Стереотаксическая лучевая терапия тела в лечении пациентов с раком предстательной железы низкого и среднего риска
29 августа 2019 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Изучение 4-х фракционного сплит-курса стереотаксической абляционной лучевой терапии в лечении пациентов с аденокарциномой предстательной железы низкого и среднего риска
В этом клиническом испытании изучается стереотаксическая лучевая терапия тела при лечении пациентов с раком предстательной железы низкого и среднего риска.
Стереотаксическая лучевая терапия тела может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и наносить меньше повреждений нормальным тканям.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить с точки зрения поздней токсичности безопасность стереотаксической лучевой терапии с использованием предложенного графика фракционирования.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить с точки зрения острой токсичности безопасность стереотаксической лучевой терапии с использованием предложенного графика фракционирования.
II. Определить эффективность стереотаксического лечения по биохимической недостаточности (критерии Феникса).
III. Определить скорость завершения протокола. IV. Описать исходы, сообщаемые пациентами, с использованием Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) и опросников для оценки мочи и кишечника EPIC.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: пациенты проходят стандартные ежедневные сеансы стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в течение 7-8,5 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны иметь аденокарциному предстательной железы низкого или промежуточного риска в соответствии с:
- Заболевание низкого риска - гистопатологическая оценка (сумма Глисона): = <6, Т-стадия (в соответствии с текущими критериями стадирования AJCC): T1c-T2a и ПСА: <10
Заболевание промежуточного риска как:
- Оценка гистопатологии (сумма Глисона) = < 6, Т-стадия (в соответствии с текущими критериями стадирования Американского объединенного комитета по раку [AJCC]): T1c-T2a и простат-специфический антиген (PSA)> 10, но = < 20; или
- Оценка гистопатологии (сумма Глисона) 7 с = < 50% положительных результатов любых ядер, Т-стадия (в соответствии с текущими критериями стадирования AJCC): T1c-T2a и PSA <10
- Индекс Чарльсона оценки сопутствующих заболеваний = < 4
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе или которым требуется стероидная или цитотоксическая терапия по поводу коллагеновых сосудистых заболеваний.
- Пациенты с онкологическими заболеваниями, кроме рака кожи, в анамнезе в течение 5 лет после начала лечения по протоколу.
- Пациенты с облучением таза по любой причине в анамнезе
- Ожидаемая продолжительность жизни < 10 лет - Предшествующее лечение антиандрогенными препаратами, агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) или их комбинацией
- Предшествующая лучевая терапия, брахитерапия или криотерапия
- Предшествующая хирургическая процедура с участием периректальной и перипростатической области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (стандартная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Пациенты проходят стандартные ежедневные фракции SBRT в течение 7-8,5 недель.
|
Пройти SBRT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (четыре фракционного курса SBRT)
Пациенты проходят 2 фракции SBRT в 1 и 4 недели.
|
четырехфракционный курс SBRT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя токсичность выше или равна 2 степени согласно критериям Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) версии 4.0.
Временное ограничение: 2 года
|
Будет протестировано с использованием критерия хи-квадрат с поправкой на непрерывность
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая недостаточность согласно определению Феникса
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Скорость завершения протокола
Временное ограничение: До 5 лет
|
Ожидается, что доля пациентов, выполнивших запланированный протокол без неприемлемых нарушений протокола, превысит 90%.
Уровень завершения 70% считается неприемлемо низким.
|
До 5 лет
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До 5 лет
|
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) и Расширенный индекс рака простаты Составная оценка мочи (EPIC) будет использоваться для сбора результатов, о которых сообщают пациенты.
|
До 5 лет
|
|
Острая токсичность выше или равна степени 2 в соответствии с критериями CTCAE версии 4.
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy J Harris, M.D., Massey Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
8 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-14712
- NCI-2012-02545 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стереотаксическая лучевая терапия тела
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Запись по приглашениюРак легких на ранней стадии рак легких на ранних стадияхКитай