Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med lav- og mellemrisiko prostatacancer
29. august 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Undersøgelse af 4-fraktion split-kursus stereootaktisk ablativ strålebehandling til behandling af patienter med lav og mellemrisiko adenocarcinom i prostata
Dette kliniske forsøg studerer stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med lav- og mellemrisiko prostatacancer.
Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere, hvad angår sen toksicitet, sikkerheden ved stereotaktisk strålebehandling ved hjælp af det foreslåede fraktioneringsskema.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere, hvad angår akut toksicitet, sikkerheden ved stereotaktisk strålebehandling ved hjælp af det foreslåede fraktioneringsskema.
II. At bestemme stereotaktisk behandlingseffektivitet gennem biokemisk svigt (Phoenix-kriterier).
III. For at bestemme protokolgennemførelseshastigheden. IV. At beskrive patientrapporterede resultater ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF) og EPIC Urinary and Bowel Assessment spørgeskemaer.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter gennemgår daglige standardfraktioner af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) over 7-8,5 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal have lav eller mellemrisiko adenocarcinom i prostata som defineret af:
- Lavrisikosygdom - Histopatologisk score (Gleasonsum): =<6, T-stadium (pr. aktuelle AJCC-stadiekriterier): T1c-T2a og PSA: <10
Mellem-risiko sygdom som enten:
- Histopatologiscore (Gleason sum) =< 6, T-stadium (pr. nuværende American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadiekriterier): T1c-T2a og prostataspecifikt antigen (PSA) > 10 men =< 20; eller
- Histopatologiscore (Gleasonsum) 7 med =< 50 % af alle kerner positive, T-stadium (pr. aktuelle AJCC-stadiekriterier): T1c-T2a og PSA < 10
- Charlson-indeks for komorbiditetsscore =<4
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom i anamnesen, eller som har behov for steroid- eller cytotoksisk behandling for kollagen vaskulær sygdom
- Patienter med en historie med anden kræft end hudkræft inden for 5 år efter påbegyndelse af protokolbehandling
- Patienter med en historie med bækkenbestråling uanset årsag
- Forventet levetid < 10 år - Forudgående behandling med en anti-androgen, luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist eller en kombination af de to
- Tidligere strålebehandling, brachyterapi eller kryoterapi
- Tidligere kirurgisk indgreb, der involverer peri-rektalt og peri-prostatisk område
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (standard stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Patienter gennemgår daglige standardfraktioner af SBRT over 7-8,5 uger
|
Gennemgå SBRT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (fire fraktioner split-kursus SBRT)
Patienterne gennemgår 2 fraktioner af SBRT i uge 1 og 4
|
fire fraktioner split-kursus SBRT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen toksicitet større end eller lig med grad 2 som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kriterier
Tidsramme: 2 år
|
Vil blive testet ved hjælp af en kontinuitetskorrigeret chi-kvadrattest
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk svigt som defineret af Phoenix-definitionen
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Protokolgennemførelsesgrad
Tidsramme: Op til 5 år
|
Andelen af patienter, der fuldfører den planlagte protokol uden uacceptable protokolovertrædelser, forventes at være større end 90 %.
En gennemførelsesgrad på 70 % anses for at være uacceptabel lav.
|
Op til 5 år
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 5 år
|
International Index of Erectile Function (IIEF) og Expanded Prostate Cancer Index Composite urinary Assessment (EPIC) urin- og tarmvurderinger vil blive brugt til at indsamle patientrapporterede resultater.
|
Op til 5 år
|
|
Akut toksicitet større end eller lig med grad 2 som defineret af CTCAE version 4 kriterierne
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy J Harris, M.D., Massey Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
8. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
9. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2012
Først opslået (Skøn)
29. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-14712
- NCI-2012-02545 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .