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Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio

29 agosto 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Studio della radioterapia ablativa stereotassica a 4 frazioni del corso del trattamento di pazienti con adenocarcinoma della prostata a rischio basso e intermedio

Questo studio clinico studia la radioterapia stereotassica corporea nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio. La radioterapia stereotassica del corpo può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare, in termini di tossicità tardiva, la sicurezza della radioterapia stereotassica utilizzando il programma di frazionamento proposto.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare, in termini di tossicità acuta, la sicurezza della radioterapia stereotassica utilizzando il programma di frazionamento proposto.

II. Determinare l'efficacia del trattamento stereotassico attraverso il fallimento biochimico (criteri Phoenix).

III. Per determinare il tasso di completamento del protocollo. IV. Descrivere i risultati riportati dai pazienti utilizzando l'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) e i questionari di valutazione urinaria e intestinale EPIC.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a frazioni giornaliere standard di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per 7-8,5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma della prostata a rischio basso o intermedio come definito da:

    • Malattia a basso rischio - Punteggio istopatologico (somma di Gleason): =<6, stadio T (secondo gli attuali criteri di stadiazione AJCC): T1c-T2a e PSA: <10

    • Malattia a rischio intermedio come:

      • Punteggio istopatologico (somma di Gleason) = < 6, stadio T (secondo gli attuali criteri di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]): T1c-T2a e antigene prostatico specifico (PSA) > 10 ma = < 20; O
      • Punteggio istopatologico (somma di Gleason) 7 con =< 50% di tutti i core positivi, stadio T (secondo i criteri di stadiazione AJCC correnti): T1c-T2a e PSA <10
  • Indice di Charlson del punteggio di comorbidità =< 4
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale o che richiedono una terapia steroidea o citotossica per la malattia vascolare del collagene
  • Pazienti con una storia di cancro diverso dal cancro della pelle entro 5 anni dall'inizio del trattamento del protocollo
  • Pazienti con una storia di irradiazione pelvica per qualsiasi motivo
  • Aspettativa di vita < 10 anni - Precedente trattamento con un anti-androgeno, agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o una combinazione dei due
  • Precedente radioterapia, brachiterapia o crioterapia
  • Precedente intervento chirurgico che coinvolge l'area peri-rettale e peri-prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (radioterapia stereotassica corporea standard (SBRT)
I pazienti sono sottoposti a frazioni giornaliere standard di SBRT per 7-8,5 settimane
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBRT, radioterapia stereotassica, radioterapia stereotassica
Sperimentale: Braccio II (SBRT a quattro frazioni a corso diviso)
I pazienti vengono sottoposti a 2 frazioni di SBRT nelle settimane 1 e 4
Radiazione: SBRT a quattro frazioni a corso diviso
SBRT a quattro frazioni a corso diviso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva maggiore o uguale al grado 2 come definito dai criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4.0
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà testato utilizzando un test chi-quadrato corretto per la continuità
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento biochimico come definito dalla definizione di Phoenix
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di completamento del protocollo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Si prevede che la percentuale di pazienti che completano il protocollo pianificato senza violazioni inaccettabili del protocollo sia superiore al 90%. Un tasso di completamento del 70% è considerato inaccettabilmente basso.
Fino a 5 anni
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Le valutazioni urinarie e intestinali dell'International Index of Erectile Function (IIEF) e dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite Urinary Assessment (EPIC) verranno utilizzate per raccogliere i risultati riportati dai pazienti.

  • IIEF è uno strumento ampiamente utilizzato per la valutazione della funzione sessuale maschile. È stato raccomandato come strumento per studi clinici sulla disfunzione erettile e per la valutazione diagnostica della gravità della disfunzione erettile. 15 domande da 1=molto basso (peggiore) a 5=molto alto (migliore).
  • Le valutazioni urinarie e intestinali EPIC sono strumenti completi progettati per valutare i sintomi urinari e intestinali, fornendo così uno strumento unico per la valutazione dei problemi di qualità della vita importanti nella gestione del cancro alla prostata. 9 domande da 0=nessun problema a 5=grosso problema
Fino a 5 anni
Tossicità acuta maggiore o uguale al grado 2 come definito dai criteri CTCAE versione 4
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy J Harris, M.D., Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

8 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-14712
  • NCI-2012-02545 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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