Radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio
29 de agosto de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Estudio de radioterapia ablativa estereotáctica de curso dividido en 4 fracciones para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de próstata de riesgo bajo e intermedio
Este ensayo clínico estudia la radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio.
La radioterapia corporal estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar, en términos de toxicidad tardía, la seguridad de la radioterapia estereotáctica utilizando el programa de fraccionamiento propuesto.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar, en términos de toxicidad aguda, la seguridad de la radioterapia estereotáctica utilizando el programa de fraccionamiento propuesto.
II. Determinar la eficacia del tratamiento estereotáctico por falla bioquímica (criterios de Phoenix).
tercero Para determinar la tasa de finalización del protocolo. IV. Describir los resultados informados por los pacientes utilizando el Índice internacional de función eréctil (IIEF) y los cuestionarios EPIC Urinary and Bowel Assessment.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
ARM I: los pacientes se someten a fracciones diarias estándar de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) durante 7 a 8,5 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata de riesgo bajo o intermedio según lo definido por:
- Enfermedad de bajo riesgo - Puntuación histopatológica (suma de Gleason): =<6, estadio T (según los criterios de estadificación actuales del AJCC): T1c-T2a y PSA: <10
Enfermedad de riesgo intermedio ya sea como:
- Puntuación histopatológica (suma de Gleason) = < 6, estadio T (según los criterios de estadificación actuales del American Joint Committee on Cancer [AJCC]): T1c-T2a y antígeno prostático específico (PSA) > 10 pero = < 20; o
- Puntuación de histopatología (suma de Gleason) 7 con =< 50 % de cualquier núcleo positivo, estadio T (según los criterios de estadificación AJCC actuales): T1c-T2a y PSA < 10
- Índice de Charlson de puntuación de comorbilidad =< 4
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, o que requieren terapia con esteroides o citotóxicos para la enfermedad vascular del colágeno
- Pacientes con antecedentes de cáncer que no sea cáncer de piel dentro de los 5 años posteriores al inicio del tratamiento del protocolo.
- Pacientes con antecedentes de irradiación pélvica por cualquier motivo
- Esperanza de vida < 10 años - Tratamiento previo con un antiandrógeno, un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o una combinación de los dos
- Radioterapia previa, braquiterapia o crioterapia
- Procedimiento quirúrgico previo que involucre el área perirrectal y periprostática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo I (radioterapia corporal estereotáctica estándar (SBRT)
Los pacientes se someten a fracciones diarias estándar de SBRT durante 7-8,5 semanas
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Someterse a SBRT
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (SBRT de curso dividido de cuatro fracciones)
Los pacientes se someten a 2 fracciones de SBRT en las semanas 1 y 4
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SBRT de curso dividido de cuatro fracciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad tardía mayor o igual al grado 2 según lo definido por los criterios de la versión 4.0 de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará utilizando una prueba de chi-cuadrado con corrección de continuidad
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo bioquímico según lo definido por la definición de Phoenix
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tasa de finalización del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se prevé que la proporción de pacientes que completan el protocolo planificado sin infracciones inaceptables del protocolo sea superior al 90 %.
Una tasa de finalización del 70% se considera inaceptablemente baja.
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Hasta 5 años
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se utilizarán las evaluaciones urinarias e intestinales del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y el Índice Expandido de Cáncer de Próstata Compuesto de Evaluación Urinaria (EPIC) para recopilar los resultados informados por los pacientes.
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Hasta 5 años
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Toxicidad aguda mayor o igual al grado 2 según lo definido por los criterios CTCAE versión 4
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J Harris, M.D., Massey Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
8 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-14712
- NCI-2012-02545 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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