Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty o niskim i średnim ryzyku
29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Badanie 4-frakcyjnej radioterapii stereotaktycznej ablacyjnej w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka
To badanie kliniczne bada stereotaktyczną radioterapię ciała w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty niskiego i średniego ryzyka.
Stereotaktyczna radioterapia ciała może być w stanie wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena, pod kątem późnej toksyczności, bezpieczeństwa radioterapii stereotaktycznej z zastosowaniem proponowanego schematu frakcjonowania.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena, pod kątem ostrej toksyczności, bezpieczeństwa radioterapii stereotaktycznej z zastosowaniem proponowanego schematu frakcjonowania.
II. Określenie skuteczności leczenia stereotaktycznego poprzez niepowodzenie biochemiczne (kryteria Phoenixa).
III. Aby określić wskaźnik ukończenia protokołu. IV. Opisanie wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) i EPIC do oceny moczu i jelit.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci poddawani są standardowym dziennym frakcjom stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) przez 7-8,5 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć gruczolakoraka gruczołu krokowego niskiego lub pośredniego ryzyka określonego przez:
- Choroba niskiego ryzyka — wynik histopatologiczny (suma Gleasona): =<6, stadium T (zgodnie z aktualnymi kryteriami stopnia zaawansowania AJCC): T1c-T2a i PSA: <10
Choroba średniego ryzyka jako:
- Wynik histopatologiczny (suma Gleasona) =< 6, stadium T (zgodnie z aktualnymi kryteriami oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC]): T1c-T2a i antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) > 10, ale =< 20; Lub
- Wynik histopatologiczny (suma Gleasona) 7 z =< 50% dodatnich rdzeni, stadium T (zgodnie z aktualnymi kryteriami stopnia zaawansowania AJCC): T1c-T2a i PSA < 10
- Charlson wskaźnik współzachorowalności =< 4
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie lub wymagający leczenia sterydami lub lekami cytotoksycznymi w przypadku kolagenozy naczyniowej
- Pacjenci z wywiadem nowotworu innego niż rak skóry w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia protokołem
- Pacjenci z historią napromieniania miednicy z jakiegokolwiek powodu
- Oczekiwana długość życia < 10 lat - Wcześniejsze leczenie antyandrogenem, agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub ich połączeniem
- Wcześniejsza radioterapia, brachyterapia lub krioterapia
- Przebyty zabieg chirurgiczny obejmujący okolice odbytu i gruczołu krokowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (standardowa stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Pacjenci przechodzą standardowe codzienne frakcje SBRT przez 7-8,5 tygodni
|
Przejść SBRT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (SBRT z czterema frakcjami, podzielony kurs)
Pacjenci przechodzą 2 frakcje SBRT w 1. i 4. tygodniu
|
czteroczęściowy SBRT z podzielonym kursem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna toksyczność większa lub równa stopniowi 2, zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie przetestowany przy użyciu testu chi-kwadrat z poprawioną ciągłością
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie biochemiczne zgodnie z definicją Phoenixa
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Szybkość realizacji protokołu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przewiduje się, że odsetek pacjentów, którzy ukończą planowany protokół bez niedopuszczalnych naruszeń protokołu, będzie większy niż 90%.
Wskaźnik ukończenia w wysokości 70% jest uważany za niedopuszczalnie niski.
|
Do 5 lat
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) i rozszerzony wskaźnik raka prostaty Złożona ocena moczu (EPIC) oceny moczu i jelit zostaną wykorzystane do zebrania wyników zgłaszanych przez pacjentów.
|
Do 5 lat
|
|
Toksyczność ostra większa lub równa stopniowi 2, zgodnie z kryteriami wersji 4 CTCAE
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy J Harris, M.D., Massey Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
8 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-14712
- NCI-2012-02545 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .