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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko

29. August 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Studie zur stereotaktischen ablativen 4-Fraktion-Split-Course-Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit Adenokarzinom der Prostata mit geringem und mittlerem Risiko

Diese klinische Studie untersucht die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko. Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und das normale Gewebe weniger schädigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit der stereotaktischen Strahlentherapie im Hinblick auf Spättoxizität unter Verwendung des vorgeschlagenen Fraktionierungsplans.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit der stereotaktischen Strahlentherapie im Hinblick auf akute Toxizität unter Verwendung des vorgeschlagenen Fraktionierungsplans.

II. Bestimmung der Wirksamkeit einer stereotaktischen Behandlung durch biochemisches Versagen (Phoenix-Kriterien).

III. Zur Bestimmung der Protokollabschlussrate. IV. Beschreibung der von Patienten berichteten Ergebnisse mithilfe der Fragebögen des International Index of Erectile Function (IIEF) und des EPIC zur Urin- und Darmbeurteilung.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten werden über 7–8,5 Wochen standardmäßigen täglichen Anteilen einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein Adenokarzinom der Prostata mit niedrigem oder mittlerem Risiko haben, wie definiert durch:

    • Erkrankung mit geringem Risiko – Histopathologie-Score (Gleason-Summe): =<6, T-Stadium (gemäß den aktuellen AJCC-Stufenkriterien): T1c-T2a und PSA: <10

    • Eine Erkrankung mit mittlerem Risiko ist entweder:

      • Histopathologischer Score (Gleason-Summe) =< 6, T-Stadium (gemäß den aktuellen Stadieneinteilungskriterien des American Joint Committee on Cancer [AJCC]): T1c-T2a und prostataspezifisches Antigen (PSA) > 10, aber =< 20; oder
      • Histopathologischer Score (Gleason-Summe) 7 mit =< 50 % aller Kerne positiv, T-Stadium (gemäß den aktuellen AJCC-Stufenkriterien): T1c-T2a und PSA < 10
  • Charlson-Index des Komorbiditätsscores =< 4
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung in der Vorgeschichte oder die eine Steroid- oder zytotoxische Therapie wegen einer Kollagen-Gefäßerkrankung benötigen
  • Patienten mit einer anderen Krebserkrankung als Hautkrebs innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Protokollbehandlung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung aus irgendeinem Grund
  • Lebenserwartung < 10 Jahre – Vorherige Behandlung mit einem antiandrogenen, luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten oder einer Kombination aus beiden
  • Vorherige Strahlentherapie, Brachytherapie oder Kryotherapie
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff im perirektalen und periprostatischen Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (standardmäßige stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT))
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 7–8,5 Wochen standardmäßige tägliche SBRT-Fraktionen
Strahlung: stereotaktische Körperbestrahlung
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT, stereotaktische Strahlentherapie, stereotaktische Strahlentherapie
Experimental: Arm II (Vier-Fraktionen-Split-Course-SBRT)
Die Patienten erhalten in den Wochen 1 und 4 zwei SBRT-Fraktionen
Strahlung: Vier-Fraktion-Split-Course-SBRT
Vier-Fraktion-Split-Course-SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spättoxizität größer oder gleich Grad 2 gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Wird mit einem kontinuitätskorrigierten Chi-Quadrat-Test getestet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches Versagen im Sinne der Phoenix-Definition
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Protokollabschlussrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die das geplante Protokoll ohne inakzeptable Protokollverstöße abschließen, wird voraussichtlich über 90 % liegen. Eine Abschlussquote von 70 % gilt als inakzeptabel niedrig.
Bis zu 5 Jahre
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Der International Index of Erectile Function (IIEF) und der Expanded Prostate Cancer Index Composite Urinary Assessment (EPIC) zur Harn- und Darmuntersuchung werden verwendet, um vom Patienten berichtete Ergebnisse zu sammeln.

  • IIEF ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der männlichen Sexualfunktion. Es wird als Hilfsmittel für klinische Studien zur erektilen Dysfunktion und zur diagnostischen Beurteilung des Schweregrads der erektilen Dysfunktion empfohlen. 15 Fragen 1=sehr niedrig (am schlechtesten) bis 5=sehr hoch (am besten).
  • Die EPIC-Urin- und Darmuntersuchungen sind umfassende Instrumente zur Beurteilung von Harn- und Darmsymptomen und stellen damit ein einzigartiges Instrument zur Beurteilung von Lebensqualitätsproblemen dar, die für die Behandlung von Prostatakrebs wichtig sind. 9 Fragen 0=kein Problem bis 5=großes Problem
Bis zu 5 Jahre
Akute Toxizität größer oder gleich Grad 2 gemäß den CTCAE-Kriterien Version 4
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy J Harris, M.D., Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

8. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-14712
  • NCI-2012-02545 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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