Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med låg- och medelrisk prostatacancer
29 augusti 2019 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Studie av 4-fraktion split-kurs stereotaktisk ablativ strålterapi för behandling av patienter med låg och medelrisk adenocarcinom i prostata
Denna kliniska prövning studerar stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med prostatacancer med låg och medelhög risk.
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi kan kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera, i termer av sen toxicitet, säkerheten för stereotaktisk strålbehandling med hjälp av det föreslagna fraktioneringsschemat.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera, i termer av akut toxicitet, säkerheten för stereotaktisk strålbehandling med hjälp av det föreslagna fraktioneringsschemat.
II. För att bestämma stereotaktisk behandlingseffektivitet genom biokemiskt misslyckande (Phoenix-kriterier).
III. För att bestämma protokollets slutförandegrad. IV. För att beskriva patientrapporterade resultat med hjälp av International Index of Erectile Function (IIEF) och EPIC Urinary and Bowel Assessment frågeformulär.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter genomgår dagliga standardfraktioner av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) under 7-8,5 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste ha adenokarcinom i prostata med låg eller medelhög risk enligt definitionen:
- Lågrisksjukdom - Histopatologipoäng (Gleasonsumma): =<6, T-stadium (per aktuella AJCC-stadiekriterier): T1c-T2a och PSA: <10
Sjukdom med medelrisk som antingen:
- Histopatologipoäng (Gleasonsumma) =< 6, T-stadium (per nuvarande American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadieindelningskriterier): T1c-T2a och prostataspecifikt antigen (PSA) > 10 men =< 20; eller
- Histopatologipoäng (Gleasonsumma) 7 med =< 50 % av alla kärnor positiva, T-stadium (per aktuella AJCC-stadiekriterier): T1c-T2a och PSA < 10
- Charlsons index för komorbiditetspoäng =<4
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom eller som behöver steroid- eller cytotoxisk behandling för kollagenkärlsjukdom
- Patienter med en anamnes på annan cancer än hudcancer inom 5 år efter påbörjad protokollbehandling
- Patienter med en historia av bäckenbestrålning av någon anledning
- Förväntad livslängd < 10 år - Tidigare behandling med en anti-androgen, luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist, eller en kombination av de två
- Tidigare strålbehandling, brachyterapi eller kryoterapi
- Tidigare kirurgiskt ingrepp som involverar peri-rektalt och peri-prostatiskt område
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (standard stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Patienter genomgår dagliga standardfraktioner av SBRT under 7-8,5 veckor
|
Genomgå SBRT
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (fyra fraktioner delad kurs SBRT)
Patienterna genomgår 2 fraktioner av SBRT under vecka 1 och 4
|
fyra fraktioner delad kurs SBRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen toxicitet större än eller lika med grad 2 enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kriterier
Tidsram: 2 år
|
Kommer att testas med ett kontinuitetskorrigerat chi-kvadrattest
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt misslyckande enligt definitionen av Phoenix
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Protokollets slutförandegrad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Andelen patienter som slutför det planerade protokollet utan oacceptabla protokollöverträdelser förväntas vara större än 90 %.
En färdigställandegrad på 70 % bedöms vara oacceptabelt låg.
|
Upp till 5 år
|
|
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Upp till 5 år
|
International Index of Erectile Function (IIEF) och Expanded Prostate Cancer Index Composite urinary Assessment (EPIC) urin- och tarmbedömningar kommer att användas för att samla in patientrapporterade resultat.
|
Upp till 5 år
|
|
Akut toxicitet större än eller lika med grad 2 enligt definitionen av CTCAE version 4-kriterierna
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy J Harris, M.D., Massey Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
8 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2012
Första postat (Uppskatta)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-14712
- NCI-2012-02545 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .