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Radioterapia corporal estereotáxica no tratamento de pacientes com câncer de próstata de risco baixo e intermediário

29 de agosto de 2019 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Estudo da Radioterapia Estereotáxica Ablativa de 4 Frações no Tratamento de Pacientes com Adenocarcinoma de Próstata de Risco Baixo e Intermediário

Este ensaio clínico estuda a terapia de radiação corporal estereotáxica no tratamento de pacientes com câncer de próstata de risco baixo e intermediário. A radioterapia estereotáxica do corpo pode ser capaz de enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar, em termos de toxicidade tardia, a segurança da radioterapia estereotáxica utilizando o esquema de fracionamento proposto.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar, em termos de toxicidade aguda, a segurança da radioterapia estereotáxica utilizando o esquema de fracionamento proposto.

II. Determinar a eficácia do tratamento estereotáxico por falha bioquímica (critérios de Phoenix).

III. Para determinar a taxa de conclusão do protocolo. 4. Descrever os resultados relatados pelos pacientes usando os questionários Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e Avaliação Urinária e Intestinal EPIC.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes são submetidos a frações diárias padrão de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) durante 7-8,5 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter adenocarcinoma de risco baixo ou intermediário da próstata, conforme definido por:

    • Doença de baixo risco - Escore histopatológico (soma de Gleason): =<6, estágio T (de acordo com os critérios de estadiamento AJCC atuais): T1c-T2a e PSA: <10

    • Doença de risco intermediário como:

      • Pontuação histopatológica (soma de Gleason) =< 6, estágio T (de acordo com os critérios de estadiamento atuais do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer [AJCC]): T1c-T2a e antígeno específico da próstata (PSA) > 10, mas =< 20; ou
      • Pontuação histopatológica (soma de Gleason) 7 com =< 50% de quaisquer núcleos positivos, estágio T (de acordo com os critérios de estadiamento AJCC atuais): T1c-T2a e PSA < 10
  • Índice de Charlson de pontuação de comorbidade = < 4
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de doença inflamatória intestinal ou que necessitam de terapia com esteroides ou citotóxicos para doença vascular do colágeno
  • Pacientes com história de câncer diferente de câncer de pele dentro de 5 anos após o início do protocolo de tratamento
  • Pacientes com história de irradiação pélvica por qualquer motivo
  • Expectativa de vida < 10 anos - Tratamento prévio com um antiandrogênico, agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou uma combinação dos dois
  • Radioterapia prévia, braquiterapia ou crioterapia
  • Procedimento cirúrgico prévio envolvendo área perirretal e periprostática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (radioterapia estereotáxica padrão do corpo (SBRT)
Os pacientes são submetidos a frações diárias padrão de SBRT durante 7-8,5 semanas
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT, radioterapia estereotáxica, radioterapia estereotáxica
Experimental: Braço II (SBRT de curso dividido em quatro frações)
Os pacientes são submetidos a 2 frações de SBRT nas semanas 1 e 4
Radiação: SBRT de curso dividido em quatro frações
SBRT de curso dividido em quatro frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade tardia maior ou igual ao grau 2, conforme definido pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0
Prazo: 2 anos
Será testado usando um teste qui-quadrado com correção de continuidade
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha bioquímica conforme definido pela definição de Phoenix
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa de conclusão do protocolo
Prazo: Até 5 anos
Prevê-se que a parcela de pacientes que concluem o protocolo planejado sem violações de protocolo inaceitáveis ​​seja superior a 90%. Uma taxa de conclusão de 70% é considerada inaceitavelmente baixa.
Até 5 anos
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 5 anos

Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e Índice de Câncer de Próstata Expandido Avaliação urinária composta (EPIC) avaliações urinárias e intestinais serão usadas para coletar os resultados relatados pelo paciente.

  • O IIEF é um instrumento amplamente utilizado para a avaliação da função sexual masculina. Tem sido recomendado como ferramenta para ensaios clínicos de disfunção erétil e para avaliação diagnóstica da gravidade da disfunção erétil. 15 questões 1=muito baixo (pior) a 5=muito alto (melhor).
  • As avaliações urinárias e intestinais EPIC são instrumentos abrangentes projetados para avaliar sintomas urinários e intestinais, fornecendo assim uma ferramenta única para avaliação de questões de qualidade de vida importantes no tratamento do câncer de próstata. 9 questões 0=nenhum problema a 5=grande problema
Até 5 anos
Toxicidade aguda maior ou igual ao grau 2, conforme definido pelos critérios CTCAE versão 4
Prazo: Até 90 dias
Até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy J Harris, M.D., Massey Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

8 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-14712
  • NCI-2012-02545 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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