sisällä protokollahoidon aloittamisesta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lantion säteilyä mistä tahansa syystä
  • Odotettavissa oleva elinikä < 10 vuotta - Aiempi hoito antiandrogeeni-, luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla tai näiden kahden yhdistelmällä
  • Aikaisempi sädehoito, brakyterapia tai kryoterapia
  • Aiempi leikkaus, johon on osallistunut peräsuolen ja eturauhasen ympärillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (standardi stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Potilaat saavat normaalit päivittäiset SBRT-fraktiot 7-8,5 viikon ajan
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT, stereotaktinen sädehoito, stereotaktinen sädehoito
Kokeellinen: Arm II (neljän fraktion jaetun radan SBRT)
Potilaille tehdään 2 SBRT-fraktiota viikoilla 1 ja 4
Säteily: neljän jaetun jaetun kurssin SBRT
neljän jaetun jaetun kurssin SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen myrkyllisyys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 2 CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Testataan jatkuvuuskorjatulla chi-neliötestillä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen vika Phoenixin määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Protokollan valmistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden osuuden, jotka suorittavat suunnitellun protokollan ilman ei-hyväksyttäviä protokollarikkomuksia, odotetaan olevan yli 90 %. 70 prosentin valmistumisastetta pidetään liian alhaisena.
Jopa 5 vuotta
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF) ja laajennettua eturauhassyöpäindeksiä (Expanded Prostate Cancer Index Composite urinary Assessment, EPIC) käytetään virtsan ja suolen arvioinnissa potilaiden raportoimien tulosten keräämiseen.

  • IIEF on laajalti käytetty instrumentti miehen seksuaalisen toiminnan arviointiin. Sitä on suositeltu erektiohäiriöiden kliinisissä tutkimuksissa ja erektiohäiriön vakavuuden diagnostisessa arvioinnissa. 15 kysymystä 1 = erittäin alhainen (pahin) - 5 = erittäin korkea (paras).
  • EPIC-virtsan ja suolen arvioinnit ovat kattavia välineitä, jotka on suunniteltu arvioimaan virtsa- ja suolisto-oireita ja tarjoavat siten ainutlaatuisen työkalun eturauhassyövän hoidossa tärkeiden elämänlaatuongelmien arvioimiseen. 9 kysymystä 0 = ei ongelmaa 5 = suuri ongelma
Jopa 5 vuotta
Akuutti myrkyllisyys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 2 CTCAE:n version 4 kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy J Harris, M.D., Massey Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-14712
  • NCI-2012-02545 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa