Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med lav- og mellemrisiko prostatacancer

29. august 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Undersøgelse af 4-fraktion split-kursus stereootaktisk ablativ strålebehandling til behandling af patienter med lav og mellemrisiko adenocarcinom i prostata

Dette kliniske forsøg studerer stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med lav- og mellemrisiko prostatacancer. Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere, hvad angår sen toksicitet, sikkerheden ved stereotaktisk strålebehandling ved hjælp af det foreslåede fraktioneringsskema.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere, hvad angår akut toksicitet, sikkerheden ved stereotaktisk strålebehandling ved hjælp af det foreslåede fraktioneringsskema.

II. At bestemme stereotaktisk behandlingseffektivitet gennem biokemisk svigt (Phoenix-kriterier).

III. For at bestemme protokolgennemførelseshastigheden. IV. At beskrive patientrapporterede resultater ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF) og EPIC Urinary and Bowel Assessment spørgeskemaer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår daglige standardfraktioner af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) over 7-8,5 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have lav eller mellemrisiko adenocarcinom i prostata som defineret af:

    • Lavrisikosygdom - Histopatologisk score (Gleasonsum): =<6, T-stadium (pr. aktuelle AJCC-stadiekriterier): T1c-T2a og PSA: <10

    • Mellem-risiko sygdom som enten:

      • Histopatologiscore (Gleason sum) =< 6, T-stadium (pr. nuværende American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadiekriterier): T1c-T2a og prostataspecifikt antigen (PSA) > 10 men =< 20; eller
      • Histopatologiscore (Gleasonsum) 7 med =< 50 % af alle kerner positive, T-stadium (pr. aktuelle AJCC-stadiekriterier): T1c-T2a og PSA < 10
  • Charlson-indeks for komorbiditetsscore =<4
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom i anamnesen, eller som har behov for steroid- eller cytotoksisk behandling for kollagen vaskulær sygdom
  • Patienter med en historie med anden kræft end hudkræft inden for 5 år efter påbegyndelse af protokolbehandling
  • Patienter med en historie med bækkenbestråling uanset årsag
  • Forventet levetid < 10 år - Forudgående behandling med en anti-androgen, luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist eller en kombination af de to
  • Tidligere strålebehandling, brachyterapi eller kryoterapi
  • Tidligere kirurgisk indgreb, der involverer peri-rektalt og peri-prostatisk område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (standard stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Patienter gennemgår daglige standardfraktioner af SBRT over 7-8,5 uger
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT, stereotaktisk strålebehandling, stereotaktisk strålebehandling
Eksperimentel: Arm II (fire fraktioner split-kursus SBRT)
Patienterne gennemgår 2 fraktioner af SBRT i uge 1 og 4
Stråling: fire fraktioner split-kursus SBRT
fire fraktioner split-kursus SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitet større end eller lig med grad 2 som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kriterier
Tidsramme: 2 år
Vil blive testet ved hjælp af en kontinuitetskorrigeret chi-kvadrattest
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk svigt som defineret af Phoenix-definitionen
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Protokolgennemførelsesgrad
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​patienter, der fuldfører den planlagte protokol uden uacceptable protokolovertrædelser, forventes at være større end 90 %. En gennemførelsesgrad på 70 % anses for at være uacceptabel lav.
Op til 5 år
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 5 år

International Index of Erectile Function (IIEF) og Expanded Prostate Cancer Index Composite urinary Assessment (EPIC) urin- og tarmvurderinger vil blive brugt til at indsamle patientrapporterede resultater.

  • IIEF er et meget brugt instrument til evaluering af mandlig seksuel funktion. Det er blevet anbefalet som værktøj til kliniske forsøg med erektil dysfunktion og til diagnostisk evaluering af sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion. 15 spørgsmål 1=meget lavt (værst) til 5=meget højt (bedst).
  • EPIC urin- og tarmvurderinger er omfattende instrumenter designet til at evaluere urin- og tarmsymptomer og giver derved et unikt værktøj til vurdering af livskvalitetsproblemer, der er vigtige i behandling af prostatacancer. 9 spørgsmål 0=intet problem til 5=stort problem
Op til 5 år
Akut toksicitet større end eller lig med grad 2 som defineret af CTCAE version 4 kriterierne
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy J Harris, M.D., Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

8. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-14712
  • NCI-2012-02545 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner