Stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty
29. srpna 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Studie 4-frakční split-kurs stereotaktické ablativní radiační terapie u pacientů s nízkým a středním rizikem adenokarcinomu prostaty
Tato klinická studie studuje stereotaktickou tělesnou radiační terapii při léčbě pacientů s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty.
Stereotaktická radiační terapie těla může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit z hlediska pozdní toxicity bezpečnost stereotaktické radiační terapie za použití navrženého frakcionačního schématu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit z hlediska akutní toxicity bezpečnost stereotaktické radiační terapie za použití navrženého frakcionačního schématu.
II. Stanovit účinnost stereotaktické léčby prostřednictvím biochemického selhání (Phoenixova kritéria).
III. K určení míry dokončení protokolu. IV. Popsat výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníků Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) a EPIC pro hodnocení moči a střev.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti podstupují standardní denní frakce stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) po dobu 7-8,5 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí mít adenokarcinom prostaty s nízkým nebo středním rizikem, jak je definováno:
- Nemoc s nízkým rizikem – histopatologické skóre (Gleasonův součet): =<6, T-stadie (podle aktuálních kritérií stagingu AJCC): T1c-T2a a PSA: <10
Onemocnění se středním rizikem buď:
- Histopatologické skóre (Gleasonův součet) =< 6, T-stadium (podle aktuálních kritérií stadia American Joint Committee on Cancer [AJCC]): T1c-T2a a prostatický specifický antigen (PSA) > 10, ale =< 20; nebo
- Histopatologické skóre (Gleasonův součet) 7 s =< 50 % všech vzorků pozitivních, T-stadium (podle aktuálních kritérií stagingu AJCC): T1c-T2a a PSA < 10
- Charlsonův index skóre komorbidity = < 4
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev nebo pacienti, kteří vyžadují steroidní nebo cytotoxickou léčbu kolagenového vaskulárního onemocnění
- Pacienti s anamnézou rakoviny jiné než rakoviny kůže do 5 let od zahájení protokolární léčby
- Pacienti s anamnézou ozáření pánve z jakéhokoli důvodu
- Předpokládaná délka života < 10 let – předchozí léčba antiandrogenem, agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo kombinací těchto dvou
- Předchozí radiační terapie, brachyterapie nebo kryoterapie
- Předchozí chirurgický zákrok zahrnující perirektální a periprostatickou oblast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I (standardní stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Pacienti podstupují standardní denní frakce SBRT po dobu 7-8,5 týdnů
|
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II (čtyřdílná SBRT o čtyřech frakcích)
Pacienti podstoupí 2 frakce SBRT v 1. a 4. týdnu
|
čtyřfrakční dělený kurz SBRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní toxicita vyšší nebo rovna 2. stupni, jak je definováno v kritériích Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: 2 roky
|
Bude testováno pomocí testu kontinuity korigovaného chí-kvadrát
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické selhání definované definicí Phoenix
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Míra dokončení protokolu
Časové okno: Až 5 let
|
Předpokládá se, že podíl pacientů, kteří dokončili plánovaný protokol bez nepřijatelných porušení protokolu, bude větší než 90 %.
Míra dokončení 70 % je považována za nepřijatelně nízkou.
|
Až 5 let
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Až 5 let
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) a Expanded Prostate Cancer Index Composite urinary Assessment (EPIC) hodnocení moči a střev budou použity ke shromažďování výsledků hlášených pacienty.
|
Až 5 let
|
|
Akutní toxicita vyšší nebo rovna 2. stupni, jak je definováno v kritériích CTCAE verze 4
Časové okno: Až 90 dní
|
Až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy J Harris, M.D., Massey Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
8. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-14712
- NCI-2012-02545 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .