Radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire
29 août 2019 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Étude de la radiothérapie ablative stéréotaxique à cours divisé en 4 fractions du traitement des patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate à risque faible et intermédiaire
Cet essai clinique étudie la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire.
La radiothérapie corporelle stéréotaxique peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer, en termes de toxicité tardive, la sécurité de la radiothérapie stéréotaxique en utilisant le schéma de fractionnement proposé.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer, en termes de toxicité aiguë, la sécurité de la radiothérapie stéréotaxique en utilisant le schéma de fractionnement proposé.
II. Déterminer l'efficacité du traitement stéréotaxique par échec biochimique (critères de Phoenix).
III. Pour déterminer le taux d'achèvement du protocole. IV. Décrire les résultats rapportés par les patients à l'aide des questionnaires de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) et de l'évaluation urinaire et intestinale EPIC.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : les patients subissent des fractions quotidiennes standard de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pendant 7 à 8,5 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate à risque faible ou intermédiaire tel que défini par :
- Maladie à faible risque – Score d'histopathologie (somme de Gleason) : <6, stade T (selon les critères de stadification actuels de l'AJCC) : T1c-T2a et PSA : <10
Maladie à risque intermédiaire :
- Score histopathologique (somme de Gleason) = < 6, stade T (selon les critères de stadification actuels de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) : T1c-T2a et antigène prostatique spécifique (PSA) > 10 mais = < 20 ; ou
- Score d'histopathologie (somme de Gleason) 7 avec =< 50 % de tous les noyaux positifs, stade T (selon les critères de stadification actuels de l'AJCC) : T1c-T2a et PSA < 10
- Indice de Charlson du score de comorbidité =< 4
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou nécessitant un traitement stéroïdien ou cytotoxique pour une maladie vasculaire du collagène
- Patients ayant des antécédents de cancer autre que le cancer de la peau dans les 5 ans suivant le début du protocole de traitement
- Patients ayant des antécédents d'irradiation pelvienne pour quelque raison que ce soit
- Espérance de vie < 10 ans - Traitement antérieur par un anti-androgène, agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou une association des deux
- Radiothérapie, curiethérapie ou cryothérapie antérieures
- Intervention chirurgicale antérieure impliquant la zone péri-rectale et péri-prostatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras I (radiothérapie corporelle stéréotaxique standard (SBRT)
Les patients subissent des fractions quotidiennes standard de SBRT sur 7 à 8,5 semaines
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Subir SBRT
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (SBRT à quatre fractions fractionnées)
Les patients subissent 2 fractions de SBRT au cours des semaines 1 et 4
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SBRT en cours fractionné à quatre fractions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité tardive supérieure ou égale au grade 2 tel que défini par les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0
Délai: 2 années
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Sera testé à l'aide d'un test du chi carré corrigé en continuité
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec biochimique tel que défini par la définition de Phoenix
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Taux d'achèvement du protocole
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La proportion de patients qui terminent le protocole prévu sans violation inacceptable du protocole devrait être supérieure à 90 %.
Un taux d'achèvement de 70 % est jugé trop bas.
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Jusqu'à 5 ans
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les évaluations urinaires et intestinales de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) et de l'indice élargi du cancer de la prostate Composite Urinary Assessment (EPIC) seront utilisées pour recueillir les résultats rapportés par les patients.
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Jusqu'à 5 ans
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Toxicité aiguë supérieure ou égale au grade 2 tel que défini par les critères CTCAE version 4
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy J Harris, M.D., Massey Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
8 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Première publication (Estimation)
29 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-14712
- NCI-2012-02545 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .